요통 치료에서 Persica 002 임상 1b PP353 대 위약
척추체 종판 골 부종과 관련된 만성 요통 환자의 치료에서 PP353의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하는 1b상 연구(Modic 1)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8083
- CGM Research Trust
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Copenhagen, 덴마크, 2605 Brøndby
- Gildhøj Privathospital København
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Granada, 스페인
- Hospital Vithas Granada
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Lancashire
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Preston, Lancashire, 영국, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Oxford
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Oxford, Oxford, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이입니다.
- 단일 요추 수준에서 척추체 종판 뼈 부종(Modic 1) 또는 척추체 종판 뼈 부종 및 지방(Modic 1 및 2)과 관련된 부위의 만성 요통.
- 만성 진통제에 대한 스크리닝 및 사전 무작위화 1일차의 평균 LBP NRS 점수 ≥ 4 및 만성 진통제가 아닌 경우 ≥ 6; 다리 통증 NRS 점수보다 높아야 합니다.
- RMDQ-23 점수 ≥ 9는 스크리닝 및 사전 무작위배정 1일차에.
- 만성 요통의 현재 에피소드는 무작위배정 당시 ≥ 6개월 동안 지속되었습니다.
- 체중 ≥ 50kg 및 ≤ 120kg.
- 치료 의사가 사용하는 표준 치료 요법의 실패
제외 기준:
다음과 같은 Modic 2 병변만 있는 모든 척추골:
- 연구자의 의견으로는 척추의 깊은 촉진 후에 요통 및/또는
- 대상 요추 디스크에서 2개의 척추골 내에 존재합니다.
- 대상 요추 디스크가 중앙에서 원래 예상 높이의 절반 이상을 잃거나 중앙 15mm 부분에서 높이가 <5mm입니다.
- 허리 통증에 대한 명확한 대체 원인
- 육안적인 후관절 변성 또는 연구자가 일차적 통증 생성자가 후관절이라고 믿는 경우
- 스크리닝 전 6개월 내 척추 중재시술 또는 스크리닝 전 12주 내 대수술
- 지난 2년 동안 알코올 남용 또는 약물 남용의 역사
- 기타 중대한 질병
- 이전에 요통으로 인해 항균제로 치료를 받았거나 이전에 항균 디스크 내 주사를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PP353
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intradiscal 주사에 의해 투여되는 활성
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위약 비교기: 가짜 주입
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가짜 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 0~12개월
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모든 인과관계 치료 중 발생한 이상사건.
치료 시작 전에 존재하지 않았던 모든 사건, 또는 이미 존재하지만 치료 후 강도나 빈도가 증가한 모든 사건은 치료 중 발생한 이상사건으로 기록되었습니다.
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0~12개월
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기저선 대비 요통 수치 평가 척도(LBP NRS) 점수의 변화
기간: 12개월
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각 질문은 0="통증 없음"에서 10="상상할 수 있는 최악의 통증"까지 11점 척도로 대상자가 평가합니다. 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다. 이 프로토콜 전반에 걸친 요통 수치 평가 점수는 다음 세 질문의 점수 평균으로 정의됩니다:
파트 A PP353은 개방형 연구 군(참가자 3명)이었습니다: 이 결과 측정은 결정되지 않았습니다. 파트 A에서는 효능에 대한 요약 분석이 수행되지 않았습니다. |
12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Roland Morris Disability Questionnaire-23 점수의 기준선 대비 변화
기간: 12개월
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롤랜드 모리스 장애 설문지(RMDQ)-23은 23개의 질문으로 구성된 자가 평가 장애 측정 도구입니다. 참가자는 23개의 문장 목록을 읽고 각 질문에 대해 "예" 또는 "아니오"로 답변하도록 요청받습니다. 이는 참가자가 각 문장이 오늘 자신을 얼마나 잘 설명한다고 느끼는지에 따라 결정됩니다. "예" 응답의 총 개수는 0에서 23까지의 점수를 제공합니다. 낮은 점수는 장애 정도가 적음을 나타냅니다. 연구에 참여하려면 참가자는 최소 9점 이상의 점수가 필요했습니다. 파트 A PP353은 개방형 군(참가자 3명)이었습니다: 이 결과 측정은 결정되지 않았습니다. 파트 A에서는 효능에 대한 요약 분석이 수행되지 않았습니다. |
12개월
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임상적으로 유의한 개선(RMDQ-23 ≥30%)
기간: 12개월
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Roland Morris 장애 설문지(RMDQ)-23은 23개의 질문으로 구성된 자가 관리 장애 측정 도구입니다. 참가자는 23개의 문장 목록을 읽고 각 문장이 오늘 자신을 얼마나 잘 설명하는지에 따라 각 질문에 "예" 또는 "아니오"로 답하도록 요청받습니다. "예" 응답의 총 개수는 0에서 23까지의 점수를 제공합니다. 낮은 점수는 장애가 적음을 나타냅니다. 참가자는 연구에 참여하기 위해 최소 9점이 필요했습니다. Part A PP353은 개방형 그룹(참가자 3명)이었습니다: 이 결과 측정은 결정되지 않았습니다. Part A에서는 효능에 대한 요약 분석이 수행되지 않았습니다. |
12개월
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기준선 대비 오스웨스트리 장애 지수 변화
기간: 12개월
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ODI는 일상 생활 활동에서 기능(장애) 수준에 대한 주관적 백분율 점수를 제공하는 대상자 완성 설문지입니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 적음을 의미합니다. 점수 해석은 다음과 같습니다: 0-20%: 최소 장애 21-40%: 중등도 장애 41-60%: 심각한 장애 61-80%: 불구 81-100%: 침상 생활 파트 A PP353은 개방형 연구군(참가자 3명)이었으며, 이 결과 측정치는 결정되지 않았습니다. 파트 A에서는 효능에 대한 요약 분석이 수행되지 않았습니다. |
12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 기간 동안 평균 요통(LBP) 강도 수치 평가 척도(NRS) 일일 점수의 기준선 대비 변화
기간: 12개월
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시간대별 방문 7일 전에 매일 0-10 숫자 등급 척도로 측정한 평균 요통 강도. 각 일일 점수는 0 = "통증 없음", "10 = 상상할 수 있는 최악의 통증"으로 표시되는 11점 NRS 척도에 기록되었습니다. 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다. Part A PP353은 개방형 군(참가자 3명)이었습니다: 이 결과 측정은 결정되지 않았습니다. Part A에서는 효능에 대한 요약 분석이 수행되지 않았습니다. |
12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Duncan McHale, MBBS MRCP, Weatherden Ltd
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tripathi SS, Sneath R, Golash A, Desai P, McHale D, Guest S, Brindley C, Cummings P, Smith S, Stroud C, Scott G, Ruston S, Czaplewski L. Pharmacokinetics of PP353, a formulation of linezolid for intervertebral disc administration, in patients with chronic low back pain and Modic change Type 1: A first-in-human, Phase 1b, open-label, single-dose study. JOR Spine. 2024 Nov 14;7(4):e70009. doi: 10.1002/jsp2.70009. eCollection 2024 Dec.
- Lassen MR, Scarborough M, Gilchrist N, Tripathi SS, Price C, Horcajadas A, DeAndres J, Baranidharan G, Ahuja S, Otte KS, Wood E, Guest S, Czaplewski LG, McHale D; Modic Trial (TMT) group. Intradiscal linezolid (PP353) treatment for chronic low back pain associated with Modic change type 1: an international, first-in-human, randomised, sham procedure-controlled, double-blind, phase 1b clinical trial. EClinicalMedicine. 2026 Feb 2;92:103764. doi: 10.1016/j.eclinm.2026.103764. eCollection 2026 Feb.
유용한 링크
- Intradiscal linezolid (PP353) treatment for chronic low back pain associated with Modic change type 1: an international, first-in-human, randomised, sham procedure-controlled, double-blind, phase 1b clinical trial
- Pharmacokinetics of PP353, a formulation of linezolid for intervertebral disc administration, in patients with chronic low back pain and Modic change Type 1: A first-in-human, Phase 1b, open-label, single-dose study
연구 기록 날짜
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최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Persica 002
- 2018-004488-30 (EudraCT 번호)
- U1111-1257-2567 (레지스트리 식별자: WHO Universal Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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