Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne zarządzanie ciśnieniem krwi i deksametazon w chirurgii raka płuca

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ śródoperacyjnego zarządzania ciśnieniem tętniczym i deksametazonem na wyniki pacjentów po operacji raka płuca: randomizowana, kontrolowana próba czynnikowa 2 × 2

Chirurgia jest terapią pierwszego rzutu w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), ale powikłania pooperacyjne są nadal wysokie, a długoterminowe wyniki leczenia pacjentów są nadal trudne. Oprócz zabiegu chirurgicznego, postępowanie anestezjologiczne, w szczególności śródoperacyjne kontrolowanie ciśnienia krwi i stosowanie deksametazonu, może wpływać na wczesne i odległe wyniki pacjentów po operacji NSCLC. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu śródoperacyjnego leczenia ciśnienia krwi i podawania deksametazonu na wczesne i odległe wyniki u pacjentów poddawanych operacjom z powodu raka płuca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resekcja chirurgiczna jest głównym sposobem leczenia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) i nieustannie podejmuje się wysiłki w celu rozwoju strategii i technik chirurgicznych. Obecnie zauważono, że okres okołooperacyjny charakteryzuje się głębokimi zmianami, a postępowanie anestezjologiczne może również wpływać na wyniki leczenia pacjentów po operacjach onkologicznych.

Nawet w dobrze kontrolowanych warunkach często występują wahania ciśnienia krwi podczas znieczulenia i zabiegu chirurgicznego. We wcześniejszych badaniach śródoperacyjne niedociśnienie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem urazów narządów (takich jak delirium, ostre uszkodzenie nerek, uszkodzenie mięśnia sercowego i udar mózgu) oraz wyższą śmiertelnością w ciągu roku. Z niepublikowanych danych wynika, że ​​hipotensja śródoperacyjna wiązała się również ze skróceniem przeżycia odległego u chorych po operacji raka płuca. W niedawnym badaniu zindywidualizowane śródoperacyjne zarządzanie ciśnieniem krwi, które pozwoliło uniknąć śródoperacyjnego niedociśnienia, zmniejszyło częstość występowania pooperacyjnego uszkodzenia narządów w porównaniu z rutynową praktyką. Unikanie śródoperacyjnego niedociśnienia może również wydłużyć przeżycie po operacji raka płuca. Brakuje jednak dowodów na ten temat.

Deksametazon jest często stosowany w profilaktyce pooperacyjnych nudności i wymiotów. Badania wykazały, że pojedyncza mała dawka deksametazonu ma działanie przeciwzapalne i może regulować funkcje odpornościowe. Wykazano, że deksametazon w okresie okołooperacyjnym może poprawić działanie przeciwbólowe po operacji. W badaniach retrospektywnych okołooperacyjne podawanie małej dawki deksametazonu wiązało się z mniejszą infekcją rany i poprawą długoterminowego przeżycia u pacjentów po operacjach raka trzustki i płuc. Przypuszcza się, że śródoperacyjny deksametazon może zmniejszyć powikłania pooperacyjne i poprawić długoterminowe przeżycie po operacji raka płuca. Aby potwierdzić tę hipotezę, potrzebne są badania interwencyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1988

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wen-Wen Huang, MD
  • Numer telefonu: 86 (10) 83572460
  • E-mail: hww9215@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Wen-Wen Huang, MD
        • Główny śledczy:
          • Dong-Xin Wang, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >50 lat, ale <90 lat.
  • Zdiagnozowany jako resekcyjny pierwotny niedrobnokomórkowy rak płuca (stadium IA-IIIA) i zakwalifikowany do radykalnej operacji z przewidywanym czasem trwania >2 godzin.
  • Wyraź zgodę na udział w tym badaniu i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Badania kliniczne sugerują nieresekcyjnego raka płuca lub pacjentów zakwalifikowanych do operacji biopsji.
  • Nawracający lub przerzutowy rak płuc.
  • Historia raka lub powikłana rakiem w innych narządach.
  • Długotrwała ekspozycja na glikokortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne z powodu choroby autoimmunologicznej lub przeszczepu narządu.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg); lub wymaganie wazopresorów w celu utrzymania ciśnienia krwi.
  • Uporczywe migotanie przedsionków lub ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe (ostry zespół wieńcowy, udar lub zastoinowa niewydolność serca) w ciągu 3 miesięcy.
  • Ciężka niewydolność wątroby (Child-Pugh C) lub niewydolność nerek (wymagana terapia nerkozastępcza).
  • Wszelkie inne okoliczności uznane przez lekarzy prowadzących lub badaczy za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Rutynowe zarządzanie ciśnieniem krwi + placebo
Ciśnienie krwi jest utrzymywane zgodnie z rutynową praktyką. Placebo (sól fizjologiczna 2 ml) podaje się przed indukcją znieczulenia.
Lek: Placebo
Placebo (2 ml soli fizjologicznej) podaje się przed indukcją znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Inny: Rutynowe zarządzanie ciśnieniem krwi
Ciśnienie krwi jest utrzymywane zgodnie z rutynową praktyką.
Eksperymentalny: Rutynowe kontrolowanie ciśnienia krwi + deksametazon
Ciśnienie krwi jest utrzymywane zgodnie z rutynową praktyką. Deksametazon (10 mg/2 ml) podano m.in. przed indukcją znieczulenia.
Inny: Rutynowe zarządzanie ciśnieniem krwi
Ciśnienie krwi jest utrzymywane zgodnie z rutynową praktyką.
Lek: Deksametazon
Deksametazon (10 mg/2 ml) podaje się przed indukcją znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Glikokortykosteroidy
Eksperymentalny: Ukierunkowane zarządzanie ciśnieniem krwi + placebo
Ciśnienie krwi utrzymuje się w granicach ±10% od wartości wyjściowej. Placebo (sól fizjologiczna 2 ml) podaje się przed indukcją znieczulenia.
Lek: Placebo
Placebo (2 ml soli fizjologicznej) podaje się przed indukcją znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Inny: Ukierunkowane zarządzanie ciśnieniem krwi
Ciśnienie krwi utrzymuje się w granicach ±10% od wartości wyjściowej.
Eksperymentalny: Ukierunkowane zarządzanie ciśnieniem krwi + deksametazon
Ciśnienie krwi utrzymuje się w granicach ±10% od wartości wyjściowej. Deksametazon (10 mg/2 ml) podaje się przed indukcją znieczulenia.
Lek: Deksametazon
Deksametazon (10 mg/2 ml) podaje się przed indukcją znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Glikokortykosteroidy
Inny: Ukierunkowane zarządzanie ciśnieniem krwi
Ciśnienie krwi utrzymuje się w granicach ±10% od wartości wyjściowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po operacji
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Całkowite przeżycie po operacji
Do 5 lat po operacji
Częstość występowania urazów narządów i powikłań w ciągu 5 dni po operacji (badanie częściowe).
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu.
Uszkodzenie narządów obejmuje delirium, ostre uszkodzenie nerek i uszkodzenie mięśnia sercowego. Powikłania pooperacyjne są ogólnie definiowane jako nowo powstałe stany chorobowe, które utrudniają powrót do zdrowia pacjenta i wymagają interwencji terapeutycznej, tj. stopnia II lub wyższego w klasyfikacji Claviena-Dindo.
Do 5 dni po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów po operacji
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Przeżycie bez nawrotów po operacji
Do 5 lat po operacji
Przeżycie specyficzne dla raka po operacji
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Przeżycie specyficzne dla raka po operacji
Do 5 lat po operacji
Przeżycie bez zdarzeń po operacji
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Przeżycie bez zdarzeń po operacji
Do 5 lat po operacji
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji (badanie częściowe)
Ramy czasowe: W dniu zabiegu
Wskaźnik przyjęć na OIOM po operacji
W dniu zabiegu
Częstość przyjęć na OIOM z intubacją dotchawiczą po operacji (badanie częściowe)
Ramy czasowe: W dniu zabiegu
Częstość przyjęć na OIT z intubacją dotchawiczą po operacji
W dniu zabiegu
Czas trwania wentylacji mechanicznej na OIT po operacji (badanie częściowe)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Czas trwania wentylacji mechanicznej na OIT po operacji
Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu na OIT po operacji (badanie cząstkowe)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu na OIT po operacji
Do 30 dni po zabiegu
Częstość występowania urazów narządów w ciągu 5 dni po operacji (badanie częściowe)
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu
Uszkodzenie narządów obejmuje delirium, ostre uszkodzenie nerek i uszkodzenie mięśnia sercowego. Majaczenie ocenia się za pomocą 3-minutowej oceny diagnostycznej majaczenia definiowanego przez CAM (3D-CAM). Ostre uszkodzenie nerek rozpoznaje się zgodnie z kryteriami KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes). Uszkodzenie mięśnia sercowego rozpoznaje się na podstawie stężenia troponiny sercowej I w surowicy (powyżej górnej granicy normy laboratoryjnej szpitala).
Do 5 dni po zabiegu
Częstość występowania powikłań w ciągu 30 dni po operacji (badanie częściowe)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Powikłania pooperacyjne definiuje się jako nowe zdarzenia medyczne, które są szkodliwe dla powrotu do zdrowia pacjenta i wymagają interwencji terapeutycznej, tj. stopnia II lub wyższego w klasyfikacji Claviena-Dindo.
Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu po operacji (badanie częściowe)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Do 30 dni po zabiegu
Współczynnik 30-dniowej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny (badanie częściowe)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po operacji
Do 30 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po operacji u chorych na raka
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Całkowite przeżycie po operacji u chorych na raka
Do 5 lat po operacji
Przeżycie bez nawrotów po operacji u pacjentów z rakiem
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Przeżycie bez nawrotów po operacji u pacjentów z rakiem
Do 5 lat po operacji
Specyficzne dla raka przeżycie po operacji u pacjentów z rakiem
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Specyficzne dla raka przeżycie po operacji u pacjentów z rakiem
Do 5 lat po operacji
Przeżycie bez zdarzeń po operacji u pacjentów z rakiem
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Przeżycie bez zdarzeń po operacji u pacjentów z rakiem
Do 5 lat po operacji
30-punktowa jakość życia u osób, które przeżyły 1, 2 i 3 lata
Ramy czasowe: Pod koniec 1., 2. i 3. roku po operacji
Jakość życia ocenia się za pomocą 30-punktowego Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ-C30), który ocenia funkcjonowanie i skale objawów. Wynik każdej skali mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie lub gorsze objawy.
Pod koniec 1., 2. i 3. roku po operacji
13-punktowa jakość życia u osób, które przeżyły 1, 2 i 3 lata
Ramy czasowe: Pod koniec 1., 2. i 3. roku po operacji
Jakość życia ocenia się za pomocą 13-itemowego Kwestionariusza Jakości Życia – Modułu Raka Płuca (QLQ LC-13), który ocenia skale objawów. Wynik każdej skali mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy objaw. QLQ LC-13 to dodatkowy moduł kwestionariusza, który można stosować w połączeniu z QLQ-C30.
Pod koniec 1., 2. i 3. roku po operacji
Ocena bólu w ciągu 3 dni po operacji (badanie częściowe)
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu
Ocena bólu jest oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny, 11-punktowej skali, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból.
Do 3 dni po zabiegu
Subiektywna ocena jakości snu w ciągu 3 dni po operacji (badanie częściowe)
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu
Subiektywna jakość snu jest oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny, 11-punktowej skali, gdzie 0 = najlepszy sen, a 10 = najgorszy sen.
Do 3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-234

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj