이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

A Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of CKD-386 in Healthy Adult Volunteers

2020년 1월 8일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Phase I Clinical Trial to Compare the Pharmacokinetics and Tolerability of CKD-386 With Co-administration of D012, D326, and D337 in Healthy Adult Volunteers

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics and Safety/Tolerability of CKD-386

연구 개요

상세 설명

Phase I clinical trial to compare the pharmacokinetics and tolerability of CKD-386 with co-administration of D012, D326, and D337 in healthy adult volunteers

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Those who are over 19 years old at the screening visit
  2. Those who weigh more than 50kg (45kg or more for women) at the screening visit and have a body mass index (BMI) within the range of 18-30kg/m^2
  3. Those who meet the following conditions of blood pressure measured in a sitting position after sufficient rest at the screening visit

    • Systolic blood pressure: 90mmHg or more and 139mmHg or less
    • Diastolic blood pressure: 60mmHg or more and 89mmHg or less
  4. Those who no congenital or chronic disease based on screening and no pathological symptoms or findings in medical examination results (e.g. EEG, ECG, chest and gastroscopy or gastrointestinal radiographs, if necessary)
  5. The person in charge of the examination (or authorized test physician) who has determined that the test subject is suitable for the diagnostic test and electrocardiogram test such as hematology test, blood chemistry test, serology test and urine test performed according to the characteristics of the investigational drug product
  6. Persons agreeing to exclude the possibility of pregnancy using appropriate contraceptive methods and not providing sperm or eggs from the date of first administration of the investigational drug to the 14th day after the last administration of the investigational drug

Exclusion Criteria:

  1. Those who participated in other clinical trials (including bioequivalence studies) within 6 months before the first dose and received the investigational drug
  2. Those who used drugs that induce and inhibit metabolic enzymes, such as barbital drugs, within one month before the first dose, or who used drugs that may interfere with this test within 10 days before the first dose
  3. Those who have donated whole blood within 2 months before the first dose or component donation within 1 month, or have transfused within 1 month
  4. Those who have had a history of gastrointestinal resection that may affect the absorption of the investigational drug (except appendectomy and hernia surgery)
  5. A person who meets the following conditions within one month before the first administration date

    • Excess alcohol: 21 cups / week for men and 14 cups / week for women.

      [1 glass = 50 mL of shochu or 30 mL of liquor or 250 mL of beer]

    • Smokers exceeding 20 cigarettes per day
  6. Patients with the following diseases

    • Patients with hypersensitivity to the main constituents or components of the investigational drug
    • Severe hepatic impairment, biliary atresia or cholestasis
    • Patients with hereditary angioedema or with a history of angioedema in the treatment of ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists
    • Diabetes mellitus
    • Patients with moderate to severe renal impairment [glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL / min / 1.73m^2]
    • Renal vascular hypertension patients
    • Patients with active liver disease, including unexplained persistent serum transaminase elevations or elevated serum transaminase elevations greater than three times the normal upper limit
    • Patients with myopathy or have a history of family or genetic history of myopathy
    • Hypothyroidism
    • If you have a history of muscle toxicity for other HMG-CoA converting enzymes or fibrate class drugs
  7. Genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose deficiency, or glucose-galactose malabsorption
  8. person who is considered to be unsuitable for participation in this clinical trial for reasons other than the above selection / exclusion criteria.
  9. In the case of female volunteers, the suspected or lactating woman

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Group 1
Period 1: D012, D326, D337(3 tabs, once) / Period 2: CKD-386 F1(1 tab, once)/ Period 3: CKD-386 F2(1 tab, once)
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
다른 이름들:
  • CKD-386 F1
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
다른 이름들:
  • CKD-386 F2
A single oral dose of 3 tablets(D012, D326 and D337) under fasting conditions for each period
실험적: Group 2
Period 1: D012, D326, D337(3 tabs, once) / Period 2: CKD-386 F2(1 tab, once)/ Period 3: CKD-386 F1(1 tab, once)
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
다른 이름들:
  • CKD-386 F1
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
다른 이름들:
  • CKD-386 F2
A single oral dose of 3 tablets(D012, D326 and D337) under fasting conditions for each period
실험적: Group 3
Period 1: CKD-386 F1(1 tab, once) / Period 2: D012, D326, D337(3 tabs, once) Period 3: CKD-386 F2(1 tab, once)
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
다른 이름들:
  • CKD-386 F1
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
다른 이름들:
  • CKD-386 F2
A single oral dose of 3 tablets(D012, D326 and D337) under fasting conditions for each period
실험적: Group 4
Period 1: CKD-386 F1(1 tab, once) / Period 2: CKD-386 F2(1 tab, once) / Period 3: D012, D326, D337(3 tabs, once)
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
다른 이름들:
  • CKD-386 F1
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
다른 이름들:
  • CKD-386 F2
A single oral dose of 3 tablets(D012, D326 and D337) under fasting conditions for each period
실험적: Group 5
Period 1: CKD-386 F2(1 tab, once) / Period 2: D012, D326, D337(3 tabs, once)/ Period 3: CKD-386 F1(1 tab, once)
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
다른 이름들:
  • CKD-386 F1
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
다른 이름들:
  • CKD-386 F2
A single oral dose of 3 tablets(D012, D326 and D337) under fasting conditions for each period
실험적: Group 6
Period 1: CKD-386 F2(1 tab, once) / Period 2: CKD-386 F1(1 tab, once) / Period 3: D012, D326, D337(3 tabs, once)
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
다른 이름들:
  • CKD-386 F1
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
다른 이름들:
  • CKD-386 F2
A single oral dose of 3 tablets(D012, D326 and D337) under fasting conditions for each period

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUCt of each main component or metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D012, D326, D337
기간: 0(predose)~72 hours
AUCt: Area under the concentration-time curve
0(predose)~72 hours
Cmax of each main component or metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D012, D326, D337
기간: 0(predose)~72 hours
Cmax: Maximum plasma concentration of the drug
0(predose)~72 hours

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUCinf each main component or the metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D012, D326, D337
기간: 0(predose)~72 hours
AUCinf: Area under the concentration-time curve from zero up to ∞
0(predose)~72 hours
tmax each main component or the metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D012, D326, D337
기간: 0(predose)~72 hours
tmax: Time to maximum plasma concentration
0(predose)~72 hours
AUCt/AUCinf each main component or the metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D012, D326, D337
기간: 0(predose)~72 hours
AUCt/AUCinf: AUCt/AUCinf Ratio
0(predose)~72 hours
t1/2 each main component or the metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D012, D326, D337
기간: 0(predose)~72 hours
t1/2: Terminal elimination half-life
0(predose)~72 hours
AUCt of each main component or metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D326, D337
기간: 0(predose)~72 hours
AUCt: Area under the concentration-time curve
0(predose)~72 hours
Cmax of each main component or metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D326, D337
기간: 0(predose)~72 hours
Cmax: Maximum plasma concentration of the drug
0(predose)~72 hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: 70-4665-9174 70-4665-9174, H Plus Yangji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 4일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • A83_04BE1917P

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다