Persica 002 Phase 1b PP353 vs Placebo nel trattamento della lombalgia
Uno studio di fase 1b che indaga la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del PP353 nel trattamento di pazienti con lombalgia cronica associata a edema osseo della placca terminale del corpo vertebrale (Modic 1)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2605 Brøndby
- Gildhøj Privathospital København
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8083
- CGM Research Trust
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Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire
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Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Oxford
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Oxford, Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Wales
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Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Granada, Spagna
- Hospital Vithas Granada
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario La Paz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni compresi.
- Lombalgia cronica nell'area associata a edema osseo della piastra terminale del corpo vertebrale (Modic 1) o edema osseo e grasso della piastra terminale del corpo vertebrale (Modic 1 e 2) a un singolo livello lombare.
- Punteggio medio LBP NRS allo screening e al giorno 1 pre-randomizzazione ≥ 4 con antidolorifici cronici e ≥ 6 se non con antidolorifici cronici; dovrebbe essere superiore al punteggio NRS del dolore alle gambe
- Punteggio RMDQ-23 ≥ 9 allo screening e al giorno 1 pre-randomizzazione.
- L'attuale episodio di lombalgia cronica è durato per ≥ 6 mesi al momento della randomizzazione.
- Peso corporeo ≥ 50 kg e ≤ 120 kg.
- Fallimento delle terapie standard di cura utilizzate dal proprio medico curante
Criteri di esclusione:
Qualsiasi vertebra con solo lesioni Modic 2 che:
- secondo il parere dello sperimentatore, dopo la palpazione profonda della colonna vertebrale, sta contribuendo al dolore lombare e/o
- sono presenti entro 2 vertebre dal disco lombare bersaglio.
- Il disco lombare bersaglio ha perso più della metà della sua altezza originale prevista al centro o è < 5 mm di altezza sopra la porzione centrale di 15 mm
- Una chiara causa alternativa per il mal di schiena
- Grossa degenerazione delle faccette articolari o casi in cui l'investigatore ritiene che il principale generatore di dolore siano le faccette articolari
- Procedura interventistica alla schiena nei 6 mesi precedenti lo screening o chirurgia maggiore nelle 12 settimane precedenti lo screening
- Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
- Qualsiasi altra malattia significativa
- Sono stati trattati in precedenza con agenti antimicrobici per la lombalgia o hanno ricevuto in precedenza un'iniezione intradiscale antimicrobica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PP353
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attivo somministrato per iniezione intradiscale
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Comparatore placebo: Iniezione fittizia
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Iniezione fittizia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di Eventi Avversi
Lasso di tempo: 0 a 12 mesi
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Tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento di causalità.
Qualsiasi evento che non era presente prima dell'inizio del trattamento, o qualsiasi evento già presente che è aumentato in intensità o frequenza dopo il trattamento, è stato registrato come evento avverso emergente dal trattamento
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0 a 12 mesi
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Variazione dal Basale nel Punteggio della Scala Numerica di Valutazione del Dolore Lombare (LBP NRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ogni domanda sarà valutata dal soggetto su una scala a 11 punti, dove 0 = "nessun dolore" e 10 = "il peggior dolore immaginabile". Un punteggio più basso indica meno dolore. Il punteggio del dolore lombare valutato numericamente nel presente protocollo è definito come la media dei punteggi delle tre domande:
La Parte A PP353 era un braccio in aperto (3 partecipanti): questa misura di esito non è stata determinata. Non sono state condotte analisi di sintesi per l'efficacia nella Parte A. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal Basale del Punteggio del Questionario Roland Morris Disability-23
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)-23 è una misura di disabilità autosomministrata composta da 23 domande. Ai partecipanti viene chiesto di leggere un elenco di 23 frasi e rispondere "sì" o "no" a ciascuna domanda a seconda di come il partecipante ritiene che ciascuna frase lo descriva oggi. Il numero totale di risposte "sì" fornisce un punteggio da 0 a 23. Un punteggio più basso indica una minore disabilità. I partecipanti dovevano ottenere un punteggio di almeno 9 per partecipare allo studio. La Parte A PP353 era un braccio in aperto (3 partecipanti): questa misura di esito non è stata determinata. Non sono state condotte analisi di sintesi per l'efficacia nella Parte A. |
12 mesi
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Miglioramento clinicamente rilevante (≥30%) in RMDQ-23
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)-23 è una misura di disabilità autosomministrata composta da 23 domande. Ai partecipanti viene chiesto di leggere un elenco di 23 frasi e rispondere "sì" o "no" a ciascuna domanda a seconda di come il partecipante ritiene che ciascuna frase lo descriva oggi. Il numero totale di risposte "sì" fornisce un punteggio da 0 a 23. Un punteggio più basso indica una minore disabilità. I partecipanti dovevano ottenere un punteggio di almeno 9 per entrare nello studio. La Parte A PP353 era un braccio in aperto (3 partecipanti): questa misura di esito non è stata determinata. Non sono state condotte analisi riepilogative per l'efficacia nella Parte A. |
12 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità Oswestry
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'ODI è un questionario compilato dal soggetto che fornisce un punteggio percentuale soggettivo del livello di funzionalità (disabilità) nelle attività della vita quotidiana. Un punteggio più basso indica una minore disabilità. I punteggi sono interpretati come segue: 0-20%: disabilità minima 21-40%: disabilità moderata 41-60%: disabilità grave 61-80%: persona gravemente disabile 81-100%: costretto a letto La Parte A PP353 era un braccio in aperto (3 partecipanti): questa misura di esito non è stata determinata. Non sono state condotte analisi riassuntive per l'efficacia nella Parte A. |
12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della media del punteggio giornaliero della Scala Numerica di Valutazione (NRS) dell'intensità del dolore lombare (LBP) in un periodo di 7 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Intensità media del dolore lombare valutata su una Scala di Valutazione Numerica da 0 a 10 quotidianamente per 7 giorni prima di una visita in un determinato momento. La Parte A PP353 era un braccio in aperto (3 partecipanti): questa misura di esito non è stata determinata. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Duncan McHale, MBBS MRCP, Weatherden Ltd
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tripathi SS, Sneath R, Golash A, Desai P, McHale D, Guest S, Brindley C, Cummings P, Smith S, Stroud C, Scott G, Ruston S, Czaplewski L. Pharmacokinetics of PP353, a formulation of linezolid for intervertebral disc administration, in patients with chronic low back pain and Modic change Type 1: A first-in-human, Phase 1b, open-label, single-dose study. JOR Spine. 2024 Nov 14;7(4):e70009. doi: 10.1002/jsp2.70009. eCollection 2024 Dec.
- Lassen MR, Scarborough M, Gilchrist N, Tripathi SS, Price C, Horcajadas A, DeAndres J, Baranidharan G, Ahuja S, Otte KS, Wood E, Guest S, Czaplewski LG, McHale D; Modic Trial (TMT) group. Intradiscal linezolid (PP353) treatment for chronic low back pain associated with Modic change type 1: an international, first-in-human, randomised, sham procedure-controlled, double-blind, phase 1b clinical trial. EClinicalMedicine. 2026 Feb 2;92:103764. doi: 10.1016/j.eclinm.2026.103764. eCollection 2026 Feb.
Collegamenti utili
- Intradiscal linezolid (PP353) treatment for chronic low back pain associated with Modic change type 1: an international, first-in-human, randomised, sham procedure-controlled, double-blind, phase 1b clinical trial
- Pharmacokinetics of PP353, a formulation of linezolid for intervertebral disc administration, in patients with chronic low back pain and Modic change Type 1: A first-in-human, Phase 1b, open-label, single-dose study
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Persica 002
- 2018-004488-30 (Numero EudraCT)
- U1111-1257-2567 (Identificatore di registro: WHO Universal Trial Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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