- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04223895
A Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of CKD-386 in Healthy Adult Volunteers
Phase I Clinical Trial to Compare the Pharmacokinetics and Tolerability of CKD-386 With Co-administration of D012, D326, and D337 in Healthy Adult Volunteers
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Those who are over 19 years old at the screening visit
- Those who weigh more than 50kg (45kg or more for women) at the screening visit and have a body mass index (BMI) within the range of 18-30kg/m^2
Those who meet the following conditions of blood pressure measured in a sitting position after sufficient rest at the screening visit
- Systolic blood pressure: 90mmHg or more and 139mmHg or less
- Diastolic blood pressure: 60mmHg or more and 89mmHg or less
- Those who no congenital or chronic disease based on screening and no pathological symptoms or findings in medical examination results (e.g. EEG, ECG, chest and gastroscopy or gastrointestinal radiographs, if necessary)
- The person in charge of the examination (or authorized test physician) who has determined that the test subject is suitable for the diagnostic test and electrocardiogram test such as hematology test, blood chemistry test, serology test and urine test performed according to the characteristics of the investigational drug product
- Persons agreeing to exclude the possibility of pregnancy using appropriate contraceptive methods and not providing sperm or eggs from the date of first administration of the investigational drug to the 14th day after the last administration of the investigational drug
Exclusion Criteria:
- Those who participated in other clinical trials (including bioequivalence studies) within 6 months before the first dose and received the investigational drug
- Those who used drugs that induce and inhibit metabolic enzymes, such as barbital drugs, within one month before the first dose, or who used drugs that may interfere with this test within 10 days before the first dose
- Those who have donated whole blood within 2 months before the first dose or component donation within 1 month, or have transfused within 1 month
- Those who have had a history of gastrointestinal resection that may affect the absorption of the investigational drug (except appendectomy and hernia surgery)
A person who meets the following conditions within one month before the first administration date
Excess alcohol: 21 cups / week for men and 14 cups / week for women.
[1 glass = 50 mL of shochu or 30 mL of liquor or 250 mL of beer]
- Smokers exceeding 20 cigarettes per day
Patients with the following diseases
- Patients with hypersensitivity to the main constituents or components of the investigational drug
- Severe hepatic impairment, biliary atresia or cholestasis
- Patients with hereditary angioedema or with a history of angioedema in the treatment of ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists
- Diabetes mellitus
- Patients with moderate to severe renal impairment [glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL / min / 1.73m^2]
- Renal vascular hypertension patients
- Patients with active liver disease, including unexplained persistent serum transaminase elevations or elevated serum transaminase elevations greater than three times the normal upper limit
- Patients with myopathy or have a history of family or genetic history of myopathy
- Hypothyroidism
- If you have a history of muscle toxicity for other HMG-CoA converting enzymes or fibrate class drugs
- Genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose deficiency, or glucose-galactose malabsorption
- person who is considered to be unsuitable for participation in this clinical trial for reasons other than the above selection / exclusion criteria.
- In the case of female volunteers, the suspected or lactating woman
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Group 1
Period 1: D012, D326, D337(3 tabs, once) / Period 2: CKD-386 F1(1 tab, once)/ Period 3: CKD-386 F2(1 tab, once)
|
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Inne nazwy:
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Inne nazwy:
A single oral dose of 3 tablets(D012, D326 and D337) under fasting conditions for each period
|
Eksperymentalny: Group 2
Period 1: D012, D326, D337(3 tabs, once) / Period 2: CKD-386 F2(1 tab, once)/ Period 3: CKD-386 F1(1 tab, once)
|
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Inne nazwy:
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Inne nazwy:
A single oral dose of 3 tablets(D012, D326 and D337) under fasting conditions for each period
|
Eksperymentalny: Group 3
Period 1: CKD-386 F1(1 tab, once) / Period 2: D012, D326, D337(3 tabs, once) Period 3: CKD-386 F2(1 tab, once)
|
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Inne nazwy:
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Inne nazwy:
A single oral dose of 3 tablets(D012, D326 and D337) under fasting conditions for each period
|
Eksperymentalny: Group 4
Period 1: CKD-386 F1(1 tab, once) / Period 2: CKD-386 F2(1 tab, once) / Period 3: D012, D326, D337(3 tabs, once)
|
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Inne nazwy:
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Inne nazwy:
A single oral dose of 3 tablets(D012, D326 and D337) under fasting conditions for each period
|
Eksperymentalny: Group 5
Period 1: CKD-386 F2(1 tab, once) / Period 2: D012, D326, D337(3 tabs, once)/ Period 3: CKD-386 F1(1 tab, once)
|
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Inne nazwy:
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Inne nazwy:
A single oral dose of 3 tablets(D012, D326 and D337) under fasting conditions for each period
|
Eksperymentalny: Group 6
Period 1: CKD-386 F2(1 tab, once) / Period 2: CKD-386 F1(1 tab, once) / Period 3: D012, D326, D337(3 tabs, once)
|
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Inne nazwy:
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Inne nazwy:
A single oral dose of 3 tablets(D012, D326 and D337) under fasting conditions for each period
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AUCt of each main component or metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D012, D326, D337
Ramy czasowe: 0(predose)~72 hours
|
AUCt: Area under the concentration-time curve
|
0(predose)~72 hours
|
Cmax of each main component or metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D012, D326, D337
Ramy czasowe: 0(predose)~72 hours
|
Cmax: Maximum plasma concentration of the drug
|
0(predose)~72 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AUCinf each main component or the metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D012, D326, D337
Ramy czasowe: 0(predose)~72 hours
|
AUCinf: Area under the concentration-time curve from zero up to ∞
|
0(predose)~72 hours
|
tmax each main component or the metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D012, D326, D337
Ramy czasowe: 0(predose)~72 hours
|
tmax: Time to maximum plasma concentration
|
0(predose)~72 hours
|
AUCt/AUCinf each main component or the metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D012, D326, D337
Ramy czasowe: 0(predose)~72 hours
|
AUCt/AUCinf: AUCt/AUCinf Ratio
|
0(predose)~72 hours
|
t1/2 each main component or the metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D012, D326, D337
Ramy czasowe: 0(predose)~72 hours
|
t1/2: Terminal elimination half-life
|
0(predose)~72 hours
|
AUCt of each main component or metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D326, D337
Ramy czasowe: 0(predose)~72 hours
|
AUCt: Area under the concentration-time curve
|
0(predose)~72 hours
|
Cmax of each main component or metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D326, D337
Ramy czasowe: 0(predose)~72 hours
|
Cmax: Maximum plasma concentration of the drug
|
0(predose)~72 hours
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: 70-4665-9174 70-4665-9174, H plus Yangji Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A83_04BE1917P
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na CKD-386 Formulation 1
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyNadciśnienie | DyslipidemieRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie tętnicze i dyslipidemiaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie tętnicze i dyslipidemiaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie tętnicze i dyslipidemiaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie tętnicze i dyslipidemiaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie tętnicze i dyslipidemiaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie tętnicze i dyslipidemiaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznany
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRekrutacyjnyŁysienie androgenoweRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienieRepublika Korei