Evitando a biópsia do linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama após quimioterapia neoadjuvante (ASICS)
8 de janeiro de 2020 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Evitando a biópsia do linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama com nódulo clínico negativo selecionados após terapia sistêmica neoadjuvante: o ensaio ASICS
Este estudo avalia se SLNB pode ser omitido com segurança em pacientes com câncer de mama com tumores HER2+ ou TN que atingem uma resposta radiológica completa na ressonância magnética após terapia sistêmica neoadjuvante
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estadiamento axilar em pacientes com câncer de mama com linfonodos clinicamente negativos (cN0) com terapia sistêmica neoadjuvante (NST; ou seja, quimioterapia e imunoterapia) é preferencialmente realizado com biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) após NST.
A probabilidade de um tumor SLNB pós-NST positivo é baixa.
Pacientes cN0 com Receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano positivo (HER2+) ou câncer de mama triplo negativo (TN) que atingem resposta radiológica completa (rCR) da mama na ressonância magnética, têm a menor probabilidade de um SLNB pós-NST positivo para tumor (
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
340
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marie-Jeanne T.F.D. Vrancken Peeters, MD, PhD
- Número de telefone: 2978 +3120512
- E-mail: m.vrancken@nki.nl
Estude backup de contato
- Nome: Frederieke H. van Duijnhoven, MD, PhD
- Número de telefone: 6170 +3120512
- E-mail: f.v.duijnhoven@nki.nl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, com idade ≥ 18 anos
- Câncer de mama invasivo HER2+ (HR+/-) ou TN
- Tumor primário (T), estágio clínico T1-3
- Terapia sistêmica neoadjuvante (NST), pelo menos 3 ciclos
- Estágio do tumor avaliado com ressonância magnética da mama antes de iniciar o NST
- Nódulo clinicamente negativo antes de iniciar o NST (sem ALNs suspeitos na ultrassonografia e FGD-PET/CT, ou citopatologia/histopatologia negativa em caso de nódulos suspeitos)
- MRI após ou durante NST mostra resposta radiológica completa
- Consentimento informado por escrito e assinado
Critério de exclusão:
- Tumor primário (T) estágio clínico T4
- Pacientes sem ultrassom ou FDG-PET/CT pré-NST
- História de câncer de mama mama ipsilateral
- Câncer de mama contralateral síncrono
- Doença M1 síncrona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Omissão de biópsia de linfonodo sentinela
Sem estadiamento axilar cirúrgico (i.e.
biópsia do linfonodo sentinela) será realizada.
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Nenhuma biópsia de linfonodo sentinela será realizada em pacientes com câncer de mama triplo-negativo clinicamente negativo ou HER2-positivo com uma resposta radiológica completa na ressonância magnética.
Os participantes serão solicitados a preencher questionários de qualidade de vida no início (antes da cirurgia), 6 meses, 1, 3 e 5 anos de acompanhamento.
Um grupo de controle composto por 100 pacientes clinicamente negativos para linfonodos recebendo tratamento padrão será usado para comparar os escores de qualidade de vida.
Este grupo consiste em pacientes que não desejam participar do grupo experimental (ou seja, sem biópsia de linfonodo sentinela) ou pacientes que não são elegíveis.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência axilar
Prazo: aos 5 anos
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Para mostrar que a biópsia do linfonodo sentinela após a terapia sistêmica neoadjuvante pode ser omitida em pacientes com câncer de mama HER2+ ou TN com linfonodos clinicamente negativos que obtêm resposta radiológica completa na RM sem comprometer a taxa de recorrência axilar em 5 anos (isto é, < 6% de recorrências axilares dentro 5 anos).
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aos 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida específica do câncer de mama
Prazo: aos 5 anos
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Comparar os participantes do estudo nos quais a biópsia do linfonodo sentinela é omitida com pacientes com biópsia do linfonodo sentinela na qualidade de vida relacionada ao câncer de mama, especialmente no escore de morbidade axilar.
Isso é medido com a escala EORTC-BR23.
O escore de morbidade do braço consiste em 3 itens, com pontos variando de 1 a 4 por item.
Uma pontuação mais alta indica mais morbidade.
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aos 5 anos
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Nível de preocupação com o câncer
Prazo: aos 5 anos
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Comparar os participantes do estudo nos quais a biópsia do linfonodo sentinela é omitida com pacientes com biópsia do linfonodo sentinela no nível de preocupação com o câncer, usando a escala de preocupação com o câncer (CWS).
O CWS é composto por 8 itens, com 1-4 pontos por item e uma pontuação máxima de 32 pontos.
Pontuações mais altas indicam preocupação mais frequente com o câncer.
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aos 5 anos
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Sobrevida livre de recorrência
Prazo: aos 5 anos
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Avaliar a sobrevida livre de recorrência em 5 anos em pacientes HER2+ ou TN clinicamente linfonodos negativos com resposta radiológica completa na ressonância magnética nos quais a biópsia do linfonodo sentinela é omitida.
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aos 5 anos
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Sobrevida geral
Prazo: aos 5 anos
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Avaliar a sobrevida global em 5 anos em pacientes HER2+ ou TN clinicamente linfonodos negativos com resposta radiológica completa na ressonância magnética nos quais a biópsia do linfonodo sentinela é omitida.
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aos 5 anos
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Sobrevida específica da doença
Prazo: aos 5 anos
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Avaliar a sobrevida específica da doença em 5 anos em pacientes HER2+ ou TN clinicamente linfonodos negativos com resposta radiológica completa na ressonância magnética nos quais a biópsia do linfonodo sentinela é omitida.
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aos 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência axilar por resposta patológica
Prazo: aos 5 anos
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Avaliar a sobrevida livre de recorrência axilar em 5 anos em pacientes com e sem resposta patológica completa
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aos 5 anos
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Taxa de recorrência por resposta patológica
Prazo: aos 5 anos
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Avaliar a sobrevida livre de recorrência em 5 anos em pacientes com e sem resposta patológica completa
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aos 5 anos
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Sobrevivência por resposta patológica
Prazo: aos 5 anos
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Avaliar a sobrevida em 5 anos em pacientes com e sem resposta patológica completa
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aos 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Jeanne T.F.D. Vrancken Peeters, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N19ASC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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