Badanie kliniczne oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję CKD-375

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowa osoba dorosła, która w momencie badania przesiewowego ma od 19 do 55 lat
2. Masa ciała powyżej 55 kg dla mężczyzn i powyżej 50 kg dla kobiet
3. BMI większy niż 18,5 kg/m2 lub mniejszy niż 27,0 kg/m2
4. Kobiety muszą mieć menopauzę lub niepłodność chirurgiczną
5. Mężczyźni, którzy wyrazili zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w ciąży do 28 dni po ostatnim badanym produkcie i nie dostarczanie nasienia
6. Pacjenci, którzy dobrowolnie zdecydowali się na udział i świadomą zgodę opartą na zrozumieniu badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły klinicznie istotne choroby wątroby, nerek, układu nerwowego, układu odpornościowego, układu oddechowego, układu moczowego, trawienia, układu hormonalnego, hemato-onkologii, układu sercowo-naczyniowego lub zaburzenia psychotyczne
2. Osoby, które mają klinicznie istotne odwodnienie lub są podatne na odwodnienie z powodu złego spożycia doustnego
3. Osoby, które przeszły dożylne podanie środków kontrastowych zawierających jod radioaktywny (np. urografia dożylna, cholangiografia żylna, angiografia, tomografia komputerowa z użyciem środków kontrastowych itp.) w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
4. Pacjenci, u których występuje istotne zakażenie dróg moczowych lub mają taką historię
5. Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
6. Pacjenci, u których w wywiadzie występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.) lub zabiegi chirurgiczne (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie leku
7. Pacjenci, u których w wywiadzie występowała klinicznie istotna nadwrażliwość na leki lub dodatki, w tym składniki badanego produktu (empagliflozyna, metformina)

8. Osoby, które zostały uznane za nieodpowiednie jako osoby w badaniu przesiewowym przeprowadzonym w ciągu 28 dni przed podaniem badanego produktu

   • AST, ALT > UNL (górna granica normy) x1,25
   • Bilirubina całkowita > UNL (górna granica normy) x1,5
   • eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) <60 ml/min/1,73 m2 przy użyciu wzoru MDRD (modyfikacja diety w chorobach nerek)
   • Dodatnie immunologiczne testy serologiczne (test na zapalenie wątroby typu B, test na zapalenie wątroby typu C, test na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), test na kiłę)
   • Po odpoczynku dłuższym niż 5 minut skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub < 90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg lub <50 mmHg
9. Pacjenci, którzy nadużywali narkotyków w ciągu jednego roku od badania przesiewowego lub uzyskali pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
11. Osoby, które konsekwentnie nadmiernie paliły lub spożywały kofeinę lub alkohol (kofeina:> 5 filiżanek/dzień, alkohol:> 210 g/tydzień, papierosy:> 10 papierosów/dzień) lub nie mogą rzucić palenia, spożywają kofeinę i alkohol podczas hospitalizacji

12. Osoby, które przyjmowały którykolwiek z poniższych leków, z wyjątkiem leków stosowanych miejscowo bez poważnego wchłaniania ogólnoustrojowego i hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a badacz uważa, że ​​podawany lek może wpływać na badanie lub bezpieczeństwo pacjentki

    • Leki dostępne bez recepty (ETC) i leki ziołowe w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku
    • Leki dostępne bez recepty (OTC), w tym zdrowa żywność i preparaty witaminowe, w ciągu 7 dni od pierwszej dawki badanego produktu
    • Leki podawane we wstrzyknięciu typu depot lub poprzez wszczepienie implantu do organizmu człowieka w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki badanego produktu
13. Osoby, które otrzymały badany produkt poprzez udział w innych badaniach klinicznych (w tym badaniach biorównoważności) w ciągu 180 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (w przypadku czynników biologicznych może to być oparte na dłuższym okresie, biorąc pod uwagę okres półtrwania )
14. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu lub oddały krew składową w ciągu 30 dni
15. Osoby, które według oceny badacza zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu