- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04223895
A Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of CKD-386 in Healthy Adult Volunteers
8. ledna 2020 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Phase I Clinical Trial to Compare the Pharmacokinetics and Tolerability of CKD-386 With Co-administration of D012, D326, and D337 in Healthy Adult Volunteers
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics and Safety/Tolerability of CKD-386
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Phase I clinical trial to compare the pharmacokinetics and tolerability of CKD-386 with co-administration of D012, D326, and D337 in healthy adult volunteers
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jae Ri Bae
- Telefonní číslo: 82-2-2194-0468
- E-mail: jaeri@ckdpharm.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yook-Hwan Noh
- Telefonní číslo: 82-70-4665-9174
- E-mail: yook.noh@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Those who are over 19 years old at the screening visit
- Those who weigh more than 50kg (45kg or more for women) at the screening visit and have a body mass index (BMI) within the range of 18-30kg/m^2
Those who meet the following conditions of blood pressure measured in a sitting position after sufficient rest at the screening visit
- Systolic blood pressure: 90mmHg or more and 139mmHg or less
- Diastolic blood pressure: 60mmHg or more and 89mmHg or less
- Those who no congenital or chronic disease based on screening and no pathological symptoms or findings in medical examination results (e.g. EEG, ECG, chest and gastroscopy or gastrointestinal radiographs, if necessary)
- The person in charge of the examination (or authorized test physician) who has determined that the test subject is suitable for the diagnostic test and electrocardiogram test such as hematology test, blood chemistry test, serology test and urine test performed according to the characteristics of the investigational drug product
- Persons agreeing to exclude the possibility of pregnancy using appropriate contraceptive methods and not providing sperm or eggs from the date of first administration of the investigational drug to the 14th day after the last administration of the investigational drug
Exclusion Criteria:
- Those who participated in other clinical trials (including bioequivalence studies) within 6 months before the first dose and received the investigational drug
- Those who used drugs that induce and inhibit metabolic enzymes, such as barbital drugs, within one month before the first dose, or who used drugs that may interfere with this test within 10 days before the first dose
- Those who have donated whole blood within 2 months before the first dose or component donation within 1 month, or have transfused within 1 month
- Those who have had a history of gastrointestinal resection that may affect the absorption of the investigational drug (except appendectomy and hernia surgery)
A person who meets the following conditions within one month before the first administration date
Excess alcohol: 21 cups / week for men and 14 cups / week for women.
[1 glass = 50 mL of shochu or 30 mL of liquor or 250 mL of beer]
- Smokers exceeding 20 cigarettes per day
Patients with the following diseases
- Patients with hypersensitivity to the main constituents or components of the investigational drug
- Severe hepatic impairment, biliary atresia or cholestasis
- Patients with hereditary angioedema or with a history of angioedema in the treatment of ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists
- Diabetes mellitus
- Patients with moderate to severe renal impairment [glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL / min / 1.73m^2]
- Renal vascular hypertension patients
- Patients with active liver disease, including unexplained persistent serum transaminase elevations or elevated serum transaminase elevations greater than three times the normal upper limit
- Patients with myopathy or have a history of family or genetic history of myopathy
- Hypothyroidism
- If you have a history of muscle toxicity for other HMG-CoA converting enzymes or fibrate class drugs
- Genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose deficiency, or glucose-galactose malabsorption
- person who is considered to be unsuitable for participation in this clinical trial for reasons other than the above selection / exclusion criteria.
- In the case of female volunteers, the suspected or lactating woman
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Group 1
Period 1: D012, D326, D337(3 tabs, once) / Period 2: CKD-386 F1(1 tab, once)/ Period 3: CKD-386 F2(1 tab, once)
|
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Ostatní jména:
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Ostatní jména:
A single oral dose of 3 tablets(D012, D326 and D337) under fasting conditions for each period
|
Experimentální: Group 2
Period 1: D012, D326, D337(3 tabs, once) / Period 2: CKD-386 F2(1 tab, once)/ Period 3: CKD-386 F1(1 tab, once)
|
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Ostatní jména:
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Ostatní jména:
A single oral dose of 3 tablets(D012, D326 and D337) under fasting conditions for each period
|
Experimentální: Group 3
Period 1: CKD-386 F1(1 tab, once) / Period 2: D012, D326, D337(3 tabs, once) Period 3: CKD-386 F2(1 tab, once)
|
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Ostatní jména:
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Ostatní jména:
A single oral dose of 3 tablets(D012, D326 and D337) under fasting conditions for each period
|
Experimentální: Group 4
Period 1: CKD-386 F1(1 tab, once) / Period 2: CKD-386 F2(1 tab, once) / Period 3: D012, D326, D337(3 tabs, once)
|
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Ostatní jména:
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Ostatní jména:
A single oral dose of 3 tablets(D012, D326 and D337) under fasting conditions for each period
|
Experimentální: Group 5
Period 1: CKD-386 F2(1 tab, once) / Period 2: D012, D326, D337(3 tabs, once)/ Period 3: CKD-386 F1(1 tab, once)
|
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Ostatní jména:
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Ostatní jména:
A single oral dose of 3 tablets(D012, D326 and D337) under fasting conditions for each period
|
Experimentální: Group 6
Period 1: CKD-386 F2(1 tab, once) / Period 2: CKD-386 F1(1 tab, once) / Period 3: D012, D326, D337(3 tabs, once)
|
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Ostatní jména:
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Ostatní jména:
A single oral dose of 3 tablets(D012, D326 and D337) under fasting conditions for each period
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUCt of each main component or metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D012, D326, D337
Časové okno: 0(predose)~72 hours
|
AUCt: Area under the concentration-time curve
|
0(predose)~72 hours
|
Cmax of each main component or metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D012, D326, D337
Časové okno: 0(predose)~72 hours
|
Cmax: Maximum plasma concentration of the drug
|
0(predose)~72 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUCinf each main component or the metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D012, D326, D337
Časové okno: 0(predose)~72 hours
|
AUCinf: Area under the concentration-time curve from zero up to ∞
|
0(predose)~72 hours
|
tmax each main component or the metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D012, D326, D337
Časové okno: 0(predose)~72 hours
|
tmax: Time to maximum plasma concentration
|
0(predose)~72 hours
|
AUCt/AUCinf each main component or the metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D012, D326, D337
Časové okno: 0(predose)~72 hours
|
AUCt/AUCinf: AUCt/AUCinf Ratio
|
0(predose)~72 hours
|
t1/2 each main component or the metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D012, D326, D337
Časové okno: 0(predose)~72 hours
|
t1/2: Terminal elimination half-life
|
0(predose)~72 hours
|
AUCt of each main component or metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D326, D337
Časové okno: 0(predose)~72 hours
|
AUCt: Area under the concentration-time curve
|
0(predose)~72 hours
|
Cmax of each main component or metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D326, D337
Časové okno: 0(predose)~72 hours
|
Cmax: Maximum plasma concentration of the drug
|
0(predose)~72 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: 70-4665-9174 70-4665-9174, H plus Yangji Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
4. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
15. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A83_04BE1917P
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy
Klinické studie na CKD-386 Formulation 1
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámýHypertenze | DyslipidemieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoHypertenze a dyslipidémieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoHypertenze a dyslipidémieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoHypertenze a dyslipidémieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoHypertenze a dyslipidémieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoHypertenze a dyslipidémieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoHypertenze a dyslipidémieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámý
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNáborAndrogenetická alopecieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Korejská republika