- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04221360
En klinisk studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för CKD-375
En randomiserad, öppen, endos, tvåvägs crossover klinisk studie för att undersöka farmakokinetiken och säkerheten/tolerabiliteten efter oral administrering av högdos CKD-375 och D390 hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Soeul, Korea, Republiken av
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk vuxen som är 19 ~ 55 år vid tidpunkten för screening
- Kroppsvikt över 55 kg för män och mer än 50 kg för kvinnor
- BMI över 18,5 kg/m2 eller mindre än 27,0 kg/m2
- Kvinnor måste ha klimakteriet eller kirurgisk infertilitet
- Hanar som har samtyckt till användning av lämpliga preventivmetoder för graviditet upp till 28 dagar efter den senaste prövningsprodukten och att inte tillhandahålla spermier
- Försökspersoner som frivilligt beslutat att delta och informerat samtycke baserat på förståelse av studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har en historia av kliniskt signifikant lever-, njur-, nerv-, immun-, respirator-, urin-, matsmältnings-, endokrin-, hemato-onkologi, kardiovaskulär systemisk sjukdom eller psykossjukdom.
- Försökspersoner som har kliniskt signifikant uttorkning eller är känsliga för uttorkning på grund av dåligt oralt intag
- Försökspersoner som genomgick intravenös administrering av radioaktiva jodkontrastmedel (t.ex. intravenös urografi, venös kolangiografi, angiografi, datortomografi med kontrastmedel, etc.) inom 48 timmar före den första dosen av undersökningsprodukten
- Försökspersoner som har en betydande urinvägsinfektion eller har en sådan historia
- Försökspersoner som har genetiska problem som galaktosintolerans, lapplaktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
- Försökspersoner som har en historia av gastrointestinala störningar (Crohns sjukdom, ulcerös kolit, etc.) eller kirurgi (förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation) som kan påverka absorptionen av läkemedlet
- Försökspersoner som har en historia av kliniskt signifikant överkänslighet mot läkemedel eller tillsatser, inklusive komponenter i prövningsprodukten (empagliflozin, metformin)
Försökspersoner som bedöms olämpliga som försökspersoner i det screeningtest som utförts inom 28 dagar före administrering av prövningsläkemedlet
- AST, ALT> UNL(Övre normalgräns)x1,25
- Totalt bilirubin > UNL(Upper Normal Limit)x1,5
- eGFR (Estimat Glomerular Filtration Rate) <60 ml/min/1,73m2 med MDRD-formeln (Modification of Diet in Renal Disease)
- Positiva immunologiska serologiska tester (hepatit B-test, hepatit C-test, humant immunbristvirus (HIV) test, syfilistest)
- Efter att ha vilat mer än 5 minuter, systoliskt blodtryck> 150 mmHg eller < 90 mmHg, diastoliskt blodtryck> 100 mmHg eller <50 mmHg
- Försökspersoner som har haft en historia av drogmissbruk inom ett år efter screening eller har testat positivt på urindrogscreening
- Gravida eller ammande kvinnor
- Försökspersoner som genomgående har rökt överdrivet eller konsumerat koffein eller alkohol (koffein:> 5 koppar/dag, alkohol:> 210 g/vecka, cigaretter:> 10 cigaretter/dag) eller inte kan sluta röka, konsumera koffein och alkohol under sjukhusvistelse
Försökspersoner som tog något av följande läkemedel förutom topikala utan allvarlig systemisk absorption och hormonella preventivmedel och bedöms att det administrerade läkemedlet kan påverka i studien eller patientens säkerhet av utredaren
- Etiska läkemedel (ETC) och växtbaserade läkemedel inom 14 dagar efter den första administreringen av prövningsläkemedlet
- Receptfria (OTC) läkemedel, inklusive hälsokost och vitaminpreparat, inom 7 dagar efter den första dosen av prövningsprodukten
- Läkemedel som administreras genom depåinjektion eller genom iomplantation i människokroppen inom 30 dagar efter den första dosen av prövningsprodukten
- Försökspersoner som har fått prövningsprodukten genom att delta i andra kliniska prövningar (inklusive bioekvivalensstudier) inom 180 dagar före den första dosen av prövningsprodukten (För biologiska medel kan detta baseras på en längre tidsperiod, med tanke på halveringstiden )
- Försökspersoner som donerat helblod inom 60 dagar före den första dosen av undersökningsprodukten eller donerat komponentblod inom 30 dagar
- Försökspersoner som ansågs vara olämpliga att delta i studien enligt utredarens dom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1
|
Testläkemedel, QD, PO
Referensläkemedel, QD, PO
|
Experimentell: Grupp 2
|
Testläkemedel, QD, PO
Referensläkemedel, QD, PO
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cmax för D390 och CKD-375
Tidsram: 0(fördos)~48 timmar
|
Maximal plasmakoncentration av D390 och CKD-375
|
0(fördos)~48 timmar
|
AUClast av D390 och CKD-375
Tidsram: 0(fördos)~48 timmar
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan till sista koncentration av D390 och CKD-375
|
0(fördos)~48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AUCinf för D390 och CKD-375
Tidsram: 0(fördos)~48 timmar
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till oändligt koncentration av D390 och CKD-375
|
0(fördos)~48 timmar
|
Tmax på D390 och CKD-375
Tidsram: 0(fördos)~48 timmar
|
Tid till maximal plasmakoncentration av D390 och CKD-375
|
0(fördos)~48 timmar
|
t1/2 av D390 och CKD-375
Tidsram: 0(fördos)~48 timmar
|
Halveringstid för D390 och CKD-375
|
0(fördos)~48 timmar
|
Vd/F för D390 och CKD-375
Tidsram: 0(fördos)~48 timmar
|
Skenbar distributionsvolym för D390 och CKD-375
|
0(fördos)~48 timmar
|
CL/F för D390 och CKD-375
Tidsram: 0(fördos)~48 timmar
|
Uppenbar rensning av D390 och CKD-375
|
0(fördos)~48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Min Soo Park, M.D., Ph.D., Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A92_02BE1920
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2 diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på CKD-375
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkänd
-
Optinose US Inc.AvslutadKronisk rhinosinusitFörenta staterna, Australien, Polen, Nya Zeeland, Spanien, Georgien, Storbritannien, Bulgarien, Tjeckien, Rumänien
-
Optinose US Inc.RekryteringBilateral näspolyposFörenta staterna
-
Optinose US Inc.AvslutadKronisk rhinosinusitFörenta staterna, Storbritannien, Bulgarien, Kanada, Georgien, Polen, Ryska Federationen, Sverige
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadHypertoni | DyslipidemierKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadFriska volontärerFrankrike
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang HospitalAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadEtt kliniskt test för att bedöma farmakokinetiska/farmakodynamiska profiler och säkerhet för CKD-843AlopeciKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändHypertoni | DyslipidemierKorea, Republiken av