Клиническое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости CKD-375

Критерии включения:

1. Здоровый взрослый человек в возрасте от 19 до 55 лет на момент скрининга.
2. Масса тела более 55 кг для мужчин и более 50 кг для женщин
3. ИМТ более 18,5 кг/м2 или менее 27,0 кг/м2
4. У женщин должна быть менопауза или хирургическое бесплодие.
5. Мужчины, которые дали согласие на использование подходящих методов контрацепции при беременности в течение 28 дней после последнего исследуемого продукта и не предоставили сперму
6. Субъекты, которые добровольно решили участвовать и информированное согласие на основе понимания исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты, имеющие в анамнезе клинически значимые заболевания печени, почек, нервной системы, иммунной системы, органов дыхания, мочеиспускания, пищеварения, эндокринные, гематоонкологические, сердечно-сосудистые заболевания или психозы.
2. Субъекты с клинически значимым обезвоживанием или уязвимыми к обезвоживанию из-за плохого перорального приема пищи.
3. Субъекты, которые подверглись внутривенному введению контрастных веществ с радиоактивным йодом (например, внутривенная урография, венозная холангиография, ангиография, компьютерная томография с использованием контрастных веществ и т. д.) в течение 48 часов до первой дозы исследуемого продукта.
4. Субъекты, которые имеют серьезную инфекцию мочевыводящих путей или имеют такую ​​​​анамнез
5. Субъекты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
6. Субъекты, у которых в анамнезе желудочно-кишечные расстройства (болезнь Крона, язвенный колит и т. д.) или операции (за исключением простой аппендэктомии или хирургии грыжи), которые могут повлиять на всасывание препарата
7. Субъекты, имеющие в анамнезе клинически значимую гиперчувствительность к лекарствам или добавкам, включая компоненты исследуемого продукта (эмпаглифлозин, метформин)

8. Субъекты, признанные непригодными для участия в скрининговом тесте, проведенном в течение 28 дней до введения исследуемого продукта.

   • AST, ALT> UNL (верхний предел нормы) x1,25
   • Общий билирубин > UNL (верхний предел нормы) x1,5
   • рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) <60 мл/мин/1,73 м2 по формуле MDRD (модификация диеты при заболеваниях почек)
   • Положительные иммунологические серологические тесты (тест на гепатит В, тест на гепатит С, тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), тест на сифилис)
   • После отдыха более 5 минут систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. или < 50 мм рт. ст.
9. Субъекты, которые злоупотребляли наркотиками в течение одного года после скрининга или имели положительный результат теста на наркотики в моче.
10. Беременные или кормящие женщины
11. Субъекты, которые постоянно чрезмерно курили или употребляли кофеин или алкоголь (кофеин:> 5 чашек в день, алкоголь:> 210 г в неделю, сигареты:> 10 сигарет в день) или не могут бросить курить, потребляя кофеин и алкоголь во время госпитализации.

12. Субъекты, которые принимали какие-либо из следующих препаратов, кроме местных без серьезной системной абсорбции и гормональных контрацептивов, и считается, что введенный препарат может повлиять на исследование или безопасность субъекта исследователем.

    • Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, и растительные лекарственные средства в течение 14 дней после первого введения исследуемого препарата
    • Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, включая здоровую пищу и витаминные препараты, в течение 7 дней после первой дозы исследуемого продукта.
    • Лекарственные препараты, вводимые в виде депо-инъекций или путем имплантации в организм человека в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата
13. Субъекты, которые получили исследуемый продукт, участвуя в других клинических испытаниях (включая исследования биоэквивалентности) в течение 180 дней до первой дозы исследуемого продукта (для биологических агентов это может быть основано на более длительном периоде времени, учитывая период полувыведения )
14. Субъекты, сдавшие цельную кровь в течение 60 дней до первой дозы исследуемого продукта или сдавшие компонентную кровь в течение 30 дней.
15. Субъекты, которые были сочтены неподходящими для участия в исследовании по решению исследователя