Eine klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von CKD-375

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Erwachsener, der zum Zeitpunkt des Screenings 19 bis 55 Jahre alt ist
2. Körpergewicht über 55 kg bei Männern und über 50 kg bei Frauen
3. BMI mehr als 18,5 kg/m2 oder weniger als 27,0 kg/m2
4. Bei Frauen muss es sich um Wechseljahre oder chirurgische Unfruchtbarkeit handeln
5. Männer, die der Anwendung geeigneter Schwangerschaftsverhütungsmethoden bis zu 28 Tage nach dem letzten Prüfpräparat und der Bereitstellung von Sperma zugestimmt haben
6. Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme entschieden und auf der Grundlage ihres Verständnisses der Studie ihr Einverständnis gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter Leber-, Nieren-, Nerven-, Immun-, Atemwegs-, Harn-, Verdauungs-, endokriner, hämatoonkologischer, kardiovaskulärer Systemerkrankungen oder Psychosen
2. Personen, bei denen eine klinisch signifikante Dehydrierung vorliegt oder die aufgrund einer unzureichenden oralen Aufnahme anfällig für Dehydrierung sind
3. Probanden, denen innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine intravenöse Verabreichung radioaktiver Jod-Kontrastmittel (z. B. intravenöse Urographie, venöse Cholangiographie, Angiographie, Computertomographie mit Kontrastmitteln usw.) unterzogen wurde
4. Personen, die eine schwere Harnwegsinfektion haben oder eine solche in der Vorgeschichte haben
5. Personen mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
6. Personen, bei denen in der Vergangenheit Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.) oder chirurgische Eingriffe (mit Ausnahme einer einfachen Blinddarmentfernung oder Hernienoperation) aufgetreten sind, die die Absorption des Arzneimittels beeinträchtigen können
7. Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine klinisch signifikante Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder Zusatzstoffe, einschließlich Bestandteile des Prüfpräparats (Empagliflozin, Metformin), aufgetreten ist.

8. Probanden, die für den innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats durchgeführten Screening-Test als ungeeignet erachtet werden

   • AST, ALT> UNL (Obere Normalgrenze) x 1,25
   • Gesamtbilirubin > UNL (Obere Normalgrenze) x 1,5
   • eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) <60 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease).
   • Positive immunologische serologische Tests (Hepatitis-B-Test, Hepatitis-C-Test, Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Syphilis-Test)
   • Nach einer Ruhezeit von mehr als 5 Minuten systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg oder < 50 mmHg
9. Probanden, bei denen innerhalb eines Jahres nach dem Screening Drogenmissbrauch aufgetreten ist oder die bei einem Drogentest im Urin positiv getestet wurden
10. Schwangere oder stillende Frauen
11. Probanden, die ständig übermäßig geraucht oder Koffein oder Alkohol konsumiert haben (Koffein: > 5 Tassen/Tag, Alkohol: > 210 g/Woche, Zigaretten: > 10 Zigaretten/Tag) oder während des Krankenhausaufenthaltes nicht mit dem Rauchen, Koffein- und Alkoholkonsum aufhören können

12. Probanden, die eines der folgenden Arzneimittel mit Ausnahme von topischen Arzneimitteln ohne schwerwiegende systemische Absorption und hormonelle Kontrazeptiva eingenommen haben und bei denen davon ausgegangen wird, dass das verabreichte Arzneimittel die Studie oder die Sicherheit des Probanden durch den Prüfer beeinträchtigen könnte

    • Ethical-the-Counter-Medikamente (ETC) und pflanzliche Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
    • Freiverkäufliche Medikamente (OTC), einschließlich Reformkost und Vitaminpräparate, innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats
    • Arzneimittel, die innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats durch Depotinjektion oder Implantation in den menschlichen Körper verabreicht werden
13. Probanden, die das Prüfpräparat durch Teilnahme an anderen klinischen Studien (einschließlich Bioäquivalenzstudien) innerhalb von 180 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhalten haben (bei biologischen Wirkstoffen kann dies unter Berücksichtigung der Halbwertszeit auf einem längeren Zeitraum basieren). )
14. Probanden, die innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats Vollblut oder innerhalb von 30 Tagen eine Teilblutspende gespendet haben
15. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet wurden