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Gestione della pressione arteriosa intraoperatoria e desametasone nella chirurgia del cancro del polmone

29 luglio 2025 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impatto della gestione intraoperatoria della pressione arteriosa e del desametasone sugli esiti del paziente dopo l'intervento chirurgico per carcinoma polmonare: uno studio controllato randomizzato fattoriale 2 × 2

La chirurgia è la terapia di prima linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), ma le complicanze postoperatorie rimangono elevate e l'esito a lungo termine dei pazienti è ancora difficile. Oltre alla chirurgia, la gestione dell'anestesia, in particolare la gestione della pressione arteriosa intraoperatoria e l'uso di desametasone, possono influenzare gli esiti precoci ea lungo termine dei pazienti dopo l'intervento chirurgico per NSCLC. Questo studio si propone di indagare l'impatto della gestione della pressione arteriosa intraoperatoria e della somministrazione di desametasone sugli esiti precoci ea lungo termine nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione chirurgica è il trattamento principale per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e sono stati compiuti continui sforzi per sviluppare strategie e tecniche chirurgiche. È stato ora realizzato che il periodo perioperatorio è caratterizzato da profondi cambiamenti e la gestione dell'anestesia può anche influenzare i risultati dei pazienti dopo la chirurgia del cancro.

Anche in condizioni ben controllate, la fluttuazione della pressione arteriosa si verifica frequentemente durante l'anestesia e l'intervento chirurgico. In studi precedenti, l'ipotensione intraoperatoria era associata ad un aumentato rischio di lesioni d'organo (come delirio, danno renale acuto, danno miocardico e ictus) e maggiore mortalità a 1 anno. Dati non pubblicati hanno mostrato che l'ipotensione intraoperatoria era anche associata a una ridotta sopravvivenza a lungo termine nei pazienti dopo intervento chirurgico per cancro al polmone. In un recente studio, la gestione individualizzata della pressione arteriosa intraoperatoria che ha evitato l'ipotensione intraoperatoria ha ridotto l'incidenza di lesioni d'organo postoperatorie rispetto alla pratica di routine. Evitare l'ipotensione intraoperatoria può anche prolungare la sopravvivenza dopo l'intervento chirurgico per cancro al polmone. Tuttavia, mancano prove su questo argomento.

Il desametasone è spesso utilizzato per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori. Gli studi hanno dimostrato che un singolo desametasone a basso dosaggio ha un effetto antinfiammatorio e può regolare la funzione immunitaria. È stato dimostrato che il desametasone perioperatorio può migliorare l'analgesia dopo l'intervento chirurgico. In studi retrospettivi, il desametasone a basso dosaggio perioperatorio è stato associato a una minore infezione della ferita e a una migliore sopravvivenza a lungo termine nei pazienti dopo interventi chirurgici per carcinoma del pancreas e del polmone. Si ipotizza che il desametasone intraoperatorio possa ridurre le complicanze postoperatorie e migliorare la sopravvivenza a lungo termine dopo la chirurgia del cancro del polmone. Sono necessari studi interventistici per confermare questa ipotesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1988

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wen-Wen Huang, MD
  • Numero di telefono: 86 (10) 83572460
  • Email: hww9215@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Wen-Wen Huang, MD
        • Investigatore principale:
          • Dong-Xin Wang, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >50 anni ma <90 anni.
  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule primario resecabile (stadio IA-IIIA) e programmato per intervento chirurgico radicale con una durata prevista di> 2 ore.
  • Accetta di partecipare a questo studio e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gli esami clinici suggeriscono un carcinoma polmonare non resecabile o pazienti programmati per un intervento di biopsia.
  • Carcinoma polmonare ricorrente o metastatico.
  • Storia di cancro o complicata con cancro in altri organi.
  • Esposizione a lungo termine a glucocorticoidi o altri immunosoppressori a causa di malattie autoimmuni o trapianto di organi.
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg); o necessità di vasopressori per mantenere la pressione sanguigna.
  • Fibrillazione atriale persistente o eventi cardiovascolari acuti (sindrome coronarica acuta, ictus o insufficienza cardiaca congestizia) entro 3 mesi.
  • Grave disfunzione epatica (Child-Pugh C) o insufficienza renale (requisito di terapia renale sostitutiva).
  • Qualsiasi altra circostanza ritenuta non idonea alla partecipazione allo studio da parte dei medici curanti o dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gestione di routine della pressione arteriosa + placebo
La pressione sanguigna viene mantenuta secondo la pratica di routine. Placebo (soluzione fisiologica normale 2 ml) viene somministrato prima dell'induzione dell'anestesia.
Droga: Placebo
Placebo (2 ml di soluzione fisiologica normale) viene somministrato prima dell'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Altro: Gestione di routine della pressione arteriosa
La pressione sanguigna viene mantenuta secondo la pratica di routine.
Sperimentale: Gestione di routine della pressione arteriosa + desametasone
La pressione sanguigna viene mantenuta secondo la pratica di routine. Desametasone (10 mg/2 ml) ia somministrato prima dell'induzione dell'anestesia.
Altro: Gestione di routine della pressione arteriosa
La pressione sanguigna viene mantenuta secondo la pratica di routine.
Droga: Desametasone
Il desametasone (10 mg/2 ml) viene somministrato prima dell'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Glucocorticoidi
Sperimentale: Gestione mirata della pressione arteriosa + placebo
La pressione sanguigna è mantenuta entro ±10% rispetto al basale. Placebo (soluzione fisiologica normale 2 ml) viene somministrato prima dell'induzione dell'anestesia.
Droga: Placebo
Placebo (2 ml di soluzione fisiologica normale) viene somministrato prima dell'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Altro: Gestione mirata della pressione arteriosa
La pressione sanguigna è mantenuta entro ±10% rispetto al basale.
Sperimentale: Gestione mirata della pressione arteriosa + desametasone
La pressione sanguigna è mantenuta entro ±10% rispetto al basale. Il desametasone (10 mg/2 ml) viene somministrato prima dell'induzione dell'anestesia.
Droga: Desametasone
Il desametasone (10 mg/2 ml) viene somministrato prima dell'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Glucocorticoidi
Altro: Gestione mirata della pressione arteriosa
La pressione sanguigna è mantenuta entro ±10% rispetto al basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale dopo intervento chirurgico
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Incidenza di lesioni d'organo e complicanze entro 5 giorni dall'intervento chirurgico (sottostudio).
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento.
Il danno d'organo comprende il delirio, il danno renale acuto e il danno miocardico. Le complicanze postoperatorie sono generalmente definite come condizioni mediche di nuova comparsa che sono dannose per il recupero dei pazienti e richiedono un intervento terapeutico, cioè di grado II o superiore nella classificazione di Clavien-Dindo.
Fino a 5 giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da recidiva dopo intervento chirurgico
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza cancro-specifica dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza cancro-specifica dopo l'intervento chirurgico
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da eventi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da eventi dopo l'intervento chirurgico
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Tasso di ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) dopo l'intervento chirurgico (sottostudio)
Lasso di tempo: Durante il giorno dell'intervento
Tasso di ricovero in terapia intensiva dopo intervento chirurgico
Durante il giorno dell'intervento
Tasso di ricovero in terapia intensiva con intubazione endotracheale dopo intervento chirurgico (sottostudio)
Lasso di tempo: Durante il giorno dell'intervento
Tasso di ricovero in terapia intensiva con intubazione endotracheale dopo l'intervento chirurgico
Durante il giorno dell'intervento
Durata della ventilazione meccanica in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico (sottostudio)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della ventilazione meccanica in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico (sottostudio)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di danno d'organo entro 5 giorni dall'intervento (sottostudio)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento
Il danno d'organo comprende il delirio, il danno renale acuto e il danno miocardico. Il delirio viene valutato con la valutazione diagnostica di 3 minuti per il delirio definito dalla CAM (3D-CAM). Il danno renale acuto viene diagnosticato secondo i criteri KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes). Il danno miocardico viene diagnosticato in base al livello sierico di troponina cardiaca I (superiore al limite normale superiore del laboratorio clinico dell'ospedale).
Fino a 5 giorni dopo l'intervento
Incidenza di complicanze entro 30 giorni dall'intervento (sottostudio)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Le complicanze postoperatorie sono definite come eventi medici di nuova insorgenza che sono dannosi per il recupero dei pazienti e richiedono un intervento terapeutico, cioè di grado II o superiore nella classificazione di Clavien-Dindo.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico (sottostudio)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di mortalità per tutte le cause a 30 giorni (sottostudio)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Morte per qualsiasi causa entro 30 giorni dall'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dopo l'intervento chirurgico nei pazienti oncologici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale dopo l'intervento chirurgico nei pazienti oncologici
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da recidiva dopo intervento chirurgico in pazienti oncologici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da recidiva dopo intervento chirurgico in pazienti oncologici
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza cancro-specifica dopo l'intervento chirurgico nei pazienti oncologici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza cancro-specifica dopo l'intervento chirurgico nei pazienti oncologici
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da eventi dopo l'intervento chirurgico nei pazienti oncologici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da eventi dopo l'intervento chirurgico nei pazienti oncologici
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Qualità della vita a 30 elementi nei sopravvissuti a 1, 2 e 3 anni
Lasso di tempo: Alla fine del 1°, 2° e 3° anno dopo l'intervento
La qualità della vita viene valutata con il Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) a 30 voci, che valuta il funzionamento e le scale dei sintomi. Il punteggio di ciascuna scala va da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità o un sintomo peggiore.
Alla fine del 1°, 2° e 3° anno dopo l'intervento
Qualità della vita a 13 voci nei sopravvissuti a 1, 2 e 3 anni
Lasso di tempo: Alla fine del 1°, 2° e 3° anno dopo l'intervento
La qualità della vita viene valutata con il modulo QLQ LC-13 (Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer Module) a 13 voci, che valuta le scale dei sintomi. Il punteggio di ciascuna scala va da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un sintomo peggiore. Il QLQ LC-13 è un modulo di questionario supplementare da utilizzare insieme al QLQ-C30.
Alla fine del 1°, 2° e 3° anno dopo l'intervento
Punteggio del dolore entro 3 giorni dall'intervento (sottostudio)
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento
Il punteggio del dolore viene valutato con la Numeric Rating Scale, una scala a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=il dolore peggiore.
Fino a 3 giorni dopo l'intervento
Punteggio soggettivo della qualità del sonno entro 3 giorni dall'intervento (sottostudio)
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento
La qualità soggettiva del sonno viene valutata con la Numeric Rating Scale, una scala di 11 punti dove 0=il miglior sonno e 10=il peggior sonno.
Fino a 3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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