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Evitare la biopsia del linfonodo sentinella nei pazienti con carcinoma mammario dopo chemioterapia neoadiuvante (ASICS)

8 gennaio 2020 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Evitare la biopsia del linfonodo sentinella in pazienti selezionate con carcinoma mammario con linfonodi clinici negativi dopo terapia sistemica neoadiuvante: lo studio ASICS

Questo studio valuta se SLNB può essere tranquillamente omesso in pazienti con carcinoma mammario con tumori HER2+ o TN che ottengono una risposta radiologica completa alla risonanza magnetica dopo terapia sistemica neoadiuvante

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stadiazione ascellare in pazienti con carcinoma mammario clinicamente linfonodo negativo (cN0) con terapia sistemica neoadiuvante (NST; cioè chemio e immunoterapia), viene preferibilmente eseguita con biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) dopo NST. La probabilità di un SLNB positivo al tumore post-NST è bassa. cN0 pazienti con carcinoma mammario positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2+) o triplo negativo (TN) che ottengono una risposta radiologica completa (rCR) della mammella alla risonanza magnetica, hanno la probabilità più bassa di un tumore SLNB post-NST (

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marie-Jeanne T.F.D. Vrancken Peeters, MD, PhD
  • Numero di telefono: 2978 +3120512
  • Email: m.vrancken@nki.nl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Frederieke H. van Duijnhoven, MD, PhD
  • Numero di telefono: 6170 +3120512
  • Email: f.v.duijnhoven@nki.nl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, di età ≥ 18 anni
  • Carcinoma mammario invasivo HER2+ (HR+/-) o TN
  • Tumore primitivo (T), stadio clinico T1-3
  • Terapia sistemica neoadiuvante (NST), almeno 3 cicli
  • Stadio del tumore valutato con risonanza magnetica mammaria prima dell'inizio dell'NST
  • Clinicamente linfonodi negativi prima dell'inizio dell'NST (nessun ALN ​​sospetto su ecografia e FGD-PET/TC, o cito-/istopatologia negativa in caso di linfonodi sospetti)
  • La risonanza magnetica dopo o durante l'NST mostra una risposta radiologica completa
  • Consenso informato scritto e firmato

Criteri di esclusione:

  • Tumore primario (T) stadio clinico T4
  • Pazienti senza ecografia o FDG-PET/CT pre-NST
  • Storia di cancro al seno seno omolaterale
  • Carcinoma mammario controlaterale sincrono
  • Malattia sincrona M1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omissione della biopsia del linfonodo sentinella
Nessuna stadiazione ascellare chirurgica (es. biopsia del linfonodo sentinella).
Procedura: Omissione della biopsia del linfonodo sentinella
Non verrà eseguita alcuna biopsia del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario clinicamente linfonodale negativo triplo negativo o HER2 positivo con una risposta radiologica completa alla risonanza magnetica. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari sulla qualità della vita al basale (prima dell'intervento chirurgico), 6 mesi, 1, 3 e 5 anni di follow-up. Verrà utilizzato un gruppo di controllo composto da 100 pazienti clinicamente linfonodi negativi che ricevono un trattamento standard per confrontare i punteggi QoL. Questo gruppo è composto da pazienti che non desiderano partecipare al gruppo sperimentale (cioè senza biopsia del linfonodo sentinella) o pazienti che non sono idonei.
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva ascellare
Lasso di tempo: a 5 anni
Per dimostrare che la biopsia del linfonodo sentinella dopo la terapia sistemica neoadiuvante può essere omessa nelle pazienti con carcinoma mammario HER2+ o TN con linfonodi clinicamente negativi che ottengono una risposta radiologica completa alla RM senza compromettere il tasso di recidiva ascellare a 5 anni (ovvero, < 6% di recidive ascellari entro 5 anni).
a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita specifica per il cancro al seno
Lasso di tempo: a 5 anni
Per confrontare i partecipanti allo studio in cui la biopsia del linfonodo sentinella è omessa ai pazienti con biopsia del linfonodo sentinella sulla qualità della vita correlata al cancro al seno, in particolare il punteggio di morbilità ascellare. Questo viene misurato con la scala EORTC-BR23. Il punteggio di morbilità del braccio è composto da 3 item, punti che vanno da 1 a 4 per item. Un punteggio più alto indica più morbilità.
a 5 anni
Livello di preoccupazione per il cancro
Lasso di tempo: a 5 anni
Per confrontare i partecipanti allo studio in cui la biopsia del linfonodo sentinella è omessa con i pazienti con biopsia del linfonodo sentinella a livello di preoccupazione per il cancro, utilizzando la scala di preoccupazione per il cancro (CWS). Il CWS è composto da 8 item, con 1-4 punti per item e un punteggio massimo di 32 punti. Punteggi più alti indicano una preoccupazione più frequente per il cancro.
a 5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: a 5 anni
Per valutare la sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni in pazienti clinicamente linfonodi negativi HER2+ o TN con risposta radiologica completa alla risonanza magnetica in cui la biopsia del linfonodo sentinella è omessa.
a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a 5 anni
Valutare la sopravvivenza globale a 5 anni in pazienti HER2+ o TN con linfonodi clinicamente negativi con risposta radiologica completa alla risonanza magnetica in cui la biopsia del linfonodo sentinella è omessa.
a 5 anni
Sopravvivenza malattia-specifica
Lasso di tempo: a 5 anni
Per valutare la sopravvivenza malattia specifica a 5 anni in pazienti clinicamente linfonodi negativi HER2+ o TN con risposta radiologica completa alla risonanza magnetica in cui la biopsia del linfonodo sentinella è omessa.
a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva ascellare per risposta patologica
Lasso di tempo: a 5 anni
Per valutare la sopravvivenza libera da recidiva ascellare a 5 anni in pazienti con e senza una risposta patologica completa
a 5 anni
Tasso di recidiva per risposta patologica
Lasso di tempo: a 5 anni
Per valutare la sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni nei pazienti con e senza una risposta patologica completa
a 5 anni
Sopravvivenza per risposta patologica
Lasso di tempo: a 5 anni
Per valutare la sopravvivenza a 5 anni nei pazienti con e senza una risposta patologica completa
a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Jeanne T.F.D. Vrancken Peeters, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N19ASC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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