Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEDI3506:n teho ja turvallisuus aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MEDI3506:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma

Tämä on tutkimus, jossa selvitetään tutkimuslääkkeen MEDI3506 tehoa ja turvallisuutta aikuisten atooppisen ihottuman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, jossa selvitetään tutkimuslääkkeen MEDI3506 tehoa ja turvallisuutta aikuisten atooppisen ihottuman hoidossa.

Jokainen osallistuja jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään, joka voi olla aktiivisen hoidon eri vahvuuksia tai lumelääkettä, joka ei sisällä aktiivista hoitoa. Sekä osallistujat että tutkijat ovat naamioituneita hoitotehtävässä.

Tähän tutkimukseen osallistuu noin 152 osallistujaa. Kelpoisuuden määrittämiseksi on 4 viikon seulontajakso. Kun kelpoisuus on vahvistettu, osallistujat saavat tutkimuslääkettä tai lumelääkettä 16 viikon hoitojakson aikana. Tämän jälkeen seuraa 8 viikon seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Carlton, Australia, 3053
        • Research Site
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Research Site
      • Fremantle, Australia, 6160
        • Research Site
  • Espanja
      • Alcobendas, Espanja, 28100
        • Research Site
      • Leganés, Espanja, 28915
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41003
        • Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-453
        • Research Site
      • Kielce, Puola, 25-355
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 60-681
        • Research Site
      • Skierniewice, Puola, 96-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 50-566
        • Research Site
      • Łódź, Puola, 90-436
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Research Site
      • Mahlow, Saksa, 15831
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Corby, Yhdistynyt kuningaskunta, NN18 9EZ
        • Research Site
      • High Wycombe, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2QW
        • Research Site
      • Kenilworth, Yhdistynyt kuningaskunta, CV8 1JD
        • Research Site
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Research Site
      • Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM1 3PJ
        • Research Site
      • Shipley, Yhdistynyt kuningaskunta, BD18 3SA
        • Research Site
      • Sidcup, Yhdistynyt kuningaskunta, DA14 6LT
        • Research Site
      • Wokingham, Yhdistynyt kuningaskunta, RG40 1XS
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Research Site
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta mukaan lukien suostumushetkellä.
  • Painoindeksi 19,0-40,0 kg/m2 mukaan lukien.
  • Dokumentoitu kroonisen AD:n historia vähintään 1 vuoden ajalta ennen seulontaa Käynti 1:ssä.

  • Täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    • Anamneesissa riittämätön vaste paikallisiin AD-lääkkeisiin
    • Kohteen intoleranssi hoitoon paikallisilla AD-lääkkeillä tai
    • Paikalliset lääkkeet eivät muuten ole lääketieteellisesti suositeltavaa
  • AD, joka vaikuttaa ≥ 10 %:iin kehon pinta-alasta (BSA).
  • EASI-pistemäärä ≥ 12 käynnillä 1 ja ≥ 16 käynnillä 3 (päivä 1).
  • IGA-pisteet ≥ 3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai muu syy, joka häiritsisi tutkimustuotteen arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
  • Kaikki muut kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien elintoiminnot ja EKG) tai turvallisuuslaboratorioanalyysistä.
  • Aktiiviset dermatologiset sairaudet, jotka voivat sekoittaa AD-diagnoosin tai häiritä ihon arviointia.
  • Tunnettu aktiivinen allerginen tai ärsyttävä kosketusihottuma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MEDI3506 annostasolla 1
Osallistuja saa useita annoksia MEDI3506:ta annostasolla 1.
Lääke: MEDI3506
useita annoksia
Kokeellinen: MEDI3506 annostasolla 2
Osallistuja saa useita annoksia MEDI3506:ta annostasolla 2.
Lääke: MEDI3506
useita annoksia
Kokeellinen: MEDI3506 annostasolla 3
Osallistuja saa useita annoksia MEDI3506:ta annostasolla 3.
Lääke: MEDI3506
useita annoksia
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistuja saa useita annoksia plaseboa
Lääke: Plasebo
useita annoksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 16 EASI-pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 16
EASI arvioi 4 anatomista aluetta tärkeimpien sairauden merkkien vakavuuden ja laajuuden suhteen ja keskittyy tulehduksen akuutteihin ja kroonisiin merkkeihin (eli punoitus, turvotus, papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys). Maksimipistemäärä on 72, ja korkeammat arvot viittaavat vakavampaan sairauteen. Analyysi suoritettiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuville mittauksille ja MCP-mod-annosvastemallia.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat 90 %:n laskun lähtötasosta EASI-pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
MEDI3506:n vaikutusten arvioimiseksi tarkemmin verrattuna lumelääkkeeseen AD-taudin vaikeusasteeseen aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD. Vastaajat ovat koehenkilöitä, jotka saavuttivat vähintään 90 %:n laskun lähtötasosta EASI-pisteissä.
Viikko 16
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 %:n laskun lähtötasosta EASI-pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
MEDI3506:n vaikutusten arvioimiseksi tarkemmin verrattuna lumelääkkeeseen AD-taudin vaikeusasteeseen aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD. Vastaajat ovat henkilöitä, jotka saavuttivat vähintään 75 %:n alennuksen lähtötasosta EASI-pisteissä.
Viikko 16
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 %:n laskun lähtötasosta EASI-pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
MEDI3506:n vaikutusten arvioimiseksi tarkemmin verrattuna lumelääkkeeseen AD-taudin vaikeusasteeseen aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD. Vastaajat ovat henkilöitä, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n alennuksen lähtötasosta EASI-pisteissä.
Viikko 16
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA:n 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) vähintään 2 asteen alennuksen peruspisteestä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
IGA:n avulla tutkijat voivat arvioida AD-taudin yleisen vaikeusasteen 1 tietyllä hetkellä, ja se koostuu 5 pisteen vakavuusasteikosta selkeästä erittäin vakavaan sairauteen (0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä sairaus, 3 = kohtalainen sairaus, ja 4 = vakava sairaus).
Viikko 16
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vähensivät ≥ 3 lähtötasosta viikkoon 16 päivittäisen huippukutina NRS:n viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Viikko 16
Huippukutina (eli pahin kutina edellisen 24 tunnin aikana), joka on arvioitu käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS; 0-10), jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina. Päivittäiset arvioinnit tiivistettiin viikoittain keskiarvoksi.
Viikko 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 päivittäisen huippukutina NRS:n viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Viikko 16
Huippukutina (eli pahin kutina edellisen 24 tunnin aikana), joka on arvioitu käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS; 0-10), jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina. Päivittäiset arvioinnit tiivistettiin viikoittain keskiarvoksi.
Viikko 16
Päivittäisen huippuihokivun viikoittaisen keskiarvon NRS muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Ihokipu (eli pahin ihokipu, joka on koettu edellisen 24 tunnin aikana) arvioituna NRS:llä (0-10), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Päivittäiset arvioinnit tiivistettiin viikoittain keskiarvoksi.
Viikko 16
SCORAD: Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Viikko 16
SCORAD on kliininen työkalu AD-taudin vakavuuden arvioimiseen, ja se arvioi AD-leesioiden laajuuden ja voimakkuuden subjektiivisten oireiden lisäksi. Suurin kokonaispistemäärä on 103, ja korkeammat arvot viittaavat vakavampaan sairauteen.
Viikko 16
Muutos lähtötasosta viikkoon 16 prosentuaalisessa kehon pinta-alassa (BSA), johon AD vaikuttaa
Aikaikkuna: Viikko 16
Muutos prosenttiosuudessa kehon pinta-alasta (BSA), johon AD vaikuttaa lähtötasosta viikolla 16.
Viikko 16
Vaihda perustilasta viikkoon 16 DLQI:ssa
Aikaikkuna: Viikko 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on 10 kohdan potilaan täyttämä terveyteen liittyvä ihotautien elämänlaadun arviointi, jonka palautusaika on 1 viikko. Jokainen asia pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, jossa 0 = ei ollenkaan ⁄ei relevantti, 1 = vähän, 2 = paljon ja 3 = erittäin paljon. Jokaisen kohteen pisteet lasketaan yhteen ja maksimipistemäärä on 30 ja vähimmäispistemäärä on 0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurinta (haitallista) vaikutusta osallistujan elämään.
Viikko 16
Potilaan kuvaus atooppisesta ihottumasta tai ekseemasta potilaan yleisvaikutelman vaikeusasteesta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) on työkalu, jonka avulla potilaat voivat arvioida tilan vakavuuden viimeisen 7 päivän ajalta vastevaihtoehdoilla "Ei oireita", "Erittäin lievä", "Lievä", "Keskitaso". , "Vakava" ja "Erittäin vakava".
Viikko 16
Vaihda lähtötilanteesta viikkoon 16 POEMissa
Aikaikkuna: Viikko 16
Potilaskeskeinen ekseemamittaus (POEM) on 7 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan sairauden oireita, kuten kuivumista, kutinaa, hilseilyä, halkeilua, unihäiriöitä, verenvuotoa ja itkua kuluneen viikon aikana. Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei päiviä, 1 = 1 - 2 päivää, 2 = 3 - 4 päivää, 3 = 5 - 6 päivää ja 4 = joka päivä. POEM-kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin kohteen pisteet, jolloin saadaan enintään 28 ja vähintään 0, korkeammat arvot osoittavat vakavaa sairautta
Viikko 16
Muuta lähtötilanteesta viikkoon 16 5-D-kutinassa
Aikaikkuna: Viikko 16
5-D Itch Scale on kyselylomake, joka koostuu viidestä kohdasta, joita käytetään erityisesti mittaamaan kutinan kulkua kysymällä kutinan astetta, kestoa, vammaa ja jakautumista viimeisen 2 viikon aikana. Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen siten, että enimmäispistemäärä on 25 ja vähimmäispistemäärä 5. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Viikko 16
Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
MEDI3506:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.
jopa 24 viikkoa
Elintoimintojen arvioinnin aikana mitattu suun tai tärykalvon lämpötila
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
Yhdessä muiden elintoimintojen arviointia käytetään arvioimaan MEDI3506:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.
Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
Systolinen verenpaine mitattuna elintoimintojen arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
Yhdessä muiden elintoimintojen arviointia käytetään arvioimaan MEDI3506:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.
Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
Syke mitattu elintoimintojen arvioinnin aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
Yhdessä muiden elintoimintojen arviointia käytetään arvioimaan MEDI3506:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.
Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
Elintoimintojen arvioinnin aikana kerätty hengitystiheys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
Yhdessä muiden elintoimintojen arviointia käytetään arvioimaan MEDI3506:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.
Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarviot suhteessa normaaleihin hematologisiin alueisiin
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
MEDI3506:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.
jopa 24 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvioita seerumikemian normaaleihin vaihteluväliin verrattuna
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
MEDI3506:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.
jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioarviot poikkeavat virtsan normaaliarvoista
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
MEDI3506:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.
jopa 24 viikkoa
Syke (lyöntiä/min) tallennetaan EKG:hen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
Yhdessä muiden EKG-parametrien kanssa käytetään MEDI3506:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnissa lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.
Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
QT (millisekuntia) Tallennetaan EKG:hen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
Yhdessä muiden EKG-parametrien kanssa arvioitaessa MEDI3506:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.
Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
Osallistujien määrä, joilla on tutkijan kokonais-EKG-arvioinnit, esim. Normaali/epänormaali ja niiden kliininen merkitys
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 24
Yhdessä muiden EKG-parametrien kanssa arvioitaessa MEDI3506:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.
Viikko 16 ja viikko 24
Vasemman kammion ejektiofraktio Ekokardiogrammilla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
MEDI3506:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.
Lähtötilanne ja viikko 16
Seerumin MEDI3506 pitoisuusprofiilit
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 24
MEDI3506:n PK:n arvioiminen aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.
Viikko 16 ja viikko 24
Lääkevasta-aineiden esiintyminen hoito- ja seurantajaksojen aikana
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
MEDI3506:n immunogeenisuuden arvioiminen aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9182C00001
  • 2019-003304-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa