Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační řízení krevního tlaku a dexamethason v chirurgii rakoviny plic

29. července 2025 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Vliv intraoperačního řízení krevního tlaku a dexamethasonu na výsledky pacienta po operaci rakoviny plic: 2 × 2 faktoriální randomizovaná kontrolovaná studie

Chirurgie je v první linii terapie nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), ale pooperační komplikace zůstávají vysoké a dlouhodobý výsledek pacientů je stále náročný. Kromě chirurgického zákroku může časné a dlouhodobé výsledky pacientů po operaci NSCLC ovlivnit anesteziologická léčba, zejména intraoperační léčba krevního tlaku a použití dexametazonu. Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv intraoperační léčby krevního tlaku a podávání dexametazonu na časné a dlouhodobé výsledky u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro karcinom plic.

Přehled studie

Detailní popis

Chirurgická resekce je hlavní léčbou pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a neustále se vyvíjí úsilí o vývoj chirurgických strategií a technik. Nyní bylo zjištěno, že perioperační období je charakterizováno hlubokými změnami a vedení anestezie může také ovlivnit výsledky pacientů po operaci rakoviny.

I za dobře kontrolovaných podmínek často dochází ke kolísání krevního tlaku během anestezie a operace. V předchozích studiích byla intraoperační hypotenze spojena se zvýšeným rizikem poranění orgánů (jako je delirium, akutní poranění ledvin, poranění myokardu a cévní mozková příhoda) a vyšší jednoletou mortalitou. Nepublikovaná data ukázala, že intraoperační hypotenze byla také spojena se zkráceným dlouhodobým přežitím u pacientů po operaci karcinomu plic. V nedávné studii individualizovaná intraoperační léčba krevního tlaku, která zamezila intraoperační hypotenzi, snížila výskyt pooperačních orgánových poranění ve srovnání s běžnou praxí. Vyhnutí se intraoperační hypotenzi může také prodloužit přežití po operaci rakoviny plic. Na toto téma však chybí důkazy.

Dexamethason se často používá k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení. Studie ukázaly, že jediná nízká dávka dexametazonu má protizánětlivý účinek a může regulovat imunitní funkce. Bylo prokázáno, že peroperační dexamethason může zlepšit analgezii po operaci. V retrospektivních studiích byla perioperační nízká dávka dexametazonu spojena s menším výskytem infekce v ráně a zlepšením dlouhodobého přežití u pacientů po operacích rakoviny pankreatu a plic. Předpokládá se, že intraoperační dexamethason může snížit pooperační komplikace a zlepšit dlouhodobé přežití po operaci karcinomu plic. K potvrzení této hypotézy jsou nutné intervenční studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1988

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wen-Wen Huang, MD
  • Telefonní číslo: 86 (10) 83572460
  • E-mail: hww9215@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wen-Wen Huang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong-Xin Wang, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku >50 let, ale <90 let.
  • Diagnostikován jako resekabilní primární nemalobuněčný karcinom plic (stadium IA-IIIA) a plánován na radikální chirurgický zákrok s očekávanou dobou trvání > 2 hodiny.
  • Souhlaste s účastí v této studii a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Klinická vyšetření naznačují neresekabilní karcinom plic nebo pacienty plánované k biopsii.
  • Recidivující nebo metastatický karcinom plic.
  • Anamnéza rakoviny nebo komplikovaná s rakovinou v jiných orgánech.
  • Dlouhodobá expozice glukokortikoidům nebo jinému imunosupresivu (látkám) v důsledku autoimunitního onemocnění nebo transplantace orgánů.
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg); nebo požadavek vazopresorů k udržení krevního tlaku.
  • Přetrvávající fibrilace síní nebo akutní kardiovaskulární příhody (akutní koronární syndrom, mrtvice nebo městnavé srdeční selhání) do 3 měsíců.
  • Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh C) nebo selhání ledvin (požadavek renální substituční terapie).
  • Jakékoli další okolnosti, které ošetřující lékaři nebo zkoušející považují za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rutinní léčba krevního tlaku + placebo
Krevní tlak je udržován podle běžné praxe. Placebo (normální fyziologický roztok 2 ml) se podává před indukcí anestezie.
Placebo (2 ml normálního fyziologického roztoku) se podává před indukcí anestezie.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Krevní tlak je udržován podle běžné praxe.
Experimentální: Rutinní řízení krevního tlaku + dexamethason
Krevní tlak je udržován podle běžné praxe. Dexamethason (10 mg/2 ml) se podává mj. před úvodem do anestezie.
Krevní tlak je udržován podle běžné praxe.
Před úvodem do anestezie se podává dexamethason (10 mg/2 ml).
Ostatní jména:
  • Glukokortikoidy
Experimentální: Cílená léčba krevního tlaku + placebo
Krevní tlak se udržuje v rozmezí ±10 % od výchozí hodnoty. Placebo (normální fyziologický roztok 2 ml) se podává před indukcí anestezie.
Placebo (2 ml normálního fyziologického roztoku) se podává před indukcí anestezie.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Krevní tlak se udržuje v rozmezí ±10 % od výchozí hodnoty.
Experimentální: Cílená regulace krevního tlaku + dexamethason
Krevní tlak se udržuje v rozmezí ±10 % od výchozí hodnoty. Před úvodem do anestezie se podává dexamethason (10 mg/2 ml).
Před úvodem do anestezie se podává dexamethason (10 mg/2 ml).
Ostatní jména:
  • Glukokortikoidy
Krevní tlak se udržuje v rozmezí ±10 % od výchozí hodnoty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití po operaci
Časové okno: Až 5 let po operaci
Celkové přežití po operaci
Až 5 let po operaci
Výskyt orgánového poranění a komplikací do 5 dnů po operaci (dílčí studie).
Časové okno: Až 5 dní po operaci.
Orgánové poškození zahrnuje delirium, akutní poškození ledvin a poškození myokardu. Pooperační komplikace jsou obecně definovány jako nově vzniklé zdravotní stavy, které jsou škodlivé pro zotavení pacientů a vyžadují terapeutickou intervenci, tj. stupeň II nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo.
Až 5 dní po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy po operaci
Časové okno: Až 5 let po operaci
Přežití bez recidivy po operaci
Až 5 let po operaci
Přežití specifické pro rakovinu po operaci
Časové okno: Až 5 let po operaci
Přežití specifické pro rakovinu po operaci
Až 5 let po operaci
Přežití bez událostí po operaci
Časové okno: Až 5 let po operaci
Přežití bez událostí po operaci
Až 5 let po operaci
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) po operaci (dílčí studie)
Časové okno: V den operace
Míra přijetí na JIP po operaci
V den operace
Míra přijetí na JIP s endotracheální intubací po operaci (dílčí studie)
Časové okno: V den operace
Míra přijetí na JIP s endotracheální intubací po operaci
V den operace
Délka mechanické ventilace na JIP po operaci (podstudie)
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Délka mechanické ventilace na JIP po operaci
Až 30 dní po operaci
Délka pobytu na JIP po operaci (podstudie)
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Délka pobytu na JIP po operaci
Až 30 dní po operaci
Výskyt poranění orgánů do 5 dnů po operaci (podstudie)
Časové okno: Až 5 dní po operaci
Orgánové poškození zahrnuje delirium, akutní poškození ledvin a poškození myokardu. Delirium je hodnoceno pomocí 3minutového diagnostického hodnocení pro CAM-definované delirium (3D-CAM). Akutní poškození ledvin je diagnostikováno podle kritérií KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes). Poškození myokardu je diagnostikováno podle sérové ​​hladiny srdečního troponinu I (vyšší než horní normální limit klinické laboratoře nemocnice).
Až 5 dní po operaci
Výskyt komplikací do 30 dnů po operaci (podstudie)
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Pooperační komplikace jsou definovány jako nově vzniklé lékařské příhody, které jsou škodlivé pro zotavení pacientů a vyžadují terapeutickou intervenci, tj. stupeň II nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo.
Až 30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici po operaci (dílčí studie)
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Až 30 dní po operaci
Míra 30denní mortality ze všech příčin (dílčí studie)
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Smrt z jakékoli příčiny do 30 dnů po operaci
Až 30 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití po operaci u pacientů s rakovinou
Časové okno: Až 5 let po operaci
Celkové přežití po operaci u pacientů s rakovinou
Až 5 let po operaci
Přežití bez recidivy po operaci u pacientů s rakovinou
Časové okno: Až 5 let po operaci
Přežití bez recidivy po operaci u pacientů s rakovinou
Až 5 let po operaci
Přežití specifické pro rakovinu po operaci u pacientů s rakovinou
Časové okno: Až 5 let po operaci
Přežití specifické pro rakovinu po operaci u pacientů s rakovinou
Až 5 let po operaci
Přežití bez událostí po operaci u pacientů s rakovinou
Časové okno: Až 5 let po operaci
Přežití bez událostí po operaci u pacientů s rakovinou
Až 5 let po operaci
30bodová kvalita života u pacientů po 1, 2 a 3 letech
Časové okno: Na konci 1., 2. a 3. roku po operaci
Kvalita života se hodnotí pomocí 30bodového dotazníku základní kvality života (QLQ-C30), který hodnotí fungování a škály symptomů. Skóre každé škály se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci nebo horší symptom.
Na konci 1., 2. a 3. roku po operaci
13bodová kvalita života u pacientů po 1, 2 a 3 letech
Časové okno: Na konci 1., 2. a 3. roku po operaci
Kvalita života je hodnocena pomocí 13bodového dotazníku kvality života – modulu Lung Cancer Module (QLQ LC-13), který hodnotí škály symptomů. Skóre každé škály se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptom. QLQ LC-13 je doplňkový modul dotazníku, který lze použít ve spojení s QLQ-C30.
Na konci 1., 2. a 3. roku po operaci
Skóre bolesti do 3 dnů po operaci (dílčí studie)
Časové okno: Až 3 dny po operaci
Skóre bolesti se hodnotí pomocí numerické hodnotící škály, 11bodové stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
Až 3 dny po operaci
Subjektivní skóre kvality spánku do 3 dnů po operaci (dílčí studie)
Časové okno: Až 3 dny po operaci
Subjektivní kvalita spánku se hodnotí pomocí číselné hodnotící škály, 11bodové škály, kde 0 = nejlepší spánek a 10 = nejhorší spánek.
Až 3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit