Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of CKD-386 in Healthy Adult Volunteers

keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Phase I Clinical Trial to Compare the Pharmacokinetics and Tolerability of CKD-386 With Co-administration of D012, D326, and D337 in Healthy Adult Volunteers

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics and Safety/Tolerability of CKD-386

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Phase I clinical trial to compare the pharmacokinetics and tolerability of CKD-386 with co-administration of D012, D326, and D337 in healthy adult volunteers

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Those who are over 19 years old at the screening visit
  2. Those who weigh more than 50kg (45kg or more for women) at the screening visit and have a body mass index (BMI) within the range of 18-30kg/m^2
  3. Those who meet the following conditions of blood pressure measured in a sitting position after sufficient rest at the screening visit

    • Systolic blood pressure: 90mmHg or more and 139mmHg or less
    • Diastolic blood pressure: 60mmHg or more and 89mmHg or less
  4. Those who no congenital or chronic disease based on screening and no pathological symptoms or findings in medical examination results (e.g. EEG, ECG, chest and gastroscopy or gastrointestinal radiographs, if necessary)
  5. The person in charge of the examination (or authorized test physician) who has determined that the test subject is suitable for the diagnostic test and electrocardiogram test such as hematology test, blood chemistry test, serology test and urine test performed according to the characteristics of the investigational drug product
  6. Persons agreeing to exclude the possibility of pregnancy using appropriate contraceptive methods and not providing sperm or eggs from the date of first administration of the investigational drug to the 14th day after the last administration of the investigational drug

Exclusion Criteria:

  1. Those who participated in other clinical trials (including bioequivalence studies) within 6 months before the first dose and received the investigational drug
  2. Those who used drugs that induce and inhibit metabolic enzymes, such as barbital drugs, within one month before the first dose, or who used drugs that may interfere with this test within 10 days before the first dose
  3. Those who have donated whole blood within 2 months before the first dose or component donation within 1 month, or have transfused within 1 month
  4. Those who have had a history of gastrointestinal resection that may affect the absorption of the investigational drug (except appendectomy and hernia surgery)
  5. A person who meets the following conditions within one month before the first administration date

    • Excess alcohol: 21 cups / week for men and 14 cups / week for women.

      [1 glass = 50 mL of shochu or 30 mL of liquor or 250 mL of beer]

    • Smokers exceeding 20 cigarettes per day
  6. Patients with the following diseases

    • Patients with hypersensitivity to the main constituents or components of the investigational drug
    • Severe hepatic impairment, biliary atresia or cholestasis
    • Patients with hereditary angioedema or with a history of angioedema in the treatment of ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists
    • Diabetes mellitus
    • Patients with moderate to severe renal impairment [glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL / min / 1.73m^2]
    • Renal vascular hypertension patients
    • Patients with active liver disease, including unexplained persistent serum transaminase elevations or elevated serum transaminase elevations greater than three times the normal upper limit
    • Patients with myopathy or have a history of family or genetic history of myopathy
    • Hypothyroidism
    • If you have a history of muscle toxicity for other HMG-CoA converting enzymes or fibrate class drugs
  7. Genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose deficiency, or glucose-galactose malabsorption
  8. person who is considered to be unsuitable for participation in this clinical trial for reasons other than the above selection / exclusion criteria.
  9. In the case of female volunteers, the suspected or lactating woman

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Group 1
Period 1: D012, D326, D337(3 tabs, once) / Period 2: CKD-386 F1(1 tab, once)/ Period 3: CKD-386 F2(1 tab, once)
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Muut nimet:
  • CKD-386 F1
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Muut nimet:
  • CKD-386 F2
A single oral dose of 3 tablets(D012, D326 and D337) under fasting conditions for each period
Kokeellinen: Group 2
Period 1: D012, D326, D337(3 tabs, once) / Period 2: CKD-386 F2(1 tab, once)/ Period 3: CKD-386 F1(1 tab, once)
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Muut nimet:
  • CKD-386 F1
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Muut nimet:
  • CKD-386 F2
A single oral dose of 3 tablets(D012, D326 and D337) under fasting conditions for each period
Kokeellinen: Group 3
Period 1: CKD-386 F1(1 tab, once) / Period 2: D012, D326, D337(3 tabs, once) Period 3: CKD-386 F2(1 tab, once)
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Muut nimet:
  • CKD-386 F1
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Muut nimet:
  • CKD-386 F2
A single oral dose of 3 tablets(D012, D326 and D337) under fasting conditions for each period
Kokeellinen: Group 4
Period 1: CKD-386 F1(1 tab, once) / Period 2: CKD-386 F2(1 tab, once) / Period 3: D012, D326, D337(3 tabs, once)
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Muut nimet:
  • CKD-386 F1
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Muut nimet:
  • CKD-386 F2
A single oral dose of 3 tablets(D012, D326 and D337) under fasting conditions for each period
Kokeellinen: Group 5
Period 1: CKD-386 F2(1 tab, once) / Period 2: D012, D326, D337(3 tabs, once)/ Period 3: CKD-386 F1(1 tab, once)
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Muut nimet:
  • CKD-386 F1
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Muut nimet:
  • CKD-386 F2
A single oral dose of 3 tablets(D012, D326 and D337) under fasting conditions for each period
Kokeellinen: Group 6
Period 1: CKD-386 F2(1 tab, once) / Period 2: CKD-386 F1(1 tab, once) / Period 3: D012, D326, D337(3 tabs, once)
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Muut nimet:
  • CKD-386 F1
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Muut nimet:
  • CKD-386 F2
A single oral dose of 3 tablets(D012, D326 and D337) under fasting conditions for each period

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCt of each main component or metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D012, D326, D337
Aikaikkuna: 0(predose)~72 hours
AUCt: Area under the concentration-time curve
0(predose)~72 hours
Cmax of each main component or metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D012, D326, D337
Aikaikkuna: 0(predose)~72 hours
Cmax: Maximum plasma concentration of the drug
0(predose)~72 hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCinf each main component or the metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D012, D326, D337
Aikaikkuna: 0(predose)~72 hours
AUCinf: Area under the concentration-time curve from zero up to ∞
0(predose)~72 hours
tmax each main component or the metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D012, D326, D337
Aikaikkuna: 0(predose)~72 hours
tmax: Time to maximum plasma concentration
0(predose)~72 hours
AUCt/AUCinf each main component or the metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D012, D326, D337
Aikaikkuna: 0(predose)~72 hours
AUCt/AUCinf: AUCt/AUCinf Ratio
0(predose)~72 hours
t1/2 each main component or the metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D012, D326, D337
Aikaikkuna: 0(predose)~72 hours
t1/2: Terminal elimination half-life
0(predose)~72 hours
AUCt of each main component or metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D326, D337
Aikaikkuna: 0(predose)~72 hours
AUCt: Area under the concentration-time curve
0(predose)~72 hours
Cmax of each main component or metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D326, D337
Aikaikkuna: 0(predose)~72 hours
Cmax: Maximum plasma concentration of the drug
0(predose)~72 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: 70-4665-9174 70-4665-9174, H Plus Yangji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa