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A Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of CKD-386 in Healthy Adult Volunteers

8 gennaio 2020 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Phase I Clinical Trial to Compare the Pharmacokinetics and Tolerability of CKD-386 With Co-administration of D012, D326, and D337 in Healthy Adult Volunteers

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics and Safety/Tolerability of CKD-386

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Phase I clinical trial to compare the pharmacokinetics and tolerability of CKD-386 with co-administration of D012, D326, and D337 in healthy adult volunteers

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Those who are over 19 years old at the screening visit
  2. Those who weigh more than 50kg (45kg or more for women) at the screening visit and have a body mass index (BMI) within the range of 18-30kg/m^2
  3. Those who meet the following conditions of blood pressure measured in a sitting position after sufficient rest at the screening visit

    • Systolic blood pressure: 90mmHg or more and 139mmHg or less
    • Diastolic blood pressure: 60mmHg or more and 89mmHg or less
  4. Those who no congenital or chronic disease based on screening and no pathological symptoms or findings in medical examination results (e.g. EEG, ECG, chest and gastroscopy or gastrointestinal radiographs, if necessary)
  5. The person in charge of the examination (or authorized test physician) who has determined that the test subject is suitable for the diagnostic test and electrocardiogram test such as hematology test, blood chemistry test, serology test and urine test performed according to the characteristics of the investigational drug product
  6. Persons agreeing to exclude the possibility of pregnancy using appropriate contraceptive methods and not providing sperm or eggs from the date of first administration of the investigational drug to the 14th day after the last administration of the investigational drug

Exclusion Criteria:

  1. Those who participated in other clinical trials (including bioequivalence studies) within 6 months before the first dose and received the investigational drug
  2. Those who used drugs that induce and inhibit metabolic enzymes, such as barbital drugs, within one month before the first dose, or who used drugs that may interfere with this test within 10 days before the first dose
  3. Those who have donated whole blood within 2 months before the first dose or component donation within 1 month, or have transfused within 1 month
  4. Those who have had a history of gastrointestinal resection that may affect the absorption of the investigational drug (except appendectomy and hernia surgery)
  5. A person who meets the following conditions within one month before the first administration date

    • Excess alcohol: 21 cups / week for men and 14 cups / week for women.

      [1 glass = 50 mL of shochu or 30 mL of liquor or 250 mL of beer]

    • Smokers exceeding 20 cigarettes per day
  6. Patients with the following diseases

    • Patients with hypersensitivity to the main constituents or components of the investigational drug
    • Severe hepatic impairment, biliary atresia or cholestasis
    • Patients with hereditary angioedema or with a history of angioedema in the treatment of ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists
    • Diabetes mellitus
    • Patients with moderate to severe renal impairment [glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL / min / 1.73m^2]
    • Renal vascular hypertension patients
    • Patients with active liver disease, including unexplained persistent serum transaminase elevations or elevated serum transaminase elevations greater than three times the normal upper limit
    • Patients with myopathy or have a history of family or genetic history of myopathy
    • Hypothyroidism
    • If you have a history of muscle toxicity for other HMG-CoA converting enzymes or fibrate class drugs
  7. Genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose deficiency, or glucose-galactose malabsorption
  8. person who is considered to be unsuitable for participation in this clinical trial for reasons other than the above selection / exclusion criteria.
  9. In the case of female volunteers, the suspected or lactating woman

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group 1
Period 1: D012, D326, D337(3 tabs, once) / Period 2: CKD-386 F1(1 tab, once)/ Period 3: CKD-386 F2(1 tab, once)
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Altri nomi:
  • CKD-386 F1
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Altri nomi:
  • CKD-386 F2
A single oral dose of 3 tablets(D012, D326 and D337) under fasting conditions for each period
Sperimentale: Group 2
Period 1: D012, D326, D337(3 tabs, once) / Period 2: CKD-386 F2(1 tab, once)/ Period 3: CKD-386 F1(1 tab, once)
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Altri nomi:
  • CKD-386 F1
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Altri nomi:
  • CKD-386 F2
A single oral dose of 3 tablets(D012, D326 and D337) under fasting conditions for each period
Sperimentale: Group 3
Period 1: CKD-386 F1(1 tab, once) / Period 2: D012, D326, D337(3 tabs, once) Period 3: CKD-386 F2(1 tab, once)
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Altri nomi:
  • CKD-386 F1
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Altri nomi:
  • CKD-386 F2
A single oral dose of 3 tablets(D012, D326 and D337) under fasting conditions for each period
Sperimentale: Group 4
Period 1: CKD-386 F1(1 tab, once) / Period 2: CKD-386 F2(1 tab, once) / Period 3: D012, D326, D337(3 tabs, once)
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Altri nomi:
  • CKD-386 F1
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Altri nomi:
  • CKD-386 F2
A single oral dose of 3 tablets(D012, D326 and D337) under fasting conditions for each period
Sperimentale: Group 5
Period 1: CKD-386 F2(1 tab, once) / Period 2: D012, D326, D337(3 tabs, once)/ Period 3: CKD-386 F1(1 tab, once)
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Altri nomi:
  • CKD-386 F1
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Altri nomi:
  • CKD-386 F2
A single oral dose of 3 tablets(D012, D326 and D337) under fasting conditions for each period
Sperimentale: Group 6
Period 1: CKD-386 F2(1 tab, once) / Period 2: CKD-386 F1(1 tab, once) / Period 3: D012, D326, D337(3 tabs, once)
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Altri nomi:
  • CKD-386 F1
A single oral dose of 1 tablet under fasting conditions for each period
Altri nomi:
  • CKD-386 F2
A single oral dose of 3 tablets(D012, D326 and D337) under fasting conditions for each period

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCt of each main component or metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D012, D326, D337
Lasso di tempo: 0(predose)~72 hours
AUCt: Area under the concentration-time curve
0(predose)~72 hours
Cmax of each main component or metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D012, D326, D337
Lasso di tempo: 0(predose)~72 hours
Cmax: Maximum plasma concentration of the drug
0(predose)~72 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCinf each main component or the metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D012, D326, D337
Lasso di tempo: 0(predose)~72 hours
AUCinf: Area under the concentration-time curve from zero up to ∞
0(predose)~72 hours
tmax each main component or the metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D012, D326, D337
Lasso di tempo: 0(predose)~72 hours
tmax: Time to maximum plasma concentration
0(predose)~72 hours
AUCt/AUCinf each main component or the metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D012, D326, D337
Lasso di tempo: 0(predose)~72 hours
AUCt/AUCinf: AUCt/AUCinf Ratio
0(predose)~72 hours
t1/2 each main component or the metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D012, D326, D337
Lasso di tempo: 0(predose)~72 hours
t1/2: Terminal elimination half-life
0(predose)~72 hours
AUCt of each main component or metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D326, D337
Lasso di tempo: 0(predose)~72 hours
AUCt: Area under the concentration-time curve
0(predose)~72 hours
Cmax of each main component or metabolite of the component after single dose of CKD-386 F1, CKD-386 F2 and D326, D337
Lasso di tempo: 0(predose)~72 hours
Cmax: Maximum plasma concentration of the drug
0(predose)~72 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: 70-4665-9174 70-4665-9174, H Plus Yangji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

4 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A83_04BE1917P

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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