Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Unikanie biopsji węzła wartowniczego u chorych na raka piersi po chemioterapii neoadiuwantowej (ASICS)

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Unikanie biopsji węzła wartowniczego u wybranych pacjentek z rakiem piersi bez przerzutów do węzła chłonnego po neoadjuwantowej terapii systemowej: próba ASICS

W tym badaniu ocenia się, czy SLNB można bezpiecznie pominąć u pacjentek z rakiem piersi z guzami HER2+ lub TN, które osiągnęły całkowitą odpowiedź radiologiczną w badaniu MRI po neoadiuwantowej terapii systemowej

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena stopnia zaawansowania pacjentów z rakiem piersi z klinicznie ujemnym węzłem chłonnym (cN0) z neoadiuwantową terapią systemową (NST; tj. chemio- i immunoterapią) jest korzystnie przeprowadzana z biopsją węzła wartowniczego (SLNB) po NST. Prawdopodobieństwo pozytywnego wyniku SLNB po NST jest niskie. Pacjenci cN0 z rakiem piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2-dodatnim (HER2+) lub potrójnie ujemnym (TN), u których uzyskano całkowitą odpowiedź radiologiczną (rCR) piersi w badaniu MRI, mają najniższe prawdopodobieństwo dodatniego guza SLNB po NST (

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

340

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marie-Jeanne T.F.D. Vrancken Peeters, MD, PhD
  • Numer telefonu: 2978 +3120512
  • E-mail: m.vrancken@nki.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Frederieke H. van Duijnhoven, MD, PhD
  • Numer telefonu: 6170 +3120512
  • E-mail: f.v.duijnhoven@nki.nl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Inwazyjny rak piersi HER2+ (HR+/-) lub TN
  • Guz pierwotny (T), stopień zaawansowania klinicznego T1-3
  • Neoadiuwantowa terapia systemowa (NST), co najmniej 3 cykle
  • Stopień zaawansowania nowotworu oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego piersi przed rozpoczęciem NST
  • Klinicznie bez przerzutów do węzłów chłonnych przed rozpoczęciem NST (brak podejrzanych ALN w USG i FGD-PET/CT lub ujemna cyto-/histopatologia w przypadku podejrzanych węzłów chłonnych)
  • MRI po lub podczas NST pokazuje pełną odpowiedź radiologiczną
  • Pisemna i podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Guz pierwotny (T) stopień zaawansowania klinicznego T4
  • Pacjenci bez USG lub FDG-PET/CT przed NST
  • Historia raka piersi po tej samej stronie piersi
  • Synchroniczny rak drugiej piersi
  • Synchroniczna choroba M1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pominięcie biopsji węzła wartowniczego
Brak chirurgicznej oceny stopnia zaawansowania pachowego (tj. zostanie przeprowadzona biopsja węzła wartowniczego).
Procedura: Pominięcie biopsji węzła wartowniczego
Biopsja węzła wartowniczego nie będzie wykonywana u pacjentek z potrójnie ujemnym lub HER2-dodatnim rakiem piersi z klinicznie ujemnym węzłem chłonnym i całkowitą odpowiedzią radiologiczną na MRI. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy jakości życia na początku badania (przed operacją), 6 miesięcy, 1, 3 i 5 lat obserwacji. Grupa kontrolna składająca się ze 100 pacjentów z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi otrzymujących standardowe leczenie zostanie wykorzystana do porównania wyników QoL. Ta grupa składa się z pacjentów, którzy nie chcą uczestniczyć w grupie eksperymentalnej (tj. bez biopsji węzła wartowniczego) lub pacjentów, którzy się nie kwalifikują.
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót pachowy
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Wykazanie, że biopsja węzła wartowniczego po neoadiuwantowym leczeniu systemowym może być pominięta u pacjentek z rakiem piersi HER2+ lub TN bez przerzutów do węzłów chłonnych, u których uzyskano całkowitą odpowiedź radiologiczną w badaniu MRI bez zmniejszenia odsetka nawrotów pachowych w ciągu 5 lat (tj. < 6% nawrotów pachowych w ciągu 5 lat).
w wieku 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia specyficzna dla raka piersi
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Porównanie uczestników badania, u których pominięto biopsję węzła wartowniczego, z pacjentami, u których wykonano biopsję węzła wartowniczego, pod względem jakości życia związanej z rakiem piersi, zwłaszcza wskaźnika chorobowości pachowej. Mierzy się to za pomocą skali EORTC-BR23. Skala chorobowości ramienia składa się z 3 pozycji, punkty w zakresie od 1 do 4 za pozycję. Wyższy wynik wskazuje na większą zachorowalność.
w wieku 5 lat
Poziom zmartwień związanych z rakiem
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Porównanie uczestników badania, u których pominięto biopsję węzła wartowniczego, z pacjentami, u których wykonano biopsję węzła wartowniczego, pod względem poziomu niepokoju związanego z nowotworem za pomocą skali zmartwień związanych z rakiem (CWS). CWS składa się z 8 pozycji, z 1-4 punktami za pozycję i maksymalnym wynikiem 32 punktów. Wyższe wyniki wskazują na częstsze zamartwianie się rakiem.
w wieku 5 lat
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Ocena 5-letniego przeżycia wolnego od nawrotów u pacjentów z klinicznie bez przerzutów do węzłów chłonnych HER2+ lub TN z całkowitą odpowiedzią radiologiczną w MRI, u których pominięto biopsję węzła wartowniczego.
w wieku 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Ocena 5-letniego przeżycia całkowitego u pacjentów z klinicznie ujemnym węzłem HER2+ lub TN z całkowitą odpowiedzią radiologiczną w badaniu MRI, u których pominięto biopsję węzła wartowniczego.
w wieku 5 lat
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Ocena 5-letniego przeżycia swoistego dla choroby u pacjentów z klinicznie bez przerzutów do węzłów chłonnych HER2+ lub TN z całkowitą odpowiedzią radiologiczną na MRI, u których pominięto biopsję węzła wartowniczego.
w wieku 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów pachowych według odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Ocena 5-letniego przeżycia wolnego od nawrotu pachowego u pacjentów z patologiczną całkowitą odpowiedzią i bez niej
w wieku 5 lat
Częstość nawrotów według odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Ocena 5-letniego przeżycia wolnego od nawrotu u pacjentów z patologiczną całkowitą odpowiedzią i bez niej
w wieku 5 lat
Przeżycie dzięki patologicznej odpowiedzi
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Ocena 5-letniego przeżycia pacjentów z patologiczną całkowitą odpowiedzią i bez niej
w wieku 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-Jeanne T.F.D. Vrancken Peeters, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N19ASC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj