Neoadjuvant 화학 요법 후 유방암 환자의 센티넬 림프절 생검 피하기 (ASICS)
2020년 1월 8일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
신보조 전신 요법 후 선택된 임상 결절 음성 유방암 환자에서 감시 림프절 생검 피하기: ASICS 시험
이 연구는 선행 전신 요법 후 MRI에서 방사선학적 완전 반응을 달성한 HER2+ 또는 TN 종양이 있는 유방암 환자에서 SLNB를 안전하게 생략할 수 있는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
신보강 전신 요법(NST; 즉, 화학 요법 및 면역 요법)을 받는 임상적 결절 음성(cN0) 유방암 환자의 겨드랑이 병기는 바람직하게는 NST 후 전초 림프절 생검(SLNB)으로 수행됩니다.
NST 후 종양 양성 SLNB의 확률은 낮습니다.
MRI에서 유방의 방사선학적 완전 반응(rCR)을 달성한 인간 표피 성장 인자 수용체 2-양성(HER2+) 또는 삼중 음성(TN) 유방암을 가진 cN0 환자는 NST 후 종양 양성 SLNB의 가능성이 가장 낮습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
340
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marie-Jeanne T.F.D. Vrancken Peeters, MD, PhD
- 전화번호: 2978 +3120512
- 이메일: m.vrancken@nki.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Frederieke H. van Duijnhoven, MD, PhD
- 전화번호: 6170 +3120512
- 이메일: f.v.duijnhoven@nki.nl
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성
- 침습성 HER2+(HR+/-) 또는 TN 유방암
- 원발성 종양(T), 임상 병기 T1-3
- 선행 전신 요법(NST), 최소 3주기
- NST 시작 전 유방 MRI로 종양 단계 평가
- NST 시작 전 임상적으로 림프절 음성(초음파 및 FGD-PET/CT에서 의심되는 ALN이 없거나 의심되는 림프절의 경우 음성 세포/조직병리학)
- NST 후 또는 동안 MRI는 방사선학적 완전 반응을 보여줍니다.
- 서면 및 서명된 동의서
제외 기준:
- 원발성 종양(T) 임상 병기 T4
- 초음파 또는 FDG-PET/CT pre-NST가 없는 환자
- 유방암 동측 유방의 역사
- 동시성 반대쪽 유방암
- 동기식 M1 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감시 림프절 생검 생략
외과적 겨드랑이 병기(즉,
전초림프절 생검)을 시행하게 됩니다.
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감시 림프절 생검은 MRI에서 방사선학적 완전 반응이 있는 임상 결절 음성 삼중 음성 또는 HER2 양성 유방암 환자에서 수행되지 않습니다.
참가자는 기준선(수술 전), 6개월, 1년, 3년 및 5년 추적 조사에서 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다.
표준 치료를 받는 100명의 임상 결절 음성 환자로 구성된 대조군을 사용하여 QoL 점수를 비교합니다.
이 그룹은 실험 그룹에 참여하기를 원하지 않는 환자(즉, 감시 림프절 생검 없음) 또는 적합하지 않은 환자로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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겨드랑이 재발
기간: 5세에
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5년 겨드랑이 재발률(즉, < 6% 내 겨드랑이 재발 5 년).
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5세에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 특정 삶의 질
기간: 5세에
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유방암 관련 삶의 질, 특히 겨드랑이 이환율 점수에 대해 감시 림프절 생검 환자와 감시 림프절 생검을 생략한 연구 참가자를 비교합니다.
이것은 EORTC-BR23 스케일로 측정됩니다.
팔 이환율 점수는 항목당 1~4점 범위의 3개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 이환율이 높음을 나타냅니다.
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5세에
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암 걱정 수준
기간: 5세에
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암 걱정 척도(CWS)를 사용하여 감시 림프절 생검을 생략한 연구 참가자와 감시 림프절 생검 환자의 암 걱정 수준을 비교합니다.
CWS는 8개 항목으로 구성되어 있으며 항목당 1-4점, 최대 32점입니다.
점수가 높을수록 암에 대한 걱정이 더 빈번함을 나타냅니다.
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5세에
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재발 없는 생존
기간: 5세에
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전초 림프절 생검을 생략하고 MRI에서 방사선학적 완전 반응을 보인 임상 결절 음성 HER2+ 또는 TN 환자에서 5년 무재발 생존을 평가합니다.
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5세에
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전반적인 생존
기간: 5세에
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전초림프절 생검을 생략하고 MRI에서 방사선학적 완전 반응을 보이며 임상적으로 림프절 음성 HER2+ 또는 TN 환자의 5년 전체 생존을 평가합니다.
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5세에
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질병 특정 생존
기간: 5세에
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전초림프절 생검을 생략하고 MRI에서 방사선학적 완전 반응을 보이며 임상적으로 림프절 음성 HER2+ 또는 TN 환자에서 5년 질병 특이적 생존을 평가합니다.
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5세에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 반응에 의한 겨드랑이 재발률
기간: 5세에
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병리학적 완전 반응이 있거나 없는 환자의 5년 겨드랑이 무재발 생존을 평가하기 위해
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5세에
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병리학적 반응에 의한 재발률
기간: 5세에
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병리학적 완전 반응 유무에 관계없이 환자의 5년 무재발 생존을 평가하기 위해
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5세에
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병적 반응에 의한 생존
기간: 5세에
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병리학적 완전 반응이 있거나 없는 환자의 5년 생존을 평가하기 위해
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5세에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marie-Jeanne T.F.D. Vrancken Peeters, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- N19ASC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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