Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ blodtryksstyring og dexamethason ved lungekræftkirurgi

29. juli 2025 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Indvirkning af intraoperativ blodtryksstyring og dexamethason på patientens resultater efter lungekræftkirurgi: Et 2 × 2 faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg

Kirurgi er frontlinjens behandling for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), men postoperative komplikationer er fortsat høje, og patienternes langsigtede resultat er stadig udfordrende. Ud over kirurgi kan anæstesibehandling, især intraoperativ blodtryksstyring og brug af dexamethason, påvirke patienternes tidlige og langsigtede resultater efter operation for NSCLC. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​intraoperativ blodtryksstyring og administration af dexamethason på tidlige og langsigtede resultater hos patienter, der skal opereres for lungekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk resektion er hovedbehandlingen for patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), og der er gjort en kontinuerlig indsats for at udvikle kirurgiske strategier og teknikker. Det er nu blevet indset, at den perioperative periode er karakteriseret med dybtgående ændringer, og anæstesibehandling kan også påvirke patienternes resultater efter kræftkirurgi.

Selv under velkontrollerede forhold forekommer blodtrykssvingninger ofte under anæstesi og operation. I tidligere undersøgelser var intraoperativ hypotension forbundet med øget risiko for organskader (såsom delirium, akut nyreskade, myokardieskade og slagtilfælde) og højere 1-års dødelighed. Upublicerede data viste, at intraoperativ hypotension også var forbundet med forkortet langtidsoverlevelse hos patienter efter lungekræftoperation. I et nyligt forsøg reducerede individualiseret intraoperativ blodtryksstyring, som undgik intraoperativ hypotension, forekomsten af ​​postoperativ organskade sammenlignet med rutinemæssig praksis. At undgå intraoperativ hypotension kan også forlænge overlevelsen efter lungekræftoperation. Der mangler dog beviser vedrørende dette emne.

Dexamethason bruges ofte til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning. Undersøgelser viste, at en enkelt lavdosis dexamethason har anti-inflammatorisk effekt og kan regulere immunfunktionen. Det har vist sig, at perioperativ dexamethason kan forbedre analgesien efter operationen. I retrospektive undersøgelser var perioperativ lavdosis dexamethason forbundet med mindre sårinfektion og forbedret langtidsoverlevelse hos patienter efter operationer for bugspytkirtel- og lungekræft. Det er en hypotese, at intraoperativ dexamethason kan reducere postoperative komplikationer og forbedre langsigtet overlevelse efter lungekræftkirurgi. Interventionsundersøgelser er nødvendige for at bekræfte denne hypotese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1988

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wen-Wen Huang, MD
  • Telefonnummer: 86 (10) 83572460
  • E-mail: hww9215@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Wen-Wen Huang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Dong-Xin Wang, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >50 år men <90 år.
  • Diagnosticeret som resecerbar primær ikke-småcellet lungecancer (stadium IA-IIIA) og planlagt til radikal kirurgi med en forventet varighed på >2 timer.
  • Accepter at deltage i denne undersøgelse og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske undersøgelser tyder på ikke-operabel lungekræft eller patienter, der er planlagt til en biopsioperation.
  • Tilbagevendende eller metastatisk lungekræft.
  • Anamnese med kræft eller kompliceret med kræft i andre organer.
  • Langvarig eksponering for glukokortikoider eller andre immunsuppressive midler på grund af autoimmun sygdom eller organtransplantation.
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg); eller behov for vasopressorer for at opretholde blodtrykket.
  • Vedvarende atrieflimren eller akutte kardiovaskulære hændelser (akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller kongestiv hjertesvigt) inden for 3 måneder.
  • Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh C) eller nyresvigt (behov for nyreudskiftningsterapi).
  • Alle andre omstændigheder, der anses for uegnede til at deltage i undersøgelsen af ​​behandlende læger eller efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Rutinemæssig blodtrykskontrol + placebo
Blodtrykket opretholdes i henhold til rutinemæssig praksis. Placebo (normalt saltvand 2 ml) indgives før anæstesiinduktion.
Medicin: Placebo
Placebo (2 ml normalt saltvand) indgives før anæstesiinduktion.
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Andet: Rutinemæssig blodtryksstyring
Blodtrykket opretholdes i henhold til rutinemæssig praksis.
Eksperimentel: Rutinemæssig blodtrykskontrol + dexamethason
Blodtrykket opretholdes i henhold til rutinemæssig praksis. Dexamethason (10 mg/2 ml) er bl.a. administreret før anæstesiinduktion.
Andet: Rutinemæssig blodtryksstyring
Blodtrykket opretholdes i henhold til rutinemæssig praksis.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason (10 mg/2 ml) administreres før anæstesiinduktion.
Andre navne:
  • Glukokortikoider
Eksperimentel: Målrettet blodtryksstyring + placebo
Blodtrykket holdes inden for ±10 % fra baseline. Placebo (normalt saltvand 2 ml) indgives før anæstesiinduktion.
Medicin: Placebo
Placebo (2 ml normalt saltvand) indgives før anæstesiinduktion.
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Andet: Målrettet blodtryksstyring
Blodtrykket holdes inden for ±10 % fra baseline.
Eksperimentel: Målrettet blodtryksstyring + dexamethason
Blodtrykket holdes inden for ±10 % fra baseline. Dexamethason (10 mg/2 ml) administreres før anæstesiinduktion.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason (10 mg/2 ml) administreres før anæstesiinduktion.
Andre navne:
  • Glukokortikoider
Andet: Målrettet blodtryksstyring
Blodtrykket holdes inden for ±10 % fra baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse efter operation
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Samlet overlevelse efter operation
Op til 5 år efter operationen
Forekomst af organskade og komplikationer inden for 5 dage efter operationen (delstudie).
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen.
Organskade omfatter delirium, akut nyreskade og myokardieskade. Postoperative komplikationer er generelt defineret som nyligt opståede medicinske tilstande, der er skadelige for patienternes helbredelse og påkrævet terapeutisk intervention, dvs. grad II eller derover på Clavien-Dindo-klassifikationen.
Op til 5 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse efter operation
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Gentagelsesfri overlevelse efter operation
Op til 5 år efter operationen
Kræftspecifik overlevelse efter operation
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Kræftspecifik overlevelse efter operation
Op til 5 år efter operationen
Begivenhedsfri overlevelse efter operation
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Begivenhedsfri overlevelse efter operation
Op til 5 år efter operationen
Hyppighed af indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) efter operation (delundersøgelse)
Tidsramme: I løbet af operationsdagen
Indlæggelsesraten efter operationen
I løbet af operationsdagen
Hyppighed af ICU-indlæggelse med endotracheal intubation efter operation (delstudie)
Tidsramme: I løbet af operationsdagen
Hyppighed af ICU-indlæggelse med endotracheal intubation efter operation
I løbet af operationsdagen
Varighed af mekanisk ventilation på intensivafdeling efter operation (delstudie)
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Varighed af mekanisk ventilation på intensivafdeling efter operation
Op til 30 dage efter operationen
Varighed af ophold på intensivafdeling efter operation (delstudie)
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Varighed af ophold på intensivafdeling efter operation
Op til 30 dage efter operationen
Forekomst af organskade inden for 5 dage efter operationen (delundersøgelse)
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
Organskade omfatter delirium, akut nyreskade og myokardieskade. Delirium vurderes med den 3-minutters diagnostiske vurdering for CAM-defineret delirium (3D-CAM). Akut nyreskade diagnosticeres i henhold til KDIGO-kriterierne (Nyresygdom: Improving Global Outcomes). Myokardieskade diagnosticeres i henhold til serum-hjerte-troponin I-niveauet (højere end øvre normalgrænse for hospitalets kliniske laboratorium).
Op til 5 dage efter operationen
Forekomst af komplikationer inden for 30 dage efter operationen (delundersøgelse)
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer defineres som nyopståede medicinske hændelser, der er skadelige for patienternes helbredelse og påkrævet terapeutisk intervention, dvs. grad II eller derover på Clavien-Dindo-klassifikationen.
Op til 30 dage efter operationen
Længde på hospitalsophold efter operation (delstudie)
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Længde på hospitalsopholdet efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Hyppighed for 30-dages dødelighed af alle årsager (delundersøgelse)
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Død af enhver årsag inden for 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse efter operation hos cancerpatienter
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Samlet overlevelse efter operation hos cancerpatienter
Op til 5 år efter operationen
Recidivfri overlevelse efter operation hos cancerpatienter
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Recidivfri overlevelse efter operation hos cancerpatienter
Op til 5 år efter operationen
Kræftspecifik overlevelse efter operation hos cancerpatienter
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Kræftspecifik overlevelse efter operation hos cancerpatienter
Op til 5 år efter operationen
Hændelsesfri overlevelse efter operation hos cancerpatienter
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Hændelsesfri overlevelse efter operation hos cancerpatienter
Op til 5 år efter operationen
30 punkters livskvalitet hos 1-, 2- og 3-årige overlevende
Tidsramme: I slutningen af ​​1., 2. og 3. år efter operationen
Livskvalitet vurderes med 30 punkters Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30), som vurderer funktions- og symptomskalaer. Scoren for hver skala varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion eller værre symptom.
I slutningen af ​​1., 2. og 3. år efter operationen
13-elementers livskvalitet hos 1-, 2- og 3-årige overlevende
Tidsramme: I slutningen af ​​1., 2. og 3. år efter operationen
Livskvalitet vurderes med 13-punkters livskvalitetsspørgeskema-Lungekræftmodul (QLQ LC-13), som vurderer symptomskalaer. Scoren for hver skala varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer værre symptom. QLQ LC-13 er et supplerende spørgeskemamodul, der skal bruges sammen med QLQ-C30.
I slutningen af ​​1., 2. og 3. år efter operationen
Smertescore inden for 3 dage efter operationen (delundersøgelse)
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen
Smertescore vurderes med den numeriske vurderingsskala, en 11-trins skala, hvor 0=ingen smerte og 10=den værste smerte.
Op til 3 dage efter operationen
Subjektiv søvnkvalitetsscore inden for 3 dage efter operationen (delundersøgelse)
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med Numeric Rating Scale, en 11-trins skala, hvor 0=den bedste søvn og 10=den dårligste søvn.
Op til 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (Faktiske)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner