Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of CKD-386 in Healthy Adult Volunteers

8 de janeiro de 2020 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Phase I Clinical Trial to Compare the Pharmacokinetics and Tolerability of CKD-386 With Co-administration of D012, D326, and D337 in Healthy Adult Volunteers

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics and Safety/Tolerability of CKD-386

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Phase I clinical trial to compare the pharmacokinetics and tolerability of CKD-386 with co-administration of D012, D326, and D337 in healthy adult volunteers

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Those who are over 19 years old at the screening visit
  2. Those who weigh more than 50kg (45kg or more for women) at the screening visit and have a body mass index (BMI) within the range of 18-30kg/m^2
  3. Those who meet the following conditions of blood pressure measured in a sitting position after sufficient rest at the screening visit

    • Systolic blood pressure: 90mmHg or more and 139mmHg or less
    • Diastolic blood pressure: 60mmHg or more and 89mmHg or less
  4. Those who no congenital or chronic disease based on screening and no pathological symptoms or findings in medical examination results (e.g. EEG, ECG, chest and gastroscopy or gastrointestinal radiographs, if necessary)
  5. The person in charge of the examination (or authorized test physician) who has determined that the test subject is suitable for the diagnostic test and electrocardiogram test such as hematology test, blood chemistry test, serology test and urine test performed according to the characteristics of the investigational drug product
  6. Persons agreeing to exclude the possibility of pregnancy using appropriate contraceptive methods and not providing sperm or eggs from the date of first administration of the investigational drug to the 14th day after the last administration of the investigational drug

Exclusion Criteria:

  1. Those who participated in other clinical trials (including bioequivalence studies) within 6 months before the first dose and received the investigational drug
  2. Those who used drugs that induce and inhibit metabolic enzymes, such as barbital drugs, within one month before the first dose, or who used drugs that may interfere with this test within 10 days before the first dose
  3. Those who have donated whole blood within 2 months before the first dose or component donation within 1 month, or have transfused within 1 month
  4. Those who have had a history of gastrointestinal resection that may affect the absorption of the investigational drug (except appendectomy and hernia surgery)
  5. A person who meets the following conditions within one month before the first administration date

    • Excess alcohol: 21 cups / week for men and 14 cups / week for women.

      [1 glass = 50 mL of shochu or 30 mL of liquor or 250 mL of beer]

    • Smokers exceeding 20 cigarettes per day
  6. Patients with the following diseases

    • Patients with hypersensitivity to the main constituents or components of the investigational drug
    • Severe hepatic impairment, biliary atresia or cholestasis
    • Patients with hereditary angioedema or with a history of angioedema in the treatment of ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists
    • Diabetes mellitus
    • Patients with moderate to severe renal impairment [glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL / min / 1.73m^2]
    • Renal vascular hypertension patients
    • Patients with active liver disease, including unexplained persistent serum transaminase elevations or elevated serum transaminase elevations greater than three times the normal upper limit
    • Patients with myopathy or have a history of family or genetic history of myopathy
    • Hypothyroidism
    • If you have a history of muscle toxicity for other HMG-CoA converting enzymes or fibrate class drugs
  7. Genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose deficiency, or glucose-galactose malabsorption
  8. person who is considered to be unsuitable for participation in this clinical trial for reasons other than the above selection / exclusion criteria.
  9. In the case of female volunteers, the suspected or lactating woman

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Group 1
Period 1: D012, D326, D337(3 tabs, once) / Period 2: CKD-386 F1(1 tab, once)/ Period 3: CKD-386 F2(1 tab, once)
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Outros nomes:
  • CKD-386 F1
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Outros nomes:
  • CKD-386 F2
A single oral dose of 3 tablets(D012, D326 and D337) under fasting conditions for each period
Experimental: Group 2
Period 1: D012, D326, D337(3 tabs, once) / Period 2: CKD-386 F2(1 tab, once)/ Period 3: CKD-386 F1(1 tab, once)
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Outros nomes:
  • CKD-386 F1
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Outros nomes:
  • CKD-386 F2
A single oral dose of 3 tablets(D012, D326 and D337) under fasting conditions for each period
Experimental: Group 3
Period 1: CKD-386 F1(1 tab, once) / Period 2: D012, D326, D337(3 tabs, once) Period 3: CKD-386 F2(1 tab, once)
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Outros nomes:
  • CKD-386 F1
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Outros nomes:
  • CKD-386 F2
A single oral dose of 3 tablets(D012, D326 and D337) under fasting conditions for each period
Experimental: Group 4
Period 1: CKD-386 F1(1 tab, once) / Period 2: CKD-386 F2(1 tab, once) / Period 3: D012, D326, D337(3 tabs, once)
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Outros nomes:
  • CKD-386 F1
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Outros nomes:
  • CKD-386 F2
A single oral dose of 3 tablets(D012, D326 and D337) under fasting conditions for each period
Experimental: Group 5
Period 1: CKD-386 F2(1 tab, once) / Period 2: D012, D326, D337(3 tabs, once)/ Period 3: CKD-386 F1(1 tab, once)
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Outros nomes:
  • CKD-386 F1
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Outros nomes:
  • CKD-386 F2
A single oral dose of 3 tablets(D012, D326 and D337) under fasting conditions for each period
Experimental: Group 6
Period 1: CKD-386 F2(1 tab, once) / Period 2: CKD-386 F1(1 tab, once) / Period 3: D012, D326, D337(3 tabs, once)
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Outros nomes:
  • CKD-386 F1
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Outros nomes:
  • CKD-386 F2
A single oral dose of 3 tablets(D012, D326 and D337) under fasting conditions for each period

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCt of each main component or metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D012, D326, D337
Prazo: 0(predose)~72 hours
AUCt: Area under the concentration-time curve
0(predose)~72 hours
Cmax of each main component or metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D012, D326, D337
Prazo: 0(predose)~72 hours
Cmax: Maximum plasma concentration of the drug
0(predose)~72 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCinf each main component or the metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D012, D326, D337
Prazo: 0(predose)~72 hours
AUCinf: Area under the concentration-time curve from zero up to ∞
0(predose)~72 hours
tmax each main component or the metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D012, D326, D337
Prazo: 0(predose)~72 hours
tmax: Time to maximum plasma concentration
0(predose)~72 hours
AUCt/AUCinf each main component or the metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D012, D326, D337
Prazo: 0(predose)~72 hours
AUCt/AUCinf: AUCt/AUCinf Ratio
0(predose)~72 hours
t1/2 each main component or the metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D012, D326, D337
Prazo: 0(predose)~72 hours
t1/2: Terminal elimination half-life
0(predose)~72 hours
AUCt of each main component or metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D326, D337
Prazo: 0(predose)~72 hours
AUCt: Area under the concentration-time curve
0(predose)~72 hours
Cmax of each main component or metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D326, D337
Prazo: 0(predose)~72 hours
Cmax: Maximum plasma concentration of the drug
0(predose)~72 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: 70-4665-9174 70-4665-9174, H plus Yangji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

4 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • A83_04BE1917P

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CKD-386 Formulation 1

3
Se inscrever