Persica 002 Phase 1b PP353 vs Placebo nel trattamento della lombalgia
30 novembre 2023 aggiornato da: Persica Pharmaceuticals Ltd
Uno studio di fase 1b che indaga la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del PP353 nel trattamento di pazienti con lombalgia cronica associata a edema osseo della placca terminale del corpo vertebrale (Modic 1)
Uno studio di fase 1b per valutare l'efficacia di PP353 rispetto al placebo nel trattamento della lombalgia cronica associata a edema osseo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio in 2 parti.
Nella prima parte verranno valutate la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in un massimo di 6 partecipanti.
Nella seconda parte, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di PP353 saranno valutate in un massimo di 40 partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
43
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Operations and Project Director
- Numero di telefono: +44 1227 910152
- Email: info@persicapharmaceuticals.com
Luoghi di studio
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København, Danimarca, 2605 Brøndby
- Gildhøj Privathospital København
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8083
- CGM Research Trust
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Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire
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Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Granada, Spagna
- Hospital Vithas Granada
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario La Paz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni compresi.
- Lombalgia cronica nell'area associata a edema osseo della piastra terminale del corpo vertebrale (Modic 1) o edema osseo e grasso della piastra terminale del corpo vertebrale (Modic 1 e 2) a un singolo livello lombare.
- Punteggio medio LBP NRS allo screening e al giorno 1 pre-randomizzazione ≥ 4 con antidolorifici cronici e ≥ 6 se non con antidolorifici cronici; dovrebbe essere superiore al punteggio NRS del dolore alle gambe
- Punteggio RMDQ-23 ≥ 9 allo screening e al giorno 1 pre-randomizzazione.
- L'attuale episodio di lombalgia cronica è durato per ≥ 6 mesi al momento della randomizzazione.
- Peso corporeo ≥ 50 kg e ≤ 120 kg.
- Fallimento delle terapie standard di cura utilizzate dal proprio medico curante
Criteri di esclusione:
Qualsiasi vertebra con solo lesioni Modic 2 che:
- secondo il parere dello sperimentatore, dopo la palpazione profonda della colonna vertebrale, sta contribuendo al dolore lombare e/o
- sono presenti entro 2 vertebre dal disco lombare bersaglio.
- Il disco lombare bersaglio ha perso più della metà della sua altezza originale prevista al centro o è < 5 mm di altezza sopra la porzione centrale di 15 mm
- Una chiara causa alternativa per il mal di schiena
- Grossa degenerazione delle faccette articolari o casi in cui l'investigatore ritiene che il principale generatore di dolore siano le faccette articolari
- Procedura interventistica alla schiena nei 6 mesi precedenti lo screening o chirurgia maggiore nelle 12 settimane precedenti lo screening
- Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
- Qualsiasi altra malattia significativa
- Sono stati trattati in precedenza con agenti antimicrobici per la lombalgia o hanno ricevuto in precedenza un'iniezione intradiscale antimicrobica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PP353
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attivo somministrato per iniezione intradiscale
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Comparatore placebo: Iniezione fittizia
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Iniezione fittizia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione numerica della lombalgia (LBP NRS).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ogni domanda sarà valutata dal soggetto su una scala di 11 punti con 0 = "nessun dolore" e 10 = "il peggior dolore possibile che tu possa immaginare". Il punteggio LBP NRS in tutto questo protocollo è definito come la media del punteggio delle tre domande:
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione numerica della lombalgia (LBP NRS).
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
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Ogni domanda sarà valutata dal soggetto su una scala di 11 punti con 0 = "nessun dolore" e 10 = "il peggior dolore possibile che tu possa immaginare". Il punteggio LBP NRS in tutto questo protocollo è definito come la media del punteggio delle tre domande:
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3, 6 e 9 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Roland Morris Disability Questionnaire-23
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Miglioramento clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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Riduzione del 30% rispetto al basale nel punteggio Roland Morris Disability Questionnaire-23
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'Oswestry Disability Index
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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3, 6 e 12 mesi
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Farmacocinetica plasmatica - Tdur (durata superiore a una soglia prescritta)
Lasso di tempo: 11 giorni
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11 giorni
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Farmacocinetica plasmatica - tmax (il momento in cui la Cmax era evidente)
Lasso di tempo: 11 giorni
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11 giorni
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Farmacocinetica plasmatica: l'area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo all'interno di un intervallo di dosaggio
Lasso di tempo: 11 giorni
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11 giorni
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Farmacocinetica del plasma - Cmax (la concentrazione osservata massima)
Lasso di tempo: 11 giorni
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11 giorni
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Farmacocinetica plasmatica - t½ (l'emivita terminale apparente)
Lasso di tempo: 11 giorni
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11 giorni
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Farmacocinetica plasmatica - CL/F (la clearance sistemica calcolata dal plasma)
Lasso di tempo: 11 giorni
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11 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio giornaliero NRS di intensità LBP medio in un periodo di 7 giorni
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Duncan McHale, MBBS MRCP, Weatherden Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Persica 002
- 2018-004488-30 (Numero EudraCT)
- U1111-1257-2567 (Identificatore di registro: WHO Universal Trial Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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