Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undgå sentinel lymfeknudebiopsi hos brystkræftpatienter efter neoadjuverende kemoterapi (ASICS)

8. januar 2020 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Undgå sentinel lymfeknudebiopsi hos udvalgte kliniske nodenegative brystkræftpatienter efter neoadjuverende systemisk terapi: ASICS-forsøget

Denne undersøgelse evaluerer, om SLNB sikkert kan udelades hos brystkræftpatienter med HER2+ eller TN-tumorer, som opnår et radiologisk komplet respons på MR efter neoadjuverende systemisk terapi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Axillær stadieinddeling hos klinisk node-negative (cN0) brystcancerpatienter med neoadjuverende systemisk terapi (NST; dvs. kemo- og immunterapi) udføres fortrinsvis med sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) efter NST. Sandsynligheden for en tumor-positiv SLNB post-NST er lav. cN0-patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2- positiv (HER2+) eller tredobbelt negativ (TN) brystkræft, som opnår radiologisk komplet respons (rCR) af brystet på MR, har den laveste sandsynlighed for en tumor-positiv SLNB post-NST (

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marie-Jeanne T.F.D. Vrancken Peeters, MD, PhD
  • Telefonnummer: 2978 +3120512
  • E-mail: m.vrancken@nki.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen ≥ 18 år
  • Invasiv HER2+ (HR+/-) eller TN brystkræft
  • Primær tumor (T), klinisk stadium T1-3
  • Neoadjuverende systemisk terapi (NST), mindst 3 cyklusser
  • Tumorstadiet vurderet med bryst-MR før start af NST
  • Klinisk node-negativ før start af NST (ingen mistænkte ALN'er på ultralyd og FGD-PET/CT eller negativ cyto-/histopatologi i tilfælde af suspekte knuder)
  • MR efter eller under NST viser radiologisk komplet respons
  • Skriftligt og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Primær tumor (T) klinisk stadium T4
  • Patienter uden ultralyd eller FDG-PET/CT præ-NST
  • Anamnese med brystkræft ipsilateralt bryst
  • Synkron kontralateral brystkræft
  • Synkron M1 sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udeladelse af sentinel lymfeknudebiopsi
Ingen kirurgisk aksillær stadieinddeling (dvs. sentinel lymfeknudebiopsi) vil blive udført.
Procedure: Udeladelse af sentinel lymfeknudebiopsi
Ingen sentinel lymfeknudebiopsi vil blive udført hos klinisk node-negative triple-negative eller HER2-positive brystkræftpatienter med et radiologisk komplet respons på MR. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer ved baseline (før operation), 6 måneders, 1, 3 og 5 års opfølgning. En kontrolgruppe bestående af 100 klinisk node-negative patienter, der modtager standardbehandling, vil blive brugt til at sammenligne QoL-score. Denne gruppe består af patienter, der ikke ønsker at deltage i forsøgsgruppen (dvs. ingen vagtkirtel-lymfeknudebiopsi) eller patienter, der ikke er kvalificerede.
Andre navne:
  • Vurdering af livskvalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akselær recidiv
Tidsramme: på 5 år
For at vise, at sentinel-lymfeknudebiopsi efter neoadjuverende systemisk terapi kan udelades hos klinisk node-negative HER2+- eller TN-brystkræftpatienter, som opnår radiologisk komplet respons på MR uden at kompromittere den 5-årige aksillære recidivrate (dvs. < 6 % aksillære recidiv inden for 5 år).
på 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystkræft specifik livskvalitet
Tidsramme: på 5 år
For at sammenligne undersøgelsesdeltagere, hvor sentinel lymfeknudebiopsi er udeladt med patienter med sentinel lymfeknudebiopsi på brystkræftrelateret livskvalitet, især aksillær morbiditetsscore. Dette måles med EORTC-BR23 skalaen. Armmorbiditetsscoren består af 3 punkter, point fra 1 - 4 pr. emne. En højere score indikerer mere sygelighed.
på 5 år
Niveau af kræftbekymring
Tidsramme: på 5 år
For at sammenligne undersøgelsesdeltagere, hvor skildvagtslymfeknudebiopsi er udeladt med patienter med vagtpostlymfeknudebiopsi på niveau af kræftbekymring, ved hjælp af cancerbekymringsskalaen (CWS). CWS består af 8 emner, med 1-4 point pr. emne og en maksimal score på 32 point. Højere score indikerer hyppigere kræftbekymringer.
på 5 år
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: på 5 år
At vurdere 5-års recidivfri overlevelse hos klinisk node-negative HER2+- eller TN-patienter med radiologisk komplet respons på MR, hvor sentinel-lymfeknudebiopsi er udeladt.
på 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: på 5 år
At vurdere 5-års samlet overlevelse hos klinisk node-negative HER2+- eller TN-patienter med radiologisk komplet respons på MR, hvor sentinel-lymfeknudebiopsi er udeladt.
på 5 år
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: på 5 år
At vurdere 5-års sygdomsspecifik overlevelse hos klinisk node-negative HER2+- eller TN-patienter med radiologisk komplet respons på MR, hvor sentinel-lymfeknudebiopsi er udeladt.
på 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akselrecidivrate ved patologisk respons
Tidsramme: på 5 år
At vurdere 5-års aksillær recidivfri overlevelse hos patienter med og uden patologisk fuldstændig respons
på 5 år
Gentagelsesrate ved patologisk respons
Tidsramme: på 5 år
At vurdere 5-års tilbagefaldsfri overlevelse hos patienter med og uden patologisk fuldstændig respons
på 5 år
Overlevelse ved patologisk respons
Tidsramme: på 5 år
At vurdere 5-års overlevelse hos patienter med og uden patologisk fuldstændig respons
på 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Jeanne T.F.D. Vrancken Peeters, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N19ASC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner