Persica 002 fase 1b PP353 vs placebo i behandling af lænderygsmerter
Et fase 1b-studie, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af PP353 til behandling af patienter med kroniske lænderygsmerter forbundet med knogleødem i hvirvellegemet (Modic 1)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2605 Brøndby
- Gildhøj Privathospital København
-
-
-
-
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
-
Oxford
-
Oxford, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8083
- CGM Research Trust
-
-
-
-
-
Granada, Spanien
- Hospital Vithas Granada
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 18 og 70 år, inklusive.
- Kroniske lænderygsmerter i området forbundet med knogleødem i hvirvellegemet (Modic 1) eller ødem og fedt i hvirvellegemets endeplade (Modic 1 og 2) på et enkelt lændeniveau.
- Gennemsnitlig LBP NRS-score ved screening og på dag 1 præ-randomisering ≥ 4 på kronisk smertestillende medicin og ≥ 6 hvis ikke på kronisk smertestillende medicin; den skal være højere end NRS-scoren for bensmerter
- RMDQ-23 score ≥ 9 ved screening og på dag 1 præ-randomisering.
- Aktuel episode med kroniske lændesmerter har varet i ≥ 6 måneder på randomiseringstidspunktet.
- Kropsvægt på ≥ 50 kg og ≤ 120 kg.
- Fejl ved standardbehandlingsterapier, der anvendes af deres behandlende læge
Ekskluderingskriterier:
Enhver hvirvel med kun Modic 2 læsioner, som:
- efter efterforskerens opfattelse, efter dyb palpation af rygsøjlen, bidrager til lænderygsmerter og/eller
- er til stede inden for 2 hvirvler fra mållændeskiven.
- Målskiven i lænden har mistet mere end halvdelen af sin oprindelige forventede højde i midten, eller den er < 5 mm i højden over den centrale 15 mm del
- En klar alternativ årsag til rygsmerter
- Grov degeneration af facetled eller tilfælde, hvor efterforskeren mener, at den primære smertegenerator er facetleddene
- Interventionel rygprocedure i de 6 måneder før screening eller større operation i de 12 uger før screening
- Anamnese med alkoholmisbrug eller misbrugsstoffer inden for de seneste 2 år
- Enhver anden væsentlig sygdom
- Tidligere blevet behandlet med antimikrobielle midler for deres lænderygsmerter eller tidligere modtaget en antimikrobiel intradiskal injektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PP353
|
aktiv administreret ved intradiskal injektion
|
|
Placebo komparator: Sham-injektion
|
Sham-injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 0 til 12 måneder
|
Alle behandlingsrelaterede bivirkninger med årsagssammenhæng.
Enhver begivenhed, der ikke var til stede før behandlingens start, eller enhver begivenhed, der allerede var til stede, men som øgedes i intensitet eller hyppighed efter behandlingen, blev registreret som en behandlingsrelateret bivirkning
|
0 til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Lændesmerter Numerisk Vurderingsskala (LBP NRS) Score
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvert spørgsmål vil blive vurderet af forsøgspersonen på en 11-punkts skala med 0 = "ingen smerte" og 10 = "den værst tænkelige smerte, du kan forestille dig." En lavere score indikerer mindre smerte. Lændesmerte-numerisk vurderingsscore gennem denne protokol er defineret som gennemsnittet af scoren for de tre spørgsmål:
Del A PP353 var en åben etiket-arm (3 deltagere): dette udfaldsmål blev ikke bestemt. Der blev ikke udført nogle sammenfattende analyser for effekt i Del A. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Roland Morris Disability Questionnaire-23 score
Tidsramme: 12 måneder
|
Roland Morris Handicapspørgeskemaet (RMDQ)-23 er et selvadministreret handicapmål bestående af 23 spørgsmål. Deltagerne bedes læse en liste med 23 sætninger og svare "ja" eller "nej" på hvert spørgsmål afhængigt af, hvordan deltageren føler, hver sætning beskriver dem i dag. Det samlede antal "ja"-svar giver en score fra 0 til 23. En lavere score indikerer mindre handicap. Deltagerne skulle have en score på mindst 9 for at indgå i studiet. Del A PP353 var en åben etiketarm (3 deltagere): dette udfaldsmål blev ikke bestemt. Ingen sammendragsanalyser blev udført for effekt i Del A. |
12 måneder
|
|
Klinisk relevant forbedring (≥30%) i RMDQ-23
Tidsramme: 12 måneder
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)-23 er et selvadministreret handicapmåleinstrument, der består af 23 spørgsmål. Deltagerne bliver bedt om at læse en liste med 23 sætninger og svare "ja" eller "nej" på hvert spørgsmål afhængigt af, hvordan deltageren føler, hver sætning beskriver dem i dag. Det samlede antal "ja"-svar giver en score fra 0 til 23. En lavere score indikerer mindre handicap. Deltagerne skulle have en score på mindst 9 for at indgå i studiet Del A PP353 var en åben armsforsøg (3 deltagere): dette resultatmål blev ikke bestemt. Ingen sammenfattende analyser blev udført for effekt i Del A. |
12 måneder
|
|
Ændring fra udgangspunkt i Oswestry Disability Index
Tidsramme: 12 måneder
|
ODI er et spørgeskema, der udfyldes af forsøgspersonen, og som giver en subjektiv procentvis score for funktionsniveau (funktionsnedsættelse) i daglige aktiviteter. En lavere score indikerer mindre funktionsnedsættelse. Scorer fortolkes som følger: 0-20%: minimal funktionsnedsættelse 21-40%: moderat funktionsnedsættelse 41-60%: alvorlig funktionsnedsættelse 61-80%: invalidiserende 81-100%: sengeliggende Del A PP353 var en åben etiket-arm (3 deltagere): dette udfaldsmål blev ikke bestemt. Der blev ikke udført nogen sammenfattende analyser for effekt i Del A. |
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra udgangspunkt for gennemsnitlig lændesmerte (LBP) intensitet på den numeriske vurderingsskala (NRS) daglige score over en 7-dages periode
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig intensitet af lænderygssmerter scoret på en 0-10 Numerisk Vurderingsskala dagligt i 7 dage før et tidsbestemt besøg. Hver daglig score blev registreret på en 11-punkts NRS-skala hvor 0 = "ingen smerter" og "10 = de værste smerter du kan forestille dig". En lavere score indikerer mindre smerte. Del A PP353 var en åben etiketarm (3 deltagere): dette udfaldsmål blev ikke bestemt. Der blev ikke udført nogle resuméanalyser for effekt i Del A. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Duncan McHale, MBBS MRCP, Weatherden Ltd
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tripathi SS, Sneath R, Golash A, Desai P, McHale D, Guest S, Brindley C, Cummings P, Smith S, Stroud C, Scott G, Ruston S, Czaplewski L. Pharmacokinetics of PP353, a formulation of linezolid for intervertebral disc administration, in patients with chronic low back pain and Modic change Type 1: A first-in-human, Phase 1b, open-label, single-dose study. JOR Spine. 2024 Nov 14;7(4):e70009. doi: 10.1002/jsp2.70009. eCollection 2024 Dec.
- Lassen MR, Scarborough M, Gilchrist N, Tripathi SS, Price C, Horcajadas A, DeAndres J, Baranidharan G, Ahuja S, Otte KS, Wood E, Guest S, Czaplewski LG, McHale D; Modic Trial (TMT) group. Intradiscal linezolid (PP353) treatment for chronic low back pain associated with Modic change type 1: an international, first-in-human, randomised, sham procedure-controlled, double-blind, phase 1b clinical trial. EClinicalMedicine. 2026 Feb 2;92:103764. doi: 10.1016/j.eclinm.2026.103764. eCollection 2026 Feb.
Hjælpsomme links
- Intradiscal linezolid (PP353) treatment for chronic low back pain associated with Modic change type 1: an international, first-in-human, randomised, sham procedure-controlled, double-blind, phase 1b clinical trial
- Pharmacokinetics of PP353, a formulation of linezolid for intervertebral disc administration, in patients with chronic low back pain and Modic change Type 1: A first-in-human, Phase 1b, open-label, single-dose study
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Persica 002
- 2018-004488-30 (EudraCT nummer)
- U1111-1257-2567 (Registry Identifier: WHO Universal Trial Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .