Efficacia e sicurezza di MEDI3506 in soggetti adulti con dermatite atopica
31 agosto 2023 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di MEDI3506 in soggetti adulti con dermatite atopica da moderata a grave
Questo è uno studio di ricerca per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale MEDI3506 per il trattamento di soggetti adulti con dermatite atopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di ricerca per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale MEDI3506 per il trattamento di soggetti adulti con dermatite atopica.
Ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale a un braccio di trattamento, che potrebbe essere diversi punti di forza del trattamento attivo o un placebo che non contiene trattamento attivo. Sia i partecipanti che gli investigatori saranno mascherati all'assegnazione del trattamento.
A questo studio parteciperanno circa 152 partecipanti. È previsto un periodo di screening di 4 settimane per determinare l'idoneità. Dopo che l'idoneità è stata confermata, i partecipanti riceveranno un farmaco sperimentale o un placebo durante il periodo di trattamento di 16 settimane. Questo è poi seguito da un periodo di follow-up di 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
148
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Research Site
-
Carlton, Australia, 3053
- Research Site
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Research Site
-
Fremantle, Australia, 6160
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Research Site
-
Dresden, Germania, 01307
- Research Site
-
Hamburg, Germania, 20246
- Research Site
-
Mahlow, Germania, 15831
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-453
- Research Site
-
Kielce, Polonia, 25-355
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 60-681
- Research Site
-
Skierniewice, Polonia, 96-100
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-566
- Research Site
-
Łódź, Polonia, 90-436
- Research Site
-
-
-
-
-
Corby, Regno Unito, NN18 9EZ
- Research Site
-
High Wycombe, Regno Unito, HP11 2QW
- Research Site
-
Kenilworth, Regno Unito, CV8 1JD
- Research Site
-
Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
- Research Site
-
Romford, Regno Unito, RM1 3PJ
- Research Site
-
Shipley, Regno Unito, BD18 3SA
- Research Site
-
Sidcup, Regno Unito, DA14 6LT
- Research Site
-
Wokingham, Regno Unito, RG40 1XS
- Research Site
-
-
-
-
-
Alcobendas, Spagna, 28100
- Research Site
-
Leganés, Spagna, 28915
- Research Site
-
Sevilla, Spagna, 41003
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Research Site
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 65 anni inclusi al momento del consenso.
- Indice di massa corporea compreso tra 19,0 e 40,0 kg/m2 inclusi.
- Storia documentata di AD cronica, per almeno 1 anno prima della visita di screening 1.
Soddisfa almeno 1 dei criteri, come segue:
- Storia di risposta inadeguata ai farmaci topici per l'AD
- Soggetto a intolleranza al trattamento con farmaci topici per l'AD, o
- I farmaci topici sono altrimenti sconsigliati dal punto di vista medico
- AD che colpisce ≥ 10% della superficie corporea (BSA).
- Un punteggio EASI ≥ 12 alla Visita 1 e ≥ 16 alla Visita 3 (Giorno 1).
- Un punteggio IGA ≥ 3.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica attiva, o altro motivo, che interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio.
- Qualsiasi altro risultato anomalo clinicamente rilevante dall'esame obiettivo (compresi i segni vitali e l'elettrocardiogramma [ECG]) o dall'analisi di laboratorio di sicurezza.
- Condizioni dermatologiche attive che potrebbero confondere la diagnosi di AD o interferire con la valutazione della pelle.
- Dermatite attiva da contatto allergica o irritante nota.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MEDI3506 al livello di dose 1
Il partecipante riceverà dosi multiple di MEDI3506 al livello di dose 1.
|
dosi multiple
|
|
Sperimentale: MEDI3506 al livello di dose 2
Il partecipante riceverà dosi multiple di MEDI3506 al livello di dose 2.
|
dosi multiple
|
|
Sperimentale: MEDI3506 al livello di dose 3
Il partecipante riceverà dosi multiple di MEDI3506 al livello di dose 3.
|
dosi multiple
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Il partecipante riceverà più dosi di placebo
|
dosi multiple
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale dal basale alla settimana 16 nel punteggio EASI
Lasso di tempo: Settimana 16
|
L'EASI valuta 4 regioni anatomiche per gravità ed estensione dei principali segni della malattia e si concentra sui segni acuti e cronici dell'infiammazione (cioè eritema, edema, papulazione, escoriazione e lichenificazione).
Il punteggio massimo è 72, con valori più alti che indicano una malattia più grave.
L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello a effetti misti per misure ripetute e il modello di risposta alla dose MCP-mod.
|
Settimana 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione del 90% rispetto al basale nel punteggio EASI alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Valutare ulteriormente gli effetti di MEDI3506 rispetto al placebo sulla gravità della malattia di AD, in soggetti adulti con AD da moderata a grave.
I rispondenti sono soggetti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 90% rispetto al basale nel punteggio EASI.
|
Settimana 16
|
|
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Valutare ulteriormente gli effetti di MEDI3506 rispetto al placebo sulla gravità della malattia di AD, in soggetti adulti con AD da moderata a grave.
I rispondenti sono soggetti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale nel punteggio EASI.
|
Settimana 16
|
|
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione del 50% rispetto al basale nel punteggio EASI alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Valutare ulteriormente gli effetti di MEDI3506 rispetto al placebo sulla gravità della malattia di AD, in soggetti adulti con AD da moderata a grave.
I rispondenti sono soggetti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nel punteggio EASI.
|
Settimana 16
|
|
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un IGA pari a 0 (clear) o 1 (quasi clear) con almeno una riduzione di grado 2 rispetto al punteggio basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
L'IGA consente ai ricercatori di valutare la gravità complessiva della malattia di AD in un determinato momento e consiste in una scala di gravità a 5 punti da malattia chiara a molto grave (0 = malattia chiara, 1 = quasi chiara, 2 = malattia lieve, 3 = malattia moderata, e 4 = malattia grave).
|
Settimana 16
|
|
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 3 dal basale alla settimana 16 nella media settimanale del picco di prurito giornaliero NRS
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Prurito di punta (cioè il peggior prurito sperimentato nelle 24 ore precedenti) valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS; da 0 a 10) con 0 = nessun prurito e 10 = peggior prurito immaginabile.
Le valutazioni giornaliere sono state riassunte come media settimanale.
|
Settimana 16
|
|
Variazione dal basale alla settimana 16 nella media settimanale del picco di prurito giornaliero NRS
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Prurito di punta (cioè il peggior prurito sperimentato nelle 24 ore precedenti) valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS; da 0 a 10) con 0 = nessun prurito e 10 = peggior prurito immaginabile.
Le valutazioni giornaliere sono state riassunte come media settimanale.
|
Settimana 16
|
|
Variazione dal basale alla settimana 16 nella media settimanale del picco giornaliero di dolore cutaneo NRS
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Dolore cutaneo (cioè il peggior dolore cutaneo sperimentato nelle 24 ore precedenti) valutato utilizzando un NRS (da 0 a 10) con 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile.
Le valutazioni giornaliere sono state riassunte come media settimanale.
|
Settimana 16
|
|
SCORAD: variazione percentuale dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
SCORAD è uno strumento clinico per valutare la gravità dell'AD che valuta l'estensione e l'intensità delle lesioni dell'AD, oltre ai sintomi soggettivi.
Il punteggio totale massimo è 103, con valori più alti che indicano una malattia più grave.
|
Settimana 16
|
|
Variazione dal basale alla settimana 16 della percentuale di superficie corporea (BSA) affetta da AD
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Variazione della percentuale della superficie corporea (BSA) interessata dall'AD rispetto al basale alla settimana 16.
|
Settimana 16
|
|
Variazione dal basale alla settimana 16 nel DLQI
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è una valutazione della qualità della vita correlata alla salute, composta da 10 elementi, completata dal paziente, delle condizioni dermatologiche con un periodo di richiamo di 1 settimana.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 4 punti con 0 = per niente/non rilevante, 1 = un po', 2 = molto e 3 = moltissimo.
Viene sommato il punteggio di ciascun elemento e il punteggio totale massimo è 30 mentre il punteggio minimo è 0. Un punteggio più alto significa il massimo effetto (avverso) sulla vita del partecipante.
|
Settimana 16
|
|
Descrizione del paziente di dermatite atopica o eczema dall'impressione globale della gravità del paziente alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Il Patient Global Impression of Severity (PGI-S) è uno strumento che consente ai pazienti di valutare la gravità di una condizione negli ultimi 7 giorni con opzioni di risposta "Nessun sintomo", "Molto lieve", "Lieve", "Moderato" , "Grave" e "Molto grave".
|
Settimana 16
|
|
Passaggio dal basale alla settimana 16 in POEM
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Il Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) è un questionario composto da 7 voci per valutare i sintomi della malattia tra cui secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto che si sono verificati nell'ultima settimana.
A ogni elemento viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti con 0 = nessun giorno, 1 = da 1 a 2 giorni, 2 = da 3 a 4 giorni, 3 = da 5 a 6 giorni e 4 = ogni giorno.
Il punteggio totale POEM viene calcolato sommando il punteggio di ciascun elemento risultando in un massimo di 28 e un minimo di 0, con valori più alti che indicano una malattia grave
|
Settimana 16
|
|
Passaggio dal basale alla settimana 16 in 5-D Prurito
Lasso di tempo: Settimana 16
|
La Scala del Prurito 5-D è un questionario composto da 5 item utilizzati specificatamente per misurare l'andamento del prurito chiedendo il grado, la durata, la disabilità e la distribuzione del prurito nelle ultime 2 settimane.
I punteggi di ciascun elemento vengono sommati, con un punteggio massimo di 25 e un punteggio minimo di 5. Il punteggio più alto rappresenta il risultato peggiore
|
Settimana 16
|
|
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI3506 rispetto al placebo, in soggetti adulti con AD da moderato a grave.
|
fino a 24 settimane
|
|
Temperatura orale o timpanica rilevata durante la valutazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16 e settimana 24
|
Insieme alla valutazione di altri segni vitali vengono utilizzati per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI3506 rispetto al placebo, in soggetti adulti con AD da moderato a grave.
|
Riferimento, settimana 16 e settimana 24
|
|
Pressione arteriosa sistolica rilevata durante la valutazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16 e settimana 24
|
Insieme alla valutazione di altri segni vitali vengono utilizzati per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI3506 rispetto al placebo, in soggetti adulti con AD da moderato a grave.
|
Riferimento, settimana 16 e settimana 24
|
|
Frequenza cardiaca rilevata durante la valutazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16 e settimana 24
|
Insieme alla valutazione di altri segni vitali vengono utilizzati per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI3506 rispetto al placebo, in soggetti adulti con AD da moderato a grave.
|
Riferimento, settimana 16 e settimana 24
|
|
Frequenza respiratoria raccolta durante la valutazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16 e settimana 24
|
Insieme alla valutazione di altri segni vitali vengono utilizzati per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI3506 rispetto al placebo, in soggetti adulti con AD da moderato a grave.
|
Riferimento, settimana 16 e settimana 24
|
|
Numero di partecipanti con valutazioni di laboratorio anormali rispetto agli intervalli normali per l'ematologia
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI3506 rispetto al placebo, in soggetti adulti con AD da moderato a grave.
|
fino a 24 settimane
|
|
Numero di partecipanti con valutazioni di laboratorio anormali rispetto agli intervalli normali per la chimica del siero
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI3506 rispetto al placebo, in soggetti adulti con AD da moderato a grave.
|
fino a 24 settimane
|
|
Numero di partecipanti con valutazioni di laboratorio anormali rispetto agli intervalli normali per l'analisi delle urine
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI3506 rispetto al placebo, in soggetti adulti con AD da moderato a grave.
|
fino a 24 settimane
|
|
Frequenza cardiaca (battiti/min) registrata sugli ECG
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16 e settimana 24
|
Insieme ad altri parametri ECG vengono utilizzati per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI3506 rispetto al placebo, in soggetti adulti con AD da moderato a grave.
|
Riferimento, settimana 16 e settimana 24
|
|
QT (milisecondi) Registrati sugli ECG
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16 e settimana 24
|
Insieme ad altri parametri ECG vengono utilizzati per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI3506 rispetto al placebo, in soggetti adulti con AD da moderato a grave.
|
Riferimento, settimana 16 e settimana 24
|
|
Numero di partecipanti con valutazioni ECG complessive dello sperimentatore, ad es. Normale/anormale e loro significato clinico
Lasso di tempo: Settimana 16 e settimana 24
|
Insieme ad altri parametri ECG vengono utilizzati per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI3506 rispetto al placebo, in soggetti adulti con AD da moderato a grave.
|
Settimana 16 e settimana 24
|
|
Frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiogramma
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI3506 rispetto al placebo, in soggetti adulti con AD da moderato a grave.
|
Riferimento e settimana 16
|
|
Profili di concentrazione del siero MEDI3506
Lasso di tempo: Settimana 16 e settimana 24
|
Valutare la farmacocinetica di MEDI3506 in soggetti adulti con AD da moderata a grave.
|
Settimana 16 e settimana 24
|
|
Presenza di anticorpi anti-farmaco durante il trattamento e i periodi di follow-up
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
Valutare l'immunogenicità di MEDI3506 in soggetti adulti con AD da moderato a grave.
|
fino a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9182C00001
- 2019-003304-12 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .