클라드리빈 치료가 CNS에서 소교세포 활성화에 미치는 영향 (CLADPET)
연구 개요
상세 설명
목적: 다모드 자기 공명(MR) 영상 및 TSPO-PET 영상으로 클라드리빈 치료가 말기 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자의 질병 진행 관련 병리에 영향을 미치는지 평가합니다.
배경: 다발성 경화증(MS)에서 뇌의 백질 및 회백질에 있는 플라크는 질병의 가장 잘 알려진 병리학적 변화를 나타내지만 질병과 관련하여 이러한 플라크 외부에서도 상당한 염증 과정이 감지되었습니다. 이 광범위한 확산 염증 과정은 질병의 진행과 관련이 있습니다. 신경 병리학 연구에 따르면 플라크 외부의 확산 염증 과정은 미세아교세포의 강력한 활성화, 산화 스트레스 및 미토콘드리아 활동의 결핍과 관련이 있습니다. 미세아교세포의 활성화는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캐닝 및 소위 18킬로달톤 전위 단백질(TSPO)-방사성올리간드를 사용하여 환자의 생체 내에서 측정할 수 있습니다. 11C-PK11195 방사성리간드와 같은 TSPO-방사성리간드는 TSPO 분자에 결합하며, 이는 활성화된 미세아교세포에서 나타나지만 비활성화되지는 않습니다.
Cladribine은 RRMS에 대한 면역 세포 고갈 치료제입니다. 우리의 가설은 MS의 치료 모니터링이 TSPO-PET 및 정량적 감수성 매핑(QSM)-MRI 스캐닝을 사용하여 수행될 수 있으며 이러한 다중 모드 이미징 방법을 사용하여 질병 과정에 대한 클라드리빈 약물의 영향을 평가할 수 있다는 것입니다. 미세아교세포의 활성화 상태를 측정하여 진행 및 장애
이전에 12-18개월 간격으로 영상화되었던 치료되지 않은 10명의 RRMS 환자로 구성된 연령 일치 과거 대조군이 비교를 위해 사용될 것입니다.
연구 집단: 15명의 말기 RRMS 환자 방법: 임상 평가, 11C-PK11195 방사성 추적자를 사용한 뇌 QSM-MRI 및 PET 이미징이 기준선 및 18개월에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Finland Proper
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Turku, Finland Proper, 핀란드, 20520
- Turku PET Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명
- 클라드리빈 치료가 계획되고 표시되며 라벨에 따릅니다.
- 연구 동의서 서명 당시 45-55세
- McDonald 2017 기준에 따른 RRMS 진단
제외 기준:
- 다발성경화증 이외의 다른 신경퇴행성 질환 환자
- 비정상적인 림프구 수
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 환자.
- 활동성 만성 감염(결핵 또는 간염)이 있는 환자.
- 활동성 악성 종양 환자.
- 중등도 또는 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 <60 mL/min)
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 이미징 4주 이내의 코르티코스테로이드 치료
- 선별 MRI에서 MS 이외의 유의한 이상 소견이 있는 환자.
- 밀실 공포증이 있거나 중등도에서 중증의 불안 장애 또는 공황 발작의 병력이 있는 환자(잠재적으로 영상 조기 종료로 이어질 수 있음)
- PET 스캔 조사에 대한 금기
- 지난 12개월 동안 이 연구에 참여함으로써 방사선량 측정 한계를 초과하는 실험적 방사선 노출.
- 이전 PET 스캔에 대한 편협함; 즉, PET 리간드 또는 영상화제에 대한 이전의 과민 반응 또는 이전 PET 스캔에 참여 및 준수하지 못한 경우.
- 이전에 알렘투주맙 투여를 받은 환자
- 이전에 오크렐리주맙 또는 리툭시맙을 투여한 지 6개월 미만인 환자(또는 비정상적인 B 세포 수)
- 이전에 다른 질환 조절 요법을 받은 지 1개월 미만인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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클라드리빈을 시작하는 RRMS 환자
환자는 클라드리빈 치료 시작 전 기준선과 기준선 후 18개월에 PET 및 MRI를 사용하여 영상화됩니다.
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기준선 및 기준선 후 18개월에서의 MRI 및 TSPO-PET 영상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MS 환자 뇌에서 결합하는 11C-PK11195
기간: 기준선, 18개월
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11C-PK11195 PET 이미징으로 측정한 18개월 동안 MS 환자의 미세아교세포 활성 변화
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기준선, 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 지표
기간: 기준선, 18개월
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백질 MS 플라크의 병변 부하를 평가하기 위해
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기준선, 18개월
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확장된 장애 상태 척도
기간: 기준선, 18개월
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확장된 장애 상태 척도.
척도 범위는 0에서 10까지 0.5 단위 증분으로 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다.
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기준선, 18개월
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다발성 경화증 종합 점수
기간: 기준선, 18개월
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보행 속도, 처리 속도 및 손가락 손재주에 대한 세 가지 평가로 구성된 다발성 경화증 종합 점수.
점수는 결합되어 Z-점수를 제공합니다.
낮은 점수는 더 큰 이상을 나타냅니다.
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기준선, 18개월
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혈액 바이오마커
기간: 기준선, 18개월
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혈청 신경필라멘트 빛(NfL) 및 신경아교섬유산 단백질(GFAP)의 변화
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기준선, 18개월
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11C-PK11195 RRMS 및 과거 건강한 대조군의 차이
기간: 기준선, 18개월
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PET 이미징 및 11C-PK11195에 의해 측정된 18개월 동안 RRMS와 과거의 건강한 대조군 사이의 미세아교세포 활성의 차이
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기준선, 18개월
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MS 환자 뇌의 QSM 신호
기간: 기준선, 18개월
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QSM-MRI로 측정한 18개월 동안 MS 환자의 미세아교세포 활성 변화
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기준선, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura Airas, Professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 142/2019
- 2019-001960-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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