CKD-375의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상연구

포함 기준:

1. 검진 당시 만 19세 ~ 55세의 건강한 성인
2. 체중 남자 55kg 이상, 여자 50kg 이상
3. BMI 18.5kg/m2 이상 또는 27.0kg/m2 미만
4. 여성은 폐경 또는 외과적 불임이어야 합니다.
5. 마지막 임상시험약 투여 후 28일까지 적절한 임신 피임법 사용에 동의하고 정자를 제공하지 않는 남성
6. 연구에 대한 이해를 바탕으로 자발적으로 참여를 결정하고 사전 동의를 얻은 피험자.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경, 면역, 호흡기, 비뇨기, 소화기, 내분비, 혈액종양, 심혈관계 질환 또는 정신병 장애의 병력이 있는 자
2. 임상적으로 심각한 탈수증이 있거나 경구섭취 불량으로 탈수에 취약한 피험자
3. 시험약 첫 투여 전 48시간 이내에 방사성 요오드 조영제(예: 정맥 요로조영술, 정맥 담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 이용한 컴퓨터 단층촬영 등)를 정맥 투여한 피험자
4. 상당한 요로 감염이 있거나 그러한 병력이 있는 피험자
5. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 피험자
6. 위장관 질환(크론병, 궤양성 대장염 등) 또는 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 수술 제외) 병력이 있는 자
7. 연구 제품의 성분(엠파글리플로진, 메트포르민)을 포함하여 약물 또는 첨가제에 대해 임상적으로 유의미한 과민증의 병력이 있는 피험자

8. 임상시험용의약품 투여 전 28일 이내에 실시한 선별검사에서 피험자로 부적합하다고 판단되는 피험자

   • AST, ALT> UNL(상한 정상 한계)x1.25
   • 총 빌리루빈 > UNL(정상 상한치)x1.5
   • eGFR(예상 사구체 여과율) <60mL/분/1.73m2(MDRD(신장 질환의 식이 요법 수정) 공식 사용)
   • 양성 면역학적 혈청 검사(B형 간염 검사, C형 간염 검사, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사, 매독 검사)
   • 5분 이상 휴식 후 수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 < 90 mmHg, 이완기 혈압 > 100 mmHg 또는 < 50 mmHg
9. 스크리닝 1년 이내에 약물 남용 이력이 있거나 소변 약물 스크리닝 검사에서 양성 판정을 받은 피험자
10. 임산부 또는 수유부
11. 카페인 또는 알코올(카페인:>5컵/일, 알코올:>210g/주, 담배:>10개비/일)을 지속적으로 과도하게 섭취하거나 섭취한 자 또는 입원 기간 동안 흡연을 중단하지 못하고 카페인 및 알코올을 섭취한 자

12. 심각한 전신 흡수가 없는 외용제 및 호르몬 피임제를 제외한 다음 중 어느 하나의 약물을 복용하고 투여된 약물이 연구 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 피험자

    • 임상시험용 의약품 최초 투여 후 14일 이내의 일반의약품(ETC) 및 한약
    • 건강식품 및 비타민 제제를 포함한 일반의약품(OTC), 임상시험용 제품 첫 투여 후 7일 이내
    • 임상시험용의약품 초회 투여일로부터 30일 이내에 인체에 데포주사 또는 이식을 통해 투여하는 의약품
13. 임상시험용의약품 초회 투여 전 180일 이내에 다른 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여하여 임상시험용의약품을 투여받은 자(생물학적 제제의 경우 반감기를 고려하여 더 긴 기간을 기준으로 할 수 있음) )
14. 시험약 첫 투약 전 60일 이내에 전혈을 기증하거나 30일 이내에 성분헌혈을 한 피험자
15. 연구자의 판단에 의하여 연구 참여가 부적절하다고 판단되는 피험자