성인 아토피 피부염 환자에서 MEDI3506의 효능 및 안전성
2023년 8월 31일 업데이트: AstraZeneca
중등도에서 중증 아토피 피부염을 가진 성인 피험자를 대상으로 MEDI3506의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
본 연구는 성인 아토피 피부염 환자의 치료를 위한 임상시험약품 MEDI3506의 효능 및 안전성을 확인하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 성인 아토피 피부염 환자의 치료를 위한 임상시험약품 MEDI3506의 효능 및 안전성을 확인하기 위한 연구입니다.
각 참가자는 활성 치료의 다른 강도 또는 활성 치료를 포함하지 않는 위약이 될 수 있는 치료 부문에 무작위로 배정됩니다. 참가자와 조사자 모두 치료 할당에 가려집니다.
약 152명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다. 자격을 결정하기 위한 4주간의 심사 기간이 있습니다. 자격이 확인된 후 참가자는 16주의 치료 기간 동안 연구 약물 또는 위약을 받게 됩니다. 그런 다음 8주간의 후속 조치 기간이 이어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Research Site
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Dresden, 독일, 01307
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Research Site
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Mahlow, 독일, 15831
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Research Site
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33180
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Research Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Research Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Research Site
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Alcobendas, 스페인, 28100
- Research Site
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Leganés, 스페인, 28915
- Research Site
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Sevilla, 스페인, 41003
- Research Site
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Corby, 영국, NN18 9EZ
- Research Site
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High Wycombe, 영국, HP11 2QW
- Research Site
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Kenilworth, 영국, CV8 1JD
- Research Site
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Northwood, 영국, HA6 2RN
- Research Site
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Romford, 영국, RM1 3PJ
- Research Site
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Shipley, 영국, BD18 3SA
- Research Site
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Sidcup, 영국, DA14 6LT
- Research Site
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Wokingham, 영국, RG40 1XS
- Research Site
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Bialystok, 폴란드, 15-453
- Research Site
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Kielce, 폴란드, 25-355
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 60-681
- Research Site
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Skierniewice, 폴란드, 96-100
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-566
- Research Site
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Łódź, 폴란드, 90-436
- Research Site
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Box Hill, 호주, 3128
- Research Site
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Carlton, 호주, 3053
- Research Site
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East Melbourne, 호주, 3002
- Research Site
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Fremantle, 호주, 6160
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점을 기준으로 18세에서 65세 사이.
- 체질량지수 19.0~40.0kg/m2
- 스크리닝 방문 1 이전 최소 1년 동안 문서화된 만성 AD 병력.
다음과 같은 기준 중 최소 1개를 충족합니다.
- AD에 대한 국소 약물에 대한 부적절한 반응 이력
- AD에 대한 국소 약물 치료에 대한 피험자 불내성, 또는
- 국소 약물은 그렇지 않으면 의학적으로 권장되지 않습니다.
- 신체 표면적(BSA)의 ≥ 10%에 영향을 미치는 AD.
- 방문 1에서 ≥ 12 및 방문 3(1일)에서 ≥ 16의 EASI 점수.
- IGA 점수 ≥ 3.
제외 기준:
- 연구 제품의 평가 또는 피험자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 활성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 기타 이유.
- 신체 검사(활력 징후 및 심전도[ECG] 포함) 또는 안전 검사실 분석에서 임상적으로 관련된 기타 이상 소견.
- 알츠하이머병 진단을 혼란스럽게 만들거나 피부 평가를 방해할 수 있는 활성 피부 상태.
- 알려진 활동성 알레르기 또는 자극성 접촉 피부염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 수준 1의 MEDI3506
참가자는 용량 수준 1에서 MEDI3506의 다중 용량을 받습니다.
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여러 번 복용
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실험적: 용량 수준 2의 MEDI3506
참가자는 용량 수준 2에서 MEDI3506의 다중 용량을 받습니다.
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여러 번 복용
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실험적: 용량 수준 3의 MEDI3506
참가자는 용량 수준 3에서 MEDI3506의 다중 용량을 받습니다.
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여러 번 복용
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위약 비교기: 위약
참가자는 여러 번 위약을 투여받게 됩니다.
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여러 번 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EASI 점수의 기준선에서 16주차까지의 백분율 변화
기간: 16주차
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EASI는 주요 질병 징후의 중증도와 범위에 대해 4개의 해부학적 영역을 평가하고 염증의 급성 및 만성 징후(예: 홍반, 부종, 구진, 벗겨짐 및 태선화)에 중점을 둡니다.
최대 점수는 72점이며, 값이 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
반복 측정을 위한 혼합 효과 모델과 MCP-mod 용량 반응 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 EASI 점수가 기준선보다 90% 감소한 피험자의 비율
기간: 16주차
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중등도 내지 중증 AD가 있는 성인 피험자에서 AD 질환 중증도에 대한 MEDI3506의 효과를 위약과 비교하여 추가로 평가합니다.
반응자는 EASI 점수가 기준선보다 90% 이상 감소한 피험자입니다.
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16주차
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16주차에 EASI 점수가 기준선보다 75% 감소한 피험자의 비율
기간: 16주차
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중등도 내지 중증 AD가 있는 성인 피험자에서 AD 질환 중증도에 대한 MEDI3506의 효과를 위약과 비교하여 추가로 평가합니다.
반응자는 EASI 점수가 기준선보다 최소 75% 감소한 피험자입니다.
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16주차
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16주차에 EASI 점수가 기준선보다 50% 감소한 피험자의 비율
기간: 16주차
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중등도 내지 중증 AD가 있는 성인 피험자에서 AD 질환 중증도에 대한 MEDI3506의 효과를 위약과 비교하여 추가로 평가합니다.
반응자는 EASI 점수가 기준선보다 50% 이상 감소한 피험자입니다.
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16주차
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16주차 기준 점수에서 최소 2등급 감소로 IGA 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)을 달성한 피험자의 비율
기간: 16주차
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IGA를 통해 조사자는 특정 시점에서 전체 AD 질환 중증도를 평가할 수 있으며 명확한 질병부터 매우 심각한 질병까지 5점 심각도 척도로 구성됩니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 경증 질병, 3 = 중등도 질병, 4 = 심각한 질병).
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16주차
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일일 최고 소양증 NRS의 주간 평균이 기준선에서 16주차까지 ≥ 3 감소를 달성한 피험자의 비율
기간: 16주차
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최고 가려움증(즉, 이전 24시간 동안 경험한 최악의 가려움증)은 수치 평가 척도(NRS; 0~10)를 사용하여 평가되었으며, 0은 가려움증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움증입니다.
일일 평가는 주간 평균으로 요약되었습니다.
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16주차
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일일 최고 소양증 NRS의 주별 평균이 기준선에서 16주차까지의 변화
기간: 16주차
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최고 가려움증(즉, 이전 24시간 동안 경험한 최악의 가려움증)은 수치 평가 척도(NRS; 0~10)를 사용하여 평가되었으며, 0은 가려움증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움증입니다.
일일 평가는 주간 평균으로 요약되었습니다.
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16주차
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일일 최대 피부 통증 NRS의 주별 평균이 기준선에서 16주차까지의 변화
기간: 16주차
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피부 통증(즉, 지난 24시간 동안 경험한 최악의 피부 통증)은 NRS(0~10)를 사용하여 평가되었으며 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
일일 평가는 주간 평균으로 요약되었습니다.
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16주차
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SCORAD: 기준선에서 16주차까지의 백분율 변화
기간: 16주차
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SCORAD는 자각적 증상 외에 AD 병변의 정도와 강도를 평가하는 AD의 중증도를 평가하는 임상 도구이다.
최대 총점은 103점이며, 값이 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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16주차
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AD의 영향을 받는 체표면적(BSA) 비율의 기준선에서 16주차까지의 변화
기간: 16주차
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16주차 기준선 대비 AD의 영향을 받은 체표면적(BSA) 비율의 변화.
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16주차
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DLQI의 기준선에서 16주차로 변경
기간: 16주차
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피부과 생활의 질 지수(DLQI)는 환자가 작성한 피부과 질환의 건강 관련 삶의 질 평가로 10개 항목으로 구성되며 회상 기간은 1주일입니다.
각 항목은 4점 Likert 척도로 채점되며 0 = 전혀 관련 없음 / 관련 없음, 1 = 약간, 2 = 많음, 3 = 매우 많음.
각 항목의 점수를 합산하여 최대 총점은 30점, 최소 점수는 0점이다. 점수가 높을수록 참가자의 삶에 미치는 영향이 가장 크다는 것을 의미한다.
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16주차
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16주차에 환자의 아토피성 피부염 또는 습진에 대한 전반적인 심각도에 대한 설명
기간: 16주차
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PGI-S(Patient Global Impression of Severity)는 환자가 "증상 없음", "매우 경미함", "경증", "보통"의 응답 옵션을 사용하여 지난 7일 동안 상태의 심각도를 평가할 수 있는 도구입니다. , "심각함" 및 "매우 심각함".
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16주차
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POEM의 기준선에서 16주차로 변경
기간: 16주차
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POEM(Patient-Oriented Eczema Measure)은 지난 1주 동안 발생한 건조함, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 부족, 출혈, 울음 등의 질병 증상을 평가하기 위한 7개 항목의 설문지입니다.
각 항목은 0=일 없음, 1=1~2일, 2=3~4일, 3=5~6일, 4=매일의 5점 척도로 채점됩니다.
총 POEM 점수는 각 항목의 점수를 합산하여 최대 28점, 최소 0점으로 계산되며, 값이 높을수록 중증 질환을 나타냅니다.
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16주차
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5-D Itch의 기준선에서 16주차로의 변화
기간: 16주차
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5-D 가려움증 척도(5-D Itch Scale)는 최근 2주 이내 가려움증의 정도, 지속기간, 장애 및 분포를 질문하여 가려움증의 경과를 측정하기 위해 특별히 사용되는 5개 항목으로 구성된 설문지이다.
각 항목의 점수는 최대 25점, 최소 5점으로 합산됩니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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16주차
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이상반응 발생
기간: 최대 24주
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중등도에서 중증 AD가 있는 성인 대상자를 대상으로 위약과 비교하여 MEDI3506의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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최대 24주
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활력징후 평가 중 구강 또는 고막 온도 측정
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
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다른 활력 징후 평가와 함께 중등도 내지 중증 AD가 있는 성인 피험자에서 위약과 비교하여 MEDI3506의 안전성과 내약성을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 16주차 및 24주차
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활력징후 평가 중 측정한 수축기 혈압
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
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다른 활력 징후 평가와 함께 중등도 내지 중증 AD가 있는 성인 피험자에서 위약과 비교하여 MEDI3506의 안전성과 내약성을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 16주차 및 24주차
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활력 징후 평가 중 측정된 심박수
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
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다른 활력 징후 평가와 함께 중등도 내지 중증 AD가 있는 성인 피험자에서 위약과 비교하여 MEDI3506의 안전성과 내약성을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 16주차 및 24주차
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활력징후 평가 중 수집된 호흡수
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
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다른 활력 징후 평가와 함께 중등도 내지 중증 AD가 있는 성인 피험자에서 위약과 비교하여 MEDI3506의 안전성과 내약성을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 16주차 및 24주차
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혈액학의 정상 범위에 비해 비정상적인 실험실 평가를 받은 참가자 수
기간: 최대 24주
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중등도에서 중증 AD가 있는 성인 대상자를 대상으로 위약과 비교하여 MEDI3506의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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최대 24주
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혈청 화학의 정상 범위에 비해 비정상적인 실험실 평가를 받은 참가자 수
기간: 최대 24주
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중등도에서 중증 AD가 있는 성인 대상자를 대상으로 위약과 비교하여 MEDI3506의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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최대 24주
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소변 검사의 정상 범위에 비해 비정상적인 실험실 평가를 받은 참가자 수
기간: 최대 24주
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중등도에서 중증 AD가 있는 성인 대상자를 대상으로 위약과 비교하여 MEDI3506의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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최대 24주
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ECG에 기록된 심박수(비트/분)
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
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중등도 내지 중증 AD가 있는 성인 대상체에서 위약과 비교하여 MEDI3506의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 다른 ECG 매개변수와 함께 사용됩니다.
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기준선, 16주차 및 24주차
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ECG에 기록된 QT(밀리초)
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
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다른 ECG 매개변수와 함께 중등도 내지 중증 AD가 있는 성인 피험자에서 위약과 비교하여 MEDI3506의 안전성과 내약성을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 16주차 및 24주차
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조사자의 전반적인 ECG 평가에 참여하는 참가자 수. 정상/비정상 및 임상적 의의
기간: 16주차와 24주차
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다른 ECG 매개변수와 함께 중등도 내지 중증 AD가 있는 성인 피험자에서 위약과 비교하여 MEDI3506의 안전성과 내약성을 평가하는 데 사용됩니다.
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16주차와 24주차
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심초음파로 측정한 좌심실 박출률
기간: 기준선 및 16주차
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중등도에서 중증 AD가 있는 성인 대상자를 대상으로 위약과 비교하여 MEDI3506의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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기준선 및 16주차
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혈청 MEDI3506 농도 프로필
기간: 16주차와 24주차
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중등도 내지 중증 AD가 있는 성인 피험자에서 MEDI3506의 PK를 평가합니다.
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16주차와 24주차
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치료기간 및 추적관찰 기간 중 항약물항체의 발생
기간: 최대 24주
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중등도 내지 중증 AD가 있는 성인 피험자에서 MEDI3506의 면역원성을 평가합니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D9182C00001
- 2019-003304-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .