Persica 002 Fáze 1b PP353 vs. Placebo v léčbě bolesti v kříži
Studie fáze 1b zkoumající bezpečnost, snášenlivost a účinnost PP353 při léčbě pacientů s chronickou bolestí dolní části zad spojenou s edémem kosti obratlového těla (Mod 1)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2605 Brøndby
- Gildhøj Privathospital København
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8083
- CGM Research Trust
-
-
-
-
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire
-
Leeds, Spojené království, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
-
Oxford
-
Oxford, Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
-
Granada, Španělsko
- Hospital Vithas Granada
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 70 let včetně.
- Chronická bolest dolní části zad v oblasti spojené s edémem kosti koncové ploténky obratlového těla (Modic 1) nebo edémem kosti koncové ploténky obratlového těla a tukem (Modic 1 a 2) v jedné bederní úrovni.
- Průměrné skóre LBP NRS při screeningu a v den 1 před randomizací ≥ 4 u léků proti chronické bolesti a ≥ 6, pokud ne u léků na chronickou bolest; měla by být vyšší než skóre bolesti nohou NRS
- Skóre RMDQ-23 ≥ 9 při screeningu a v den 1 před randomizací.
- Současná epizoda chronické bolesti dolní části zad trvala v době randomizace ≥ 6 měsíců.
- Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a ≤ 120 kg.
- Selhání standardních léčebných terapií používaných jejich ošetřujícím lékařem
Kritéria vyloučení:
Jakýkoli obratel s lézí pouze Modic 2, který:
- podle názoru zkoušejícího přispívá po hluboké palpaci páteře k bolestem v kříži a/nebo
- jsou přítomny ve 2 obratlích od cílové bederní ploténky.
- Cílová bederní ploténka ztratila více než polovinu své původní předpokládané výšky ve středu nebo je < 5 mm na výšku nad střední 15 mm částí
- Jasná alternativní příčina bolestí zad
- Hrubá degenerace fasetového kloubu nebo případy, kdy se vyšetřovatel domnívá, že primárním generátorem bolesti jsou fasetové klouby
- Intervenční procedura zad během 6 měsíců před screeningem nebo velká operace během 12 týdnů před screeningem
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech
- Jakékoli jiné závažné onemocnění
- Dříve byli léčeni antimikrobiálními činidly pro bolesti v kříži nebo dříve dostávali antimikrobiální intradiskální injekci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PP353
|
aktivní podávaná intradiskální injekcí
|
|
Komparátor placeba: Falešná injekce
|
Falešná injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 0 až 12 měsíců
|
Všechny nežádoucí příhody související s léčbou.
Jakákoliv příhoda, která nebyla přítomna před zahájením léčby, nebo jakákoliv příhoda, která již byla přítomna, ale zvýšila se v intenzitě nebo frekvenci po léčbě, byla zaznamenána jako nežádoucí příhoda související s léčbou
|
0 až 12 měsíců
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre číselné hodnotící škály bolesti v dolní části zad (LBP NRS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Každá otázka bude hodnocena subjektem na 11bodové škále, kde 0 = "žádná bolest" a 10 = "nejhorší možná bolest, kterou si dokážete představit." Nižší skóre znamená menší bolest. Skóre bolesti dolní části zad podle číselné hodnotící škály je v tomto protokolu definováno jako průměr skóre tří otázek:
Část A PP353 byla otevřená větev (3 účastníci): tento výsledkový ukazatel nebyl stanoven. Pro část A nebyly provedeny žádné souhrnné analýzy účinnosti. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre Roland Morris Disability Questionnaire-23
Časové okno: 12 měsíců
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)-23 je sebeposuzovací dotazník pro měření zdravotního postižení sestávající z 23 otázek. Účastníci jsou požádáni, aby si přečetli seznam 23 vět a na každou otázku odpověděli "ano" nebo "ne" podle toho, jak se dnes cítí, že je každá věta popisuje. Celkový počet odpovědí "ano" dává skóre od 0 do 23. Nižší skóre znamená menší zdravotní postižení. Pro vstup do studie účastníci potřebovali skóre alespoň 9. Část A PP353 byla otevřená větev (3 účastníci): tento výsledkový ukazatel nebyl stanoven. Pro účinnost v části A nebyly provedeny žádné souhrnné analýzy. |
12 měsíců
|
|
Klinicky významné zlepšení (≥30 %) v RMDQ-23
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník Roland Morris Disability (RMDQ)-23 je sebeposuzovací nástroj pro měření postižení, který se skládá z 23 otázek. Účastníci jsou požádáni, aby si přečetli seznam 23 vět a odpověděli "ano" nebo "ne" na každou otázku podle toho, jak se cítí, že je každá věta dnes popisuje. Celkový počet odpovědí "ano" dává skóre od 0 do 23. Nižší skóre znamená menší postižení. Účastníci museli mít ke vstupu do studie skóre alespoň 9. Část A PP353 byla otevřená větev (3 účastníci): tento výsledkový ukazatel nebyl stanoven. Pro část A nebyly provedeny žádné souhrnné analýzy účinnosti. |
12 měsíců
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v Oswestry indexu invalidity
Časové okno: 12 měsíců
|
ODI je dotazník vyplňovaný subjektem, který poskytuje subjektivní procentuální skóre úrovně funkce (postižení) v aktivitách denního života. Nižší skóre znamená menší postižení. Skóre se interpretují následovně: 0-20 %: minimální postižení 21-40 %: střední postižení 41-60 %: těžké postižení 61-80 %: upoután na lůžko 81-100 %: upoután na lůžko Část A PP353 byla otevřená větev (3 účastníci): tento výsledkový ukazatel nebyl stanoven. Pro účinnost v části A nebyly provedeny žádné sumarizační analýzy. |
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty průměrného denního skóre intenzity bolesti v dolní části zad (LBP) na číselné škále hodnocení (NRS) za 7denní období
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná intenzita bolesti v dolní části zad hodnocená na číselné škále 0–10 denně po dobu 7 dnů před návštěvou v časovém bodě. Každé denní skóre bylo zaznamenáno na 11bodové škále NRS, kde 0 = "žádná bolest" a 10 = "nejhorší bolest, jakou si dokážete představit". Nižší skóre znamená menší bolest. Část A PP353 byla otevřená větev (3 účastníci): tento výsledný ukazatel nebyl stanoven. Pro část A nebyly provedeny žádné souhrnné analýzy účinnosti. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Duncan McHale, MBBS MRCP, Weatherden Ltd
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tripathi SS, Sneath R, Golash A, Desai P, McHale D, Guest S, Brindley C, Cummings P, Smith S, Stroud C, Scott G, Ruston S, Czaplewski L. Pharmacokinetics of PP353, a formulation of linezolid for intervertebral disc administration, in patients with chronic low back pain and Modic change Type 1: A first-in-human, Phase 1b, open-label, single-dose study. JOR Spine. 2024 Nov 14;7(4):e70009. doi: 10.1002/jsp2.70009. eCollection 2024 Dec.
- Lassen MR, Scarborough M, Gilchrist N, Tripathi SS, Price C, Horcajadas A, DeAndres J, Baranidharan G, Ahuja S, Otte KS, Wood E, Guest S, Czaplewski LG, McHale D; Modic Trial (TMT) group. Intradiscal linezolid (PP353) treatment for chronic low back pain associated with Modic change type 1: an international, first-in-human, randomised, sham procedure-controlled, double-blind, phase 1b clinical trial. EClinicalMedicine. 2026 Feb 2;92:103764. doi: 10.1016/j.eclinm.2026.103764. eCollection 2026 Feb.
Užitečné odkazy
- Intradiscal linezolid (PP353) treatment for chronic low back pain associated with Modic change type 1: an international, first-in-human, randomised, sham procedure-controlled, double-blind, phase 1b clinical trial
- Pharmacokinetics of PP353, a formulation of linezolid for intervertebral disc administration, in patients with chronic low back pain and Modic change Type 1: A first-in-human, Phase 1b, open-label, single-dose study
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Persica 002
- 2018-004488-30 (Číslo EudraCT)
- U1111-1257-2567 (Identifikátor registru: WHO Universal Trial Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan