폐암 수술에서 수술 중 혈압 관리 및 덱사메타손
2025년 7월 29일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
폐암 수술 후 환자의 결과에 대한 수술 중 혈압 관리 및 덱사메타손의 영향: 2 × 2 요인 무작위 통제 시험
수술은 비소세포폐암(NSCLC)의 최일선 치료법이지만 수술 후 합병증은 여전히 높고 환자의 장기적인 결과는 여전히 어렵습니다.
수술 외에도 마취 관리, 특히 수술 중 혈압 관리 및 덱사메타손 사용은 NSCLC 수술 후 환자의 초기 및 장기 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구는 폐암 수술을 받는 환자의 조기 및 장기 결과에 대한 수술 중 혈압 관리 및 덱사메타손 투여의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
외과적 절제술은 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 주요 치료법이며 수술 전략과 기법을 발전시키기 위해 지속적으로 노력해 왔습니다. 이제 수술 전후 기간이 심오한 변화를 특징으로 하며 마취 관리가 암 수술 후 환자의 결과에도 영향을 미칠 수 있다는 것을 깨달았습니다.
잘 통제된 상황에서도 마취 및 수술 중에 혈압 변동이 자주 발생합니다. 이전 연구에서 수술 중 저혈압은 장기 손상(예: 섬망, 급성 신장 손상, 심근 손상 및 뇌졸중)의 위험 증가 및 1년 사망률 증가와 관련이 있었습니다. 미공개 데이터에 따르면 수술 중 저혈압은 폐암 수술 후 환자의 장기 생존 기간 단축과도 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 최근 시험에서 수술 중 저혈압을 피하는 개별화된 수술 중 혈압 관리는 일상적인 진료와 비교할 때 수술 후 장기 손상의 발생률을 감소시켰습니다. 수술 중 저혈압을 피하는 것도 폐암 수술 후 생존을 연장할 수 있습니다. 그러나 이 주제에 대한 증거가 부족합니다.
Dexamethasone은 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방에 자주 사용됩니다. 연구에 따르면 단일 저용량 덱사메타손은 항염증 효과가 있으며 면역 기능을 조절할 수 있습니다. 수술 전후 덱사메타손이 수술 후 진통을 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다. 후향적 연구에서 수술 전후 저용량 덱사메타손은 췌장암 및 폐암 수술 후 환자의 상처 감염 감소 및 장기 생존 개선과 관련이 있었습니다. 수술 중 덱사메타손이 수술 후 합병증을 줄이고 폐암 수술 후 장기 생존을 향상시킬 수 있다는 가설이 있습니다. 이 가설을 확인하기 위해서는 중재 연구가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1988
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wen-Wen Huang, MD
- 전화번호: 86 (10) 83572460
- 이메일: hww9215@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- 전화번호: 86 (10) 83572784
- 이메일: wangdongxin@hotmail.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
-
연락하다:
- Yi-Bin Hua, MD
- 전화번호: 86 (10) 83572460
- 이메일: huayibin@126.com
-
부수사관:
- Wen-Wen Huang, MD
-
수석 연구원:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
-
연락하다:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- 전화번호: 86 (10) 83572784
- 이메일: wangdongxin@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 초과 90세 미만.
- 절제 가능한 원발성 비소세포폐암(IA기-IIIA기)으로 진단되었으며 예상 기간이 >2시간인 근치 수술이 예정되어 있습니다.
- 이 연구에 참여하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 임상 검사에서 절제 불가능한 폐암 또는 생검 수술이 예정된 환자를 시사합니다.
- 재발성 또는 전이성 폐암.
- 암의 병력 또는 다른 기관의 암과 합병증.
- 자가면역 질환 또는 장기 이식으로 인해 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제에 장기간 노출.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180 mmHg 또는 확장기 혈압 >110 mmHg); 또는 혈압을 유지하기 위한 승압제의 요구 사항.
- 3개월 이내에 지속되는 심방 세동 또는 급성 심혈관 사건(급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 또는 울혈성 심부전).
- 심각한 간 기능 장애(Child-Pugh C) 또는 신부전(신대체 요법이 필요함).
- 주치의 또는 조사관이 연구 참여에 적합하지 않다고 간주하는 기타 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 일상적인 혈압 관리 + 위약
혈압은 일상적인 습관에 따라 유지됩니다.
위약(일반 식염수 2ml)은 마취 유도 전에 투여됩니다.
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마취 유도 전에 위약(2ml 생리식염수)을 투여합니다.
다른 이름들:
혈압은 일상적인 습관에 따라 유지됩니다.
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실험적: 일상적인 혈압관리 + 덱사메타손
혈압은 일상적인 습관에 따라 유지됩니다.
마취 유도 전에 Dexamethasone(10mg/2ml)을 투여합니다.
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혈압은 일상적인 습관에 따라 유지됩니다.
Dexamethasone(10 mg/2 ml)은 마취 유도 전에 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 목표 혈압 관리 + 플라시보
혈압은 기준선에서 ±10% 이내로 유지됩니다.
위약(일반 식염수 2ml)은 마취 유도 전에 투여됩니다.
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마취 유도 전에 위약(2ml 생리식염수)을 투여합니다.
다른 이름들:
혈압은 기준선에서 ±10% 이내로 유지됩니다.
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실험적: 표적혈압관리 + 덱사메타손
혈압은 기준선에서 ±10% 이내로 유지됩니다.
Dexamethasone(10 mg/2 ml)은 마취 유도 전에 투여됩니다.
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Dexamethasone(10 mg/2 ml)은 마취 유도 전에 투여됩니다.
다른 이름들:
혈압은 기준선에서 ±10% 이내로 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 전체 생존
기간: 수술 후 5년까지
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수술 후 전체 생존
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수술 후 5년까지
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수술 후 5일 이내 장기 손상 및 합병증의 발생률(하위 연구).
기간: 수술 후 5일까지.
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장기 손상에는 정신 착란, 급성 신장 손상 및 심근 손상이 포함됩니다.
수술 후 합병증은 일반적으로 환자의 회복에 유해하고 치료적 개입이 필요한 새로 발생한 의학적 상태, 즉 Clavien-Dindo 분류에서 등급 II 이상으로 정의됩니다.
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수술 후 5일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 재발 없는 생존
기간: 수술 후 5년까지
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수술 후 재발 없는 생존
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수술 후 5년까지
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수술 후 암 특이 생존
기간: 수술 후 5년까지
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수술 후 암 특이 생존
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수술 후 5년까지
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수술 후 무사고 생존
기간: 수술 후 5년까지
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수술 후 무사고 생존
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수술 후 5년까지
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수술 후 중환자실(ICU) 입원률(하위 연구)
기간: 수술 당일
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수술 후 ICU 입원율
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수술 당일
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수술 후 기관내 삽관을 통한 ICU 입원률(하위 연구)
기간: 수술 당일
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수술 후 기관내삽관을 통한 중환자실 입원율
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수술 당일
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수술 후 ICU에서 기계 환기 기간(하위 연구)
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 중환자실에서 기계 환기 기간
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수술 후 30일까지
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수술 후 ICU 체류 기간(하위 연구)
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 ICU 체류 기간
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수술 후 30일까지
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수술 후 5일 이내 장기 손상 발생률(하위 연구)
기간: 수술 후 5일까지
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장기 손상에는 정신 착란, 급성 신장 손상 및 심근 손상이 포함됩니다.
섬망은 CAM 정의 섬망(3D-CAM)에 대한 3분 진단 평가로 평가됩니다.
급성신부전은 KDIGO(Kidney Disease: Improving Global Outcomes) 기준에 따라 진단한다.
심근 손상은 혈청 심장 트로포닌 I 수준(병원 임상 실험실의 정상 상한치보다 높음)에 따라 진단됩니다.
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수술 후 5일까지
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수술 후 30일 이내 합병증 발생률(하위 연구)
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 합병증은 환자의 회복에 유해하고 치료적 개입이 필요한 새로운 발병 의료 사건, 즉 Clavien-Dindo 분류에서 등급 II 이상으로 정의됩니다.
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수술 후 30일까지
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수술 후 입원 기간(하위 연구)
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 입원 기간
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수술 후 30일까지
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30일 전체 원인 사망률(하위 연구)
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일 이내 어떠한 원인으로 인한 사망
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수술 후 30일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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암 환자의 수술 후 전체 생존
기간: 수술 후 5년까지
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암 환자의 수술 후 전체 생존
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수술 후 5년까지
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암 환자의 수술 후 무재발 생존율
기간: 수술 후 5년까지
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암 환자의 수술 후 무재발 생존율
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수술 후 5년까지
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암 환자의 수술 후 암 특이 생존
기간: 수술 후 5년까지
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암 환자의 수술 후 암 특이 생존
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수술 후 5년까지
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암 환자의 수술 후 무사고 생존
기간: 수술 후 5년까지
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암 환자의 수술 후 무사고 생존
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수술 후 5년까지
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1년, 2년, 3년 생존자의 삶의 질 30개 항목
기간: 수술 후 1년, 2년, 3년 말에
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삶의 질은 기능 및 증상 척도를 평가하는 30개 항목의 핵심 삶의 질 설문지(QLQ-C30)로 평가됩니다.
각 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 기능 또는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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수술 후 1년, 2년, 3년 말에
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1년, 2년, 3년 생존자의 삶의 질 13개 항목
기간: 수술 후 1년, 2년, 3년 말에
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삶의 질은 증상 척도를 평가하는 13개 항목 삶의 질 설문지-폐암 모듈(QLQ LC-13)로 평가됩니다.
각 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
QLQ LC-13은 QLQ-C30과 함께 사용되는 추가 설문지 모듈입니다.
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수술 후 1년, 2년, 3년 말에
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수술 후 3일 이내 통증 점수(하위 연구)
기간: 수술 후 3일까지
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통증 점수는 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증인 11점 척도인 Numeric Rating Scale로 평가됩니다.
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수술 후 3일까지
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수술 후 3일 이내 주관적 수면의 질 점수(하위 연구)
기간: 수술 후 3일까지
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주관적인 수면의 질은 0=최고의 수면, 10=최악의 수면인 11점 척도인 Numeric Rating Scale로 평가됩니다.
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수술 후 3일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-234
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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