Persica 002 Phase 1b PP353 vs placebo dans le traitement de la lombalgie
30 novembre 2023 mis à jour par: Persica Pharmaceuticals Ltd
Une étude de phase 1b portant sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du PP353 dans le traitement des patients souffrant de lombalgie chronique associée à un œdème osseux de la plaque vertébrale du corps vertébral (Modic 1)
Une étude de phase 1b pour étudier l'efficacité du PP353 par rapport à un placebo dans le traitement de la lombalgie chronique associée à un œdème osseux.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude en 2 parties.
Dans la première partie, la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique seront évaluées chez un maximum de 6 participants.
Dans la deuxième partie, l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du PP353 seront évaluées chez jusqu'à 40 participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
43
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Operations and Project Director
- Numéro de téléphone: +44 1227 910152
- E-mail: info@persicapharmaceuticals.com
Lieux d'étude
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København, Danemark, 2605 Brøndby
- Gildhøj Privathospital København
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Granada, Espagne
- Hospital Vithas Granada
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Paz
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8083
- CGM Research Trust
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire
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Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 70 ans inclus.
- Lombalgie chronique dans la zone associée à l'œdème osseux du plateau vertébral (Modic 1) ou à l'œdème osseux du plateau vertébral et à la graisse (Modic 1 et 2) à un seul niveau lombaire.
- Score NRS moyen de la lombalgie au dépistage et au jour 1 avant la randomisation ≥ 4 sous analgésiques chroniques et ≥ 6 si pas d'analgésiques chroniques ; il doit être supérieur au score NRS de la douleur dans les jambes
- Score RMDQ-23 ≥ 9 à la sélection et au jour 1 avant la randomisation.
- L'épisode actuel de lombalgie chronique a duré ≥ 6 mois au moment de la randomisation.
- Poids corporel ≥ 50 kg et ≤ 120 kg.
- Échec des thérapies standard de soins utilisées par leur médecin traitant
Critère d'exclusion:
Toute vertèbre présentant des lésions Modic 2 uniquement qui :
- de l'avis de l'investigateur, après palpation profonde du rachis vertébral, contribue à la lombalgie et/ou
- sont présents dans les 2 vertèbres du disque lombaire cible.
- Le disque lombaire cible a perdu plus de la moitié de sa hauteur initialement prévue au centre ou il est < 5 mm de hauteur sur la partie centrale de 15 mm
- Une cause alternative claire pour les maux de dos
- Dégénérescence globale des facettes articulaires ou cas où l'investigateur pense que le principal générateur de douleur est les facettes articulaires
- Intervention interventionnelle du dos dans les 6 mois précédant le dépistage ou chirurgie majeure dans les 12 semaines précédant le dépistage
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années
- Toute autre maladie grave
- A déjà été traité avec des agents antimicrobiens pour sa lombalgie ou a déjà reçu une injection intradiscale antimicrobienne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PP353
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actif administré par injection intradiscale
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Comparateur placebo: Injection factice
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Injection factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation numérique de la lombalgie (LBP NRS)
Délai: 12 mois
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Chaque question sera évaluée par le sujet sur une échelle de 11 points avec 0 = "pas de douleur" et 10 = "la pire douleur possible que vous puissiez imaginer". Le score LBP NRS tout au long de ce protocole est défini comme la moyenne du score des trois questions :
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation numérique de la lombalgie (LBP NRS)
Délai: 3, 6 & 9 mois
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Chaque question sera évaluée par le sujet sur une échelle de 11 points avec 0 = "pas de douleur" et 10 = "la pire douleur possible que vous puissiez imaginer". Le score LBP NRS tout au long de ce protocole est défini comme la moyenne du score des trois questions :
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3, 6 & 9 mois
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Changement par rapport au départ dans le score Roland Morris Disability Questionnaire-23
Délai: 3, 6, 9 & 12 mois
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3, 6, 9 & 12 mois
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Amélioration cliniquement pertinente
Délai: 3, 6, 9 & 12 mois
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30 % de réduction par rapport au niveau de référence du score Roland Morris Disability Questionnaire-23
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3, 6, 9 & 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 3, 6 & 12 mois
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3, 6 & 12 mois
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Pharmacocinétique plasmatique - Tdur (durée supérieure à un seuil prescrit)
Délai: 11 jours
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11 jours
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Pharmacocinétique plasmatique - tmax (le moment auquel la Cmax était apparente)
Délai: 11 jours
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11 jours
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Pharmacocinétique plasmatique - l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps dans un intervalle de dosage
Délai: 11 jours
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11 jours
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Pharmacocinétique plasmatique - Cmax (la concentration maximale observée)
Délai: 11 jours
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11 jours
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Pharmacocinétique plasmatique - t½ (demi-vie terminale apparente)
Délai: 11 jours
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11 jours
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Pharmacocinétique plasmatique - CL/F (la clairance systémique calculée à partir du plasma)
Délai: 11 jours
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11 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ du score quotidien NRS d'intensité moyenne de la lombalgie sur une période de 7 jours
Délai: 3, 6, 9 & 12 mois
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3, 6, 9 & 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Duncan McHale, MBBS MRCP, Weatherden Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2020
Première publication (Réel)
23 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Persica 002
- 2018-004488-30 (Numéro EudraCT)
- U1111-1257-2567 (Identificateur de registre: WHO Universal Trial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .