Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhýbání se biopsii sentinelové lymfatické uzliny u pacientek s rakovinou prsu po neoadjuvantní chemoterapii (ASICS)

8. ledna 2020 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Vyhýbání se biopsii sentinelové lymfatické uzliny u vybraných pacientek s negativním karcinomem prsu s klinickou uzlinou po neoadjuvantní systémové terapii: studie ASICS

Tato studie hodnotí, zda lze SLNB bezpečně vynechat u pacientek s karcinomem prsu s nádory HER2+ nebo TN, které po neoadjuvantní systémové léčbě dosáhnou kompletní radiologické odpovědi na MRI

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Axilární staging u pacientek s klinicky negativními uzlinami (cN0) s karcinomem prsu s neoadjuvantní systémovou terapií (NST; tj. chemo- a imunoterapie) se s výhodou provádí biopsií sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) po NST. Pravděpodobnost nádorově pozitivního SLNB po NST je nízká. Pacienti cN0 s lidským epidermálním růstovým faktorem Receptor 2-pozitivním (HER2+) nebo triple negativním (TN) karcinomem prsu, kteří dosáhnou radiologické kompletní odpovědi (rCR) prsu na MRI, mají nejnižší pravděpodobnost nádorově pozitivního SLNB po NST (

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

340

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marie-Jeanne T.F.D. Vrancken Peeters, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 2978 +3120512
  • E-mail: m.vrancken@nki.nl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Frederieke H. van Duijnhoven, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 6170 +3120512
  • E-mail: f.v.duijnhoven@nki.nl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let
  • Invazivní HER2+ (HR+/-) nebo TN karcinom prsu
  • Primární nádor (T), klinické stadium T1-3
  • Neoadjuvantní systémová terapie (NST), minimálně 3 cykly
  • Stádium nádoru hodnocené pomocí MRI prsu před zahájením NST
  • Klinicky negativní na uzliny před zahájením NST (žádné suspektní ALN na ultrazvuku a FGD-PET/CT nebo negativní cyto-/histopatologie v případě suspektních uzlin)
  • MRI po nebo během NST ukazuje radiologickou kompletní odpověď
  • Písemný a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Primární nádor (T) klinické stadium T4
  • Pacienti bez ultrazvuku nebo FDG-PET/CT před NST
  • Historie rakoviny prsu ipsilaterálního prsu
  • Synchronní kontralaterální karcinom prsu
  • Synchronní onemocnění M1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vynechání biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Žádný chirurgický axilární staging (tj. bude provedena biopsie sentinelové lymfatické uzliny).
Postup: Vynechání biopsie sentinelové lymfatické uzliny
U pacientek s klinicky negativními triple negativními nebo HER2 pozitivními pacientkami s karcinomem prsu s radiologickou kompletní odpovědí na MRI nebude provedena žádná biopsie sentinelové lymfatické uzliny. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků kvality života na začátku (před operací), po 6 měsících, 1, 3 a 5 letech sledování. Kontrolní skupina sestávající ze 100 pacientů s klinicky negativními uzlinami, kteří dostávají standardní léčbu, bude použita k porovnání skóre QoL. Tato skupina se skládá z pacientů, kteří si nepřejí účastnit se experimentální skupiny (tj. bez biopsie sentinelové uzliny) nebo pacientů, kteří nejsou vhodní.
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axilární recidiva
Časové okno: v 5 letech
Ukázat, že biopsii sentinelové lymfatické uzliny po neoadjuvantní systémové terapii lze vynechat u pacientek s klinicky negativními uzlinami HER2+ nebo TN s karcinomem prsu, které dosáhnou radiologické kompletní odpovědi na MRI, aniž by došlo ke snížení míry 5leté axilární recidivy (tj. < 6 % axilárních recidiv během 5 let).
v 5 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifická kvalita života pro rakovinu prsu
Časové okno: v 5 letech
Porovnat účastníky studie, u kterých byla vynechána biopsie sentinelové lymfatické uzliny, s pacienty s biopsií sentinelové uzliny na kvalitu života související s karcinomem prsu, zejména skóre axilární morbidity. To se měří pomocí stupnice EORTC-BR23. Skóre morbidity paží se skládá ze 3 položek, body v rozmezí 1 - 4 za položku. Vyšší skóre znamená vyšší nemocnost.
v 5 letech
Úroveň obav z rakoviny
Časové okno: v 5 letech
Porovnat účastníky studie, u kterých byla vynechána biopsie sentinelové lymfatické uzliny, s pacienty s biopsií sentinelové lymfatické uzliny na úrovni obav z rakoviny, pomocí škály obav z rakoviny (CWS). CWS se skládá z 8 položek, s 1-4 body za položku a maximálním skóre 32 bodů. Vyšší skóre naznačuje častější obavy z rakoviny.
v 5 letech
Přežití bez recidivy
Časové okno: v 5 letech
Zhodnotit 5leté přežití bez recidivy u pacientů s klinicky negativními uzlinami HER2+ nebo TN s radiologickou kompletní odpovědí na MRI, u kterých byla vynechána biopsie sentinelové lymfatické uzliny.
v 5 letech
Celkové přežití
Časové okno: v 5 letech
K posouzení 5letého celkového přežití u pacientů s klinicky negativními uzlinami HER2+ nebo TN s radiologickou kompletní odpovědí na MRI, u kterých byla vynechána biopsie sentinelové lymfatické uzliny.
v 5 letech
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: v 5 letech
Posoudit 5leté přežití specifické pro onemocnění u pacientů s klinicky negativními uzlinami HER2+ nebo TN s radiologickou kompletní odpovědí na MRI, u kterých byla vynechána biopsie sentinelové lymfatické uzliny.
v 5 letech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra axilární recidivy podle patologické odpovědi
Časové okno: v 5 letech
Zhodnotit 5leté axilární přežití bez recidivy u pacientů s patologickou kompletní odpovědí a bez ní
v 5 letech
Míra recidivy podle patologické odpovědi
Časové okno: v 5 letech
Zhodnotit 5leté přežití bez recidivy u pacientů s patologickou kompletní odpovědí a bez ní
v 5 letech
Přežití patologickou reakcí
Časové okno: v 5 letech
Zhodnotit 5leté přežití u pacientů s patologickou kompletní odpovědí a bez ní
v 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Jeanne T.F.D. Vrancken Peeters, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N19ASC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit