Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost MEDI3506 u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou

31. srpna 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MEDI3506 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Toto je výzkumná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti hodnoceného léku MEDI3506 pro léčbu dospělých pacientů s atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je výzkumná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti hodnoceného léku MEDI3506 pro léčbu dospělých pacientů s atopickou dermatitidou.

Každý účastník bude náhodně zařazen do léčebné větve, která může mít různou sílu aktivní léčby nebo placebo, které aktivní léčbu neobsahuje. Účastníci i vyšetřovatelé budou maskováni pro léčebný úkol.

Této studie se zúčastní přibližně 152 účastníků. K určení způsobilosti je 4týdenní zkušební období. Po potvrzení způsobilosti dostanou účastníci testovaný lék nebo placebo během 16týdenního léčebného období. Poté následuje 8týdenní období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Research Site
      • Carlton, Austrálie, 3053
        • Research Site
      • East Melbourne, Austrálie, 3002
        • Research Site
      • Fremantle, Austrálie, 6160
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Research Site
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-453
        • Research Site
      • Kielce, Polsko, 25-355
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-681
        • Research Site
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-566
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 90-436
        • Research Site
  • Spojené království
      • Corby, Spojené království, NN18 9EZ
        • Research Site
      • High Wycombe, Spojené království, HP11 2QW
        • Research Site
      • Kenilworth, Spojené království, CV8 1JD
        • Research Site
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Research Site
      • Romford, Spojené království, RM1 3PJ
        • Research Site
      • Shipley, Spojené království, BD18 3SA
        • Research Site
      • Sidcup, Spojené království, DA14 6LT
        • Research Site
      • Wokingham, Spojené království, RG40 1XS
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Research Site
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33180
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Research Site
  • Španělsko
      • Alcobendas, Španělsko, 28100
        • Research Site
      • Leganés, Španělsko, 28915
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41003
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let včetně v době udělení souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 19,0 a 40,0 kg/m2 včetně.
  • Zdokumentovaná anamnéza chronické AD po dobu alespoň 1 roku před screeningem Návštěva 1.

  • Splňuje alespoň 1 z následujících kritérií:

    • Anamnéza nedostatečné odpovědi na topické léky pro AD
    • Subjekt nesnášenlivost léčby lokálními léky na AD, popř
    • Místní léky jsou jinak z lékařského hlediska nedoporučované
  • AD, která postihuje ≥ 10 % tělesného povrchu (BSA).
  • Skóre EASI ≥ 12 při návštěvě 1 a ≥ 16 při návštěvě 3 (den 1).
  • Skóre IGA ≥ 3.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli aktivní zdravotní nebo psychiatrický stav nebo jiný důvod, který by narušoval hodnocení hodnoceného produktu nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie.
  • Jakékoli další klinicky významné abnormální nálezy z fyzikálního vyšetření (včetně vitálních funkcí a elektrokardiogramu [EKG]) nebo z analýzy bezpečnostní laboratoře.
  • Aktivní dermatologické stavy, které by mohly zmást diagnózu AD nebo by narušovaly hodnocení kůže.
  • Známá aktivní alergická nebo dráždivá kontaktní dermatitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEDI3506 na dávkové úrovni 1
Účastník obdrží více dávek MEDI3506 na dávkové úrovni 1.
Lék: MEDI3506
více dávek
Experimentální: MEDI3506 na dávkové úrovni 2
Účastník obdrží více dávek MEDI3506 na dávkové úrovni 2.
Lék: MEDI3506
více dávek
Experimentální: MEDI3506 na dávkové úrovni 3
Účastník obdrží více dávek MEDI3506 na dávkové úrovni 3.
Lék: MEDI3506
více dávek
Komparátor placeba: Placebo
Účastník obdrží několik dávek placeba
Lék: Placebo
více dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna skóre EASI od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: 16. týden
EASI hodnotí 4 anatomické oblasti z hlediska závažnosti a rozsahu klíčových příznaků onemocnění a zaměřuje se na akutní a chronické příznaky zánětu (tj. erytém, edém, papulace, exkoriace a lichenifikace). Maximální skóre je 72, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější onemocnění. Analýza byla provedena za použití modelu se smíšeným efektem pro opakovaná měření a modelu dávkové odezvy MCP-mod.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly 90% snížení od výchozího stavu ve skóre EASI v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Pro další hodnocení účinků MEDI3506 ve srovnání s placebem na závažnost AD onemocnění u dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou AD. Respondenti jsou subjekty, které dosáhly alespoň 90% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
16. týden
Procento subjektů, které dosáhly 75% snížení od výchozího stavu ve skóre EASI v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Pro další hodnocení účinků MEDI3506 ve srovnání s placebem na závažnost AD onemocnění u dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou AD. Respondenty jsou subjekty, které dosáhly alespoň 75% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
16. týden
Procento subjektů, které dosáhly 50% snížení od výchozího stavu ve skóre EASI v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Pro další hodnocení účinků MEDI3506 ve srovnání s placebem na závažnost AD onemocnění u dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou AD. Respondenty jsou subjekty, které dosáhly alespoň 50% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
16. týden
Procento subjektů, které dosáhnou IGA 0 (Jasné) nebo 1 (Téměř jasné) se snížením minimálně o 2 stupně oproti základnímu skóre v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
IGA umožňuje vyšetřovatelům posoudit celkovou závažnost onemocnění AD v 1 daném časovém bodě a skládá se z 5bodové stupnice závažnosti od jasného po velmi těžké onemocnění (0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné onemocnění, 3 = středně těžké onemocnění, a 4 = těžké onemocnění).
16. týden
Procento subjektů, které dosáhly snížení o ≥ 3 od výchozího stavu do 16. týdne v týdenním průměru denního vrcholu pruritus NRS
Časové okno: 16. týden
Vrchol svědění (tj. nejhorší svědění za posledních 24 hodin) hodnocený pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS; 0 až 10) s 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší představitelné svědění. Denní hodnocení byla shrnuta jako týdenní průměr.
16. týden
Změna z výchozí hodnoty na týden 16 v týdenním průměru denního vrcholu pruritus NRS
Časové okno: 16. týden
Vrchol svědění (tj. nejhorší svědění za posledních 24 hodin) hodnocený pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS; 0 až 10) s 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší představitelné svědění. Denní hodnocení byla shrnuta jako týdenní průměr.
16. týden
Změna z výchozí hodnoty na týden 16 v týdenním průměru denní vrcholové bolesti kůže NRS
Časové okno: 16. týden
Bolest kůže (tj. nejhorší bolest kůže pociťovaná v předchozích 24 hodinách) hodnocená pomocí NRS (0 až 10) s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Denní hodnocení byla shrnuta jako týdenní průměr.
16. týden
SCORAD: Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: 16. týden
SCORAD je klinický nástroj pro hodnocení závažnosti AD, který kromě subjektivních symptomů hodnotí rozsah a intenzitu AD lézí. Maximální celkové skóre je 103, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější onemocnění.
16. týden
Změna z výchozího stavu na týden 16 v procentuální ploše tělesného povrchu (BSA) ovlivněné AD
Časové okno: 16. týden
Změna procenta tělesného povrchu (BSA) ovlivněná AD oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu.
16. týden
Změna ze základního stavu na týden 16 v DLQI
Časové okno: 16. týden
Dermatologický index kvality života (DLQI) je 10položkový, pacientem vyplněný, zdravotní stav související s hodnocením kvality života dermatologických stavů s periodou 1 týdne. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále s 0 = vůbec ne ⁄není relevantní, 1 = málo, 2 = hodně a 3 = velmi. Skóre z každé položky se sečte a maximální celkové skóre je 30, zatímco minimální skóre je 0. Vyšší skóre znamená nejvyšší (nepříznivý) účinek na život účastníka.
16. týden
Pacientský popis atopické dermatitidy nebo ekzému z celkového dojmu závažnosti pacienta v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
The Patient Global Impression of Severity (PGI-S) je nástroj, který pacientům umožňuje hodnotit závažnost stavu za posledních 7 dní s možnostmi odpovědi „žádné symptomy“, „velmi mírné“, „mírné“, „střední“ , "Závažné" a "Velmi závažné".
16. týden
Změna ze základního stavu na týden 16 v POEM
Časové okno: 16. týden
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) je dotazník o 7 položkách pro hodnocení příznaků onemocnění včetně suchosti, svědění, šupinatění, praskání, ztráty spánku, krvácení a pláče, ke kterým došlo v posledním týdnu. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici s 0 = žádné dny, 1 = 1 až 2 dny, 2 = 3 až 4 dny, 3 = 5 až 6 dní a 4 = každý den. Celkové skóre POEM se vypočítá sečtením skóre každé položky, což má za následek maximálně 28 a minimálně 0, přičemž vyšší hodnoty označují závažné onemocnění
16. týden
Změna ze základního stavu na týden 16 v 5-D svědění
Časové okno: 16. týden
5-D škála svědění je dotazník skládající se z 5 položek, které se používají speciálně k měření průběhu svědění dotazem na stupeň, trvání, postižení a distribuci svědění za poslední 2 týdny. Skóre z každé položky se sečtou, přičemž maximální skóre je 25 a minimální skóre 5. Vyšší skóre znamená horší výsledek
16. týden
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: až 24 týdnů
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti MEDI3506 ve srovnání s placebem u dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou AD.
až 24 týdnů
Orální nebo bubínková teplota odebraná během hodnocení vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Společně s ostatními vitálními známkami se používá hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti MEDI3506 ve srovnání s placebem u dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou AD.
Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Systolický krevní tlak odebraný během hodnocení vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Společně s ostatními vitálními známkami se používá hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti MEDI3506 ve srovnání s placebem u dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou AD.
Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Srdeční frekvence odebraná během hodnocení vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Společně s ostatními vitálními známkami se používá hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti MEDI3506 ve srovnání s placebem u dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou AD.
Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Dechová frekvence shromážděná během hodnocení vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Společně s ostatními vitálními známkami se používá hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti MEDI3506 ve srovnání s placebem u dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou AD.
Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Počet účastníků s abnormálním laboratorním hodnocením vzhledem k normálnímu rozmezí pro hematologii
Časové okno: až 24 týdnů
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti MEDI3506 ve srovnání s placebem u dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou AD.
až 24 týdnů
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnoceními ve vztahu k normálním rozsahům pro chemii séra
Časové okno: až 24 týdnů
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti MEDI3506 ve srovnání s placebem u dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou AD.
až 24 týdnů
Počet účastníků s abnormálním laboratorním hodnocením vzhledem k normálnímu rozsahu pro analýzu moči
Časové okno: až 24 týdnů
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti MEDI3506 ve srovnání s placebem u dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou AD.
až 24 týdnů
Srdeční frekvence (údery/min) zaznamenaná na EKG
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Společně s dalšími parametry EKG se používají k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti MEDI3506 ve srovnání s placebem u dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou AD.
Výchozí stav, týden 16 a týden 24
QT (milisekundy) Zaznamenáno na EKG
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Společně s dalšími parametry EKG se používají k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti MEDI3506 ve srovnání s placebem u dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou AD.
Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Počet účastníků s celkovým vyhodnocením EKG vyšetřovatelem, např. Normální/abnormální a jejich klinický význam
Časové okno: 16. týden a 24. týden
Společně s dalšími parametry EKG se používají k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti MEDI3506 ve srovnání s placebem u dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou AD.
16. týden a 24. týden
Ejekční frakce levé komory měřená echokardiogramem
Časové okno: Základní stav a týden 16
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti MEDI3506 ve srovnání s placebem u dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou AD.
Základní stav a týden 16
Koncentrační profily séra MEDI3506
Časové okno: 16. týden a 24. týden
Vyhodnotit PK MEDI3506 u dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou AD.
16. týden a 24. týden
Výskyt protilékové protilátky během léčebného a následného období
Časové okno: až 24 týdnů
Vyhodnotit imunogenicitu MEDI3506 u dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou AD.
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9182C00001
  • 2019-003304-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit