Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI3506 bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis

31. August 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI3506 bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Dies ist eine Forschungsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats MEDI3506 zur Behandlung von erwachsenen Probanden mit atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Forschungsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats MEDI3506 zur Behandlung von erwachsenen Probanden mit atopischer Dermatitis.

Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einem Behandlungsarm zugeordnet, bei dem es sich um unterschiedliche Stärken der aktiven Behandlung oder um ein Placebo handeln kann, das keine aktive Behandlung enthält. Sowohl die Teilnehmer als auch die Ermittler werden für den Behandlungsauftrag maskiert.

Etwa 152 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Es gibt eine 4-wöchige Screening-Periode, um die Eignung zu bestimmen. Nachdem die Eignung bestätigt wurde, erhalten die Teilnehmer während des 16-wöchigen Behandlungszeitraums ein Prüfpräparat oder ein Placebo. Anschließend folgt eine 8-wöchige Nachbeobachtungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Carlton, Australien, 3053
        • Research Site
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Research Site
      • Fremantle, Australien, 6160
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Research Site
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • Research Site
      • Kielce, Polen, 25-355
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-681
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-436
        • Research Site
  • Spanien
      • Alcobendas, Spanien, 28100
        • Research Site
      • Leganés, Spanien, 28915
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Research Site
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Corby, Vereinigtes Königreich, NN18 9EZ
        • Research Site
      • High Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP11 2QW
        • Research Site
      • Kenilworth, Vereinigtes Königreich, CV8 1JD
        • Research Site
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Research Site
      • Romford, Vereinigtes Königreich, RM1 3PJ
        • Research Site
      • Shipley, Vereinigtes Königreich, BD18 3SA
        • Research Site
      • Sidcup, Vereinigtes Königreich, DA14 6LT
        • Research Site
      • Wokingham, Vereinigtes Königreich, RG40 1XS
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis einschließlich 65 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Body-Mass-Index zwischen 19,0 und 40,0 kg/m2 inklusive.
  • Dokumentierte Geschichte der chronischen AD, für mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch 1.

  • Erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien:

    • Geschichte der unzureichenden Reaktion auf topische Medikamente für AD
    • Subjekt-Intoleranz gegenüber der Behandlung mit topischen Medikamenten für AD, oder
    • Topische Medikamente sind ansonsten medizinisch nicht ratsam
  • AD, die ≥ 10 % der Körperoberfläche (KOF) betrifft.
  • Ein EASI-Score von ≥ 12 bei Besuch 1 und ≥ 16 bei Besuch 3 (Tag 1).
  • Ein IGA-Score von ≥ 3.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder aktive medizinische oder psychiatrische Zustand oder andere Gründe, die die Bewertung des Prüfprodukts oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
  • Alle anderen klinisch relevanten abnormen Befunde einer körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen und Elektrokardiogramm [EKG]) oder einer Sicherheitslaboranalyse.
  • Aktive dermatologische Zustände, die die Diagnose von AD verfälschen oder die Beurteilung der Haut beeinträchtigen könnten.
  • Bekannte aktive allergische oder irritative Kontaktdermatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEDI3506 auf Dosisstufe 1
Der Teilnehmer erhält mehrere Dosen von MEDI3506 in Dosisstufe 1.
Arzneimittel: MEDI3506
mehrere Dosen
Experimental: MEDI3506 auf Dosisstufe 2
Der Teilnehmer erhält mehrere Dosen von MEDI3506 in Dosisstufe 2.
Arzneimittel: MEDI3506
mehrere Dosen
Experimental: MEDI3506 auf Dosisstufe 3
Der Teilnehmer erhält mehrere Dosen von MEDI3506 in Dosisstufe 3.
Arzneimittel: MEDI3506
mehrere Dosen
Placebo-Komparator: Placebo
Der Teilnehmer erhält mehrere Placebo-Dosen
Arzneimittel: Placebo
mehrere Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des EASI-Scores vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Das EASI bewertet 4 anatomische Regionen auf Schwere und Ausmaß der wichtigsten Krankheitszeichen und konzentriert sich auf die akuten und chronischen Zeichen einer Entzündung (z. B. Erythem, Ödem, Papulation, Exkoriation und Flechtenbildung). Der maximale Wert liegt bei 72, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Mixed-Effect-Modells für wiederholte Messungen und eines MCP-mod-Dosis-Wirkungs-Modells durchgeführt.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 16 eine Reduzierung des EASI-Scores um 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Zur weiteren Beurteilung der Auswirkungen von MEDI3506 im Vergleich zu Placebo auf die Schwere der AD-Erkrankung bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer AD. Responder sind Probanden, die im Vergleich zum Ausgangswert eine Reduzierung des EASI-Scores um mindestens 90 % erreicht haben.
Woche 16
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 16 eine Reduzierung des EASI-Scores um 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Zur weiteren Beurteilung der Auswirkungen von MEDI3506 im Vergleich zu Placebo auf die Schwere der AD-Erkrankung bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer AD. Responder sind Probanden, die im Vergleich zum Ausgangswert eine Reduzierung des EASI-Scores um mindestens 75 % erreicht haben.
Woche 16
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 16 eine Reduzierung des EASI-Scores um 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Zur weiteren Beurteilung der Auswirkungen von MEDI3506 im Vergleich zu Placebo auf die Schwere der AD-Erkrankung bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer AD. Responder sind Probanden, die im Vergleich zum Ausgangswert eine Reduzierung des EASI-Scores um mindestens 50 % erreicht haben.
Woche 16
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 16 einen IGA von 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit einer Reduzierung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Das IGA ermöglicht es Forschern, den Gesamtschweregrad der AD-Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt zu beurteilen und besteht aus einer 5-Punkte-Schweregradskala von klar bis sehr schwer (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leichte Erkrankung, 3 = mittelschwere Erkrankung). und 4 = schwere Erkrankung).
Woche 16
Prozentsatz der Probanden, die vom Ausgangswert bis Woche 16 eine Reduzierung des wöchentlichen Mittelwerts des täglichen Peak Pruritus NRS um ≥ 3 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Spitzenpruritus (d. h. schlimmster Juckreiz in den letzten 24 Stunden), bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 bis 10), wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz. Die täglichen Bewertungen wurden als Wochenmittel zusammengefasst.
Woche 16
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des täglichen Peak Pruritus NRS vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Woche 16
Spitzenpruritus (d. h. schlimmster Juckreiz in den letzten 24 Stunden), bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 bis 10), wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz. Die täglichen Bewertungen wurden als Wochenmittel zusammengefasst.
Woche 16
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 16 im wöchentlichen Mittelwert des täglichen Spitzen-Hautschmerz-NRS
Zeitfenster: Woche 16
Hautschmerzen (d. h. die schlimmsten Hautschmerzen, die in den letzten 24 Stunden aufgetreten sind), bewertet mit einem NRS (0 bis 10), wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen. Die täglichen Bewertungen wurden als Wochenmittel zusammengefasst.
Woche 16
SCORAD: Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Schweregrads von AD, das zusätzlich zu den subjektiven Symptomen das Ausmaß und die Intensität von AD-Läsionen bewertet. Der maximale Gesamtscore beträgt 103, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Woche 16
Änderung des prozentualen Anteils der von AD betroffenen Körperoberfläche (KOF) vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Woche 16
Änderung des Prozentsatzes der von AD betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16.
Woche 16
Änderung des DLQI vom Ausgangswert auf Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist eine vom Patienten ausgefüllte, gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung von dermatologischen Erkrankungen mit 10 Punkten und einem Erinnerungszeitraum von einer Woche. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala mit 0 = überhaupt nicht / nicht relevant, 1 = ein wenig, 2 = sehr und 3 = sehr bewertet. Die Punktzahl für jedes Element wird summiert und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 30, während die Mindestpunktzahl 0 beträgt. Eine höhere Punktzahl bedeutet die größte (nachteilige) Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers.
Woche 16
Patientenbeschreibung der atopischen Dermatitis oder des Ekzems anhand der allgemeinen Einschätzung des Schweregrads des Patienten in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der Patient Global Impression of Severity (PGI-S) ist ein Tool, mit dem Patienten den Schweregrad einer Erkrankung in den letzten 7 Tagen mit den Antwortoptionen „Keine Symptome“, „Sehr mild“, „Mild“ und „Mittel“ bewerten können. , „Schwerwiegend“ und „Sehr schwer“.
Woche 16
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 16 in POEM
Zeitfenster: Woche 16
Das patientenorientierte Ekzemmaß (POEM) ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Krankheitssymptomen wie Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Weinen, die in der letzten Woche aufgetreten sind. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Tage, 1 = 1 bis 2 Tage, 2 = 3 bis 4 Tage, 3 = 5 bis 6 Tage und 4 = jeden Tag. Der POEM-Gesamtwert wird berechnet, indem der Wert jedes Elements summiert wird, was zu einem Maximum von 28 und einem Minimum von 0 führt, wobei höhere Werte auf eine schwere Erkrankung hinweisen
Woche 16
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 16 bei 5-D-Juckreiz
Zeitfenster: Woche 16
Die 5-D-Juckreizskala ist ein Fragebogen, der aus 5 Elementen besteht und speziell zur Messung des Juckreizverlaufs verwendet wird, indem nach dem Grad, der Dauer, der Behinderung und der Verteilung des Juckreizes innerhalb der letzten 2 Wochen gefragt wird. Die Punktzahlen für jedes Element werden summiert, wobei die Höchstpunktzahl 25 und die Mindestpunktzahl 5 beträgt. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Woche 16
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI3506 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer AD.
bis zu 24 Wochen
Orale oder Trommelfelltemperatur, die während der Beurteilung der Vitalfunktionen gemessen wird
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und Woche 24
Zusammen mit anderen Vitalparametern wird die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI3506 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer AD durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 16 und Woche 24
Systolischer Blutdruck, gemessen während der Beurteilung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und Woche 24
Zusammen mit anderen Vitalparametern wird die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI3506 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer AD durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 16 und Woche 24
Herzfrequenz während der Beurteilung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und Woche 24
Zusammen mit anderen Vitalparametern wird die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI3506 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer AD durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 16 und Woche 24
Während der Beurteilung der Vitalfunktionen erfasste Atemfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und Woche 24
Zusammen mit anderen Vitalparametern wird die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI3506 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer AD durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 16 und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborbeurteilungen im Vergleich zu normalen Bereichen für die Hämatologie
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI3506 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer AD.
bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborbeurteilungen im Vergleich zu normalen Bereichen für die Serumchemie
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI3506 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer AD.
bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborbeurteilungen im Vergleich zu normalen Bereichen für die Urinanalyse
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI3506 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer AD.
bis zu 24 Wochen
Auf EKGs aufgezeichnete Herzfrequenz (Schläge/Minute).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und Woche 24
Gemeinsam mit anderen EKG-Parametern wird die Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI3506 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer AD beurteilt.
Ausgangswert, Woche 16 und Woche 24
QT (Milisekunden), aufgezeichnet in EKGs
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und Woche 24
Gemeinsam mit anderen EKG-Parametern wird die Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI3506 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer AD beurteilt.
Ausgangswert, Woche 16 und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamt-EKG-Bewertungen des Prüfarztes, z. Normal/Anormal und ihre klinische Bedeutung
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 24
Gemeinsam mit anderen EKG-Parametern wird die Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI3506 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer AD beurteilt.
Woche 16 und Woche 24
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, gemessen durch Echokardiogramm
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI3506 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer AD.
Ausgangswert und Woche 16
Serum MEDI3506 Konzentrationsprofile
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 24
Zur Bewertung der PK von MEDI3506 bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer AD.
Woche 16 und Woche 24
Auftreten von Anti-Arzneimittel-Antikörpern während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Zur Bewertung der Immunogenität von MEDI3506 bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer AD.
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9182C00001
  • 2019-003304-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren