Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti CKD-375

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý dospělý, kterému je v době screeningu 19 ~ 55 let
2. Tělesná hmotnost více než 55 kg u mužů a více než 50 kg u žen
3. BMI vyšší než 18,5 kg/m2 nebo nižší než 27,0 kg/m2
4. Ženy musí být v menopauze nebo chirurgické neplodnosti
5. Muži, kteří souhlasili s použitím vhodných těhotenských antikoncepčních metod do 28 dnů po posledním hodnoceném přípravku a neposkytli sperma
6. Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit, a informovaný souhlas na základě pochopení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které mají v anamnéze klinicky významné jaterní, ledvinové, nervové, imunitní, respirační, močové, trávicí, endokrinní, hematoonkologické, kardiovaskulární systémové onemocnění nebo psychózu
2. Subjekty, které mají klinicky významnou dehydrataci nebo jsou náchylné k dehydrataci v důsledku špatného perorálního příjmu
3. Subjekty, které podstoupily intravenózní podání kontrastních látek s radioaktivním jódem (např. intravenózní urografie, žilní cholangiografie, angiografie, počítačová tomografie s použitím kontrastních látek atd.) během 48 hodin před první dávkou hodnoceného přípravku
4. Subjekty, které mají významnou infekci močových cest nebo mají takovou anamnézu
5. Subjekty, které mají genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
6. Jedinci, kteří mají v anamnéze gastrointestinální poruchy (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.) nebo chirurgický zákrok (kromě prosté apendektomie nebo operace kýly), které mohou ovlivnit vstřebávání léku
7. Jedinci, kteří mají v anamnéze klinicky významnou přecitlivělost na léky nebo přísady, včetně složek hodnoceného přípravku (empagliflozin, metformin)

8. Subjekty, které jsou považovány za nevhodné jako subjekty ve screeningovém testu provedeném do 28 dnů před podáním hodnoceného přípravku

   • AST, ALT> UNL(horní normální limit)x1,25
   • Celkový bilirubin > UNL (horní normální limit)x1,5
   • eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) <60 ml / min / 1,73 m2 pomocí vzorce MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
   • Pozitivní imunologické sérologické testy (test na hepatitidu B, test na hepatitidu C, test na virus lidské imunodeficience (HIV), test na syfilis)
   • Po odpočinku delším než 5 minut systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo < 90 mmHg, diastolický krevní tlak > 100 mmHg nebo <50 mmHg
9. Subjekty, které měly v anamnéze zneužívání drog do jednoho roku od screeningu nebo byly pozitivní na screeningový test na drogy v moči
10. Těhotné nebo kojící ženy
11. Osoby, které trvale nadměrně kouřily nebo konzumovaly kofein nebo alkohol (kofein:> 5 šálků/den, alkohol:> 210 g/týden, cigarety:> 10 cigaret/den) nebo nemohou přestat kouřit, konzumovat kofein a alkohol během hospitalizace

12. Subjekty, které užívaly kterýkoli z následujících léků s výjimkou topických léků bez závažné systémové absorpce a hormonální antikoncepce a jsou považováni za osoby, které podaný lék může ovlivnit ve studii nebo bezpečnost subjektu podle zkoušejícího

    • Volně prodejné (ETC) léky a rostlinné léky do 14 dnů od prvního podání hodnoceného léku
    • Volně prodejné (OTC) léky, včetně zdravých potravin a vitamínových přípravků, do 7 dnů od první dávky hodnoceného přípravku
    • Léčiva podávaná depotní injekcí nebo implantací do lidského těla do 30 dnů od první dávky hodnoceného přípravku
13. Subjekty, které dostaly hodnocený přípravek účastí na jiných klinických studiích (včetně studií bioekvivalence) během 180 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku (U biologických látek to může být založeno na delším časovém období, s ohledem na poločas rozpadu )
14. Subjekty, které darovaly plnou krev do 60 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku nebo darovaly dílčí krev do 30 dnů
15. Subjekty, které byly podle úsudku výzkumníka považovány za nevhodné k účasti ve studii