Persica 002 Phase 1b PP353 vs lumelääke alaselkäkivun hoidossa
torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Persica Pharmaceuticals Ltd
Vaiheen 1b tutkimus, jossa tutkitaan PP353:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on krooninen alaselkäkipu, joka liittyy selkärangan päätylevyn luuturvotukseen (Modic 1)
Vaiheen 1b tutkimus, jossa tutkittiin PP353:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kroonisen alaselkäkivun hoidossa, joka liittyy luuturvotukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
2-osainen tutkimus.
Ensimmäisessä osassa turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa arvioidaan enintään 6 osallistujalla.
Toisessa osassa arvioidaan PP353:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa jopa 40 osallistujalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
43
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Operations and Project Director
- Puhelinnumero: +44 1227 910152
- Sähköposti: info@persicapharmaceuticals.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja
- Hospital Vithas Granada
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
København, Tanska, 2605 Brøndby
- Gildhøj Privathospital København
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8083
- CGM Research Trust
-
-
-
-
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-70 vuotta mukaan lukien.
- Krooninen alaselän kipu alueella, joka liittyy nikamavartalon päätylevyn luun turvotukseen (Modic 1) tai nikamavartalon päätylevyn luun turvotukseen ja rasvakudos (Modic 1 ja 2) yhdellä lannerangan tasolla.
- Keskimääräinen LBP NRS -pistemäärä seulonnassa ja 1. päivän esisatunnaistuksessa ≥ 4 kroonisen kipulääkityksen yhteydessä ja ≥ 6, jos ei kroonisen kipulääkityksen yhteydessä; sen pitäisi olla korkeampi kuin jalkakivun NRS-pistemäärä
- RMDQ-23-pisteet ≥ 9 seulonnassa ja 1. päivän esisatunnaistuksessa.
- Nykyinen krooninen alaselkäkipujakso on kestänyt ≥ 6 kuukautta satunnaistamisen aikaan.
- Ruumiinpaino ≥ 50 kg ja ≤ 120 kg.
- Heidän hoitavan lääkärinsä käyttämien standardihoitojen epäonnistuminen
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa nikama, jossa on vain Modic 2 -vaurioita, jotka:
- tutkijan mielestä nikamarangan syvän tunnustelun jälkeen myötävaikuttaa alaselän kipuun ja/tai
- ovat 2 nikaman sisällä kohdelannelevystä.
- Tavoitteena oleva ristiselän levy on menettänyt yli puolet alkuperäisestä arvioidusta korkeudestaan keskellä tai se on alle 5 mm korkea keskiosan 15 mm:n yläpuolella
- Selkeä vaihtoehtoinen syy selkäkivulle
- Karkea fasettinivelen rappeuma tai tapaukset, joissa tutkija uskoo ensisijaisen kivun aiheuttavan fasettinivelet
- Interventioselkätoimenpiteet 6 kuukautta ennen seulontaa tai suurta leikkausta 12 viikon aikana ennen seulontaa
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus
- Aiemmin hoidettu mikrobilääkkeillä alaselkäkipunsa vuoksi tai aiemmin saanut antimikrobista intradiskaalista injektiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PP353
|
aktiivinen annetaan intradiskaalisella injektiolla
|
|
Placebo Comparator: Huijausinjektio
|
Huijausinjektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta Low Back Pain Numerical Rating Scale (LBP NRS) -pistemäärässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkittava arvioi jokaisen kysymyksen 11 pisteen asteikolla, jossa 0 = "ei kipua" ja 10 = "pahin mahdollinen kipu, jonka voit kuvitella". LBP NRS -pisteet koko tässä protokollassa määritellään kolmen kysymyksen pistemäärän keskiarvona:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Low Back Pain Numerical Rating Scale (LBP NRS) -pistemäärässä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Tutkittava arvioi jokaisen kysymyksen 11 pisteen asteikolla, jossa 0 = "ei kipua" ja 10 = "pahin mahdollinen kipu, jonka voit kuvitella". LBP NRS -pisteet koko tässä protokollassa määritellään kolmen kysymyksen pistemäärän keskiarvona:
|
3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Roland Morris Disability Questionnaire-23 -pisteissä
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
|
Kliinisesti merkityksellinen parannus
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
30 prosentin alennus lähtötasosta Roland Morris Disability Questionnaire-23 -pistemäärässä
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Oswestryn vammaisuusindeksissä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Plasman farmakokinetiikka - Tdur (kesto yli määrätyn kynnyksen)
Aikaikkuna: 11 päivää
|
11 päivää
|
|
|
Plasman farmakokinetiikka - tmax (aika, jolloin Cmax oli ilmeinen)
Aikaikkuna: 11 päivää
|
11 päivää
|
|
|
Plasman farmakokinetiikka - pinta-ala pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla annosteluvälin sisällä
Aikaikkuna: 11 päivää
|
11 päivää
|
|
|
Plasman farmakokinetiikka - Cmax (suurin havaittu pitoisuus)
Aikaikkuna: 11 päivää
|
11 päivää
|
|
|
Plasman farmakokinetiikka - t½ (näennäinen terminaalinen puoliintumisaika)
Aikaikkuna: 11 päivää
|
11 päivää
|
|
|
Plasman farmakokinetiikka - CL/F (plasmasta laskettu systeeminen puhdistuma)
Aikaikkuna: 11 päivää
|
11 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen LBP-intensiteetin NRS-päiväpisteen muutos lähtötasosta 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Duncan McHale, MBBS MRCP, Weatherden Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Persica 002
- 2018-004488-30 (EudraCT-numero)
- U1111-1257-2567 (Rekisterin tunniste: WHO Universal Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .