Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af cladribine-behandling på mikroglial aktivering i CNS (CLADPET)

14. januar 2025 opdateret af: Turku University Hospital
At evaluere effekten af ​​cladribinbehandling på mikroglial aktivering med konventionel MR, QSM-postbehandling og TSPO-PET billeddannelse i det sene stadie med recidiverende remitterende multipel sklerosepatienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere med multimodal magnetisk resonans (MR)-billeddannelse og TSPO-PET-billeddannelse, om cladribinbehandling har en effekt på sygdomsprogressionsrelateret patologi hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS).

Baggrund: Ved multipel sklerose (MS) repræsenterer plak i hjernens hvide og grå substans de bedst kendte patologiske forandringer af sygdommen, men der er også påvist en betydelig inflammationsproces uden for disse plaques i forbindelse med sygdommen. Denne omfattende, diffuse inflammatoriske proces korrelerer med sygdommens udvikling. Ifølge neuropatologisk forskning er den diffuse inflammatoriske proces uden for plaques forbundet med kraftig aktivering af mikroglia, oxidativ stress og mangler i mitokondriel aktivitet. Aktiveringen af ​​mikrogliaceller kan måles in vivo hos patienter ved hjælp af positron-emission tomografi (PET) scanning og såkaldte 18 kilodalton translocator protein (TSPO) -radioligander. TSPO-radioligander, såsom 11C-PK11195 radioliganden, binder til TSPO-molekyler, som manifesterer sig i aktiverede, men ikke uaktiverede, mikroglia.

Cladribin er en immuncellehæmmende behandling for RRMS. Vores hypotese er, at overvågning af behandlingen af ​​MS kan udføres ved hjælp af TSPO-PET og Quantitative susceptibility mapping (QSM)-MRI-scanning, og disse multimodale billeddannelsesmetoder kan bruges til at vurdere virkningen af ​​cladribinmedicinen på sygdomsprocessen, der fører til progression og handicap ved at måle aktiveringsstatus for mikrogliaceller.

En aldersmatchet historisk kontrolgruppe på 10 ubehandlede RRMS-patienter, der tidligere er blevet afbildet med et 12-18 måneders interval, vil blive brugt til sammenligning.

Studiepopulation: 15 sent stadium RRMS-patienter Metoder: Klinisk evaluering, hjerne QSM-MRI og PET billeddannelse med 11C-PK11195 radiotracer vil blive udført ved baseline og 18 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Finland Proper
      • Turku, Finland Proper, Finland, 20520
        • Turku PET Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forskningen vil rekruttere MS-patienter, der påbegynder cladribinbehandling og følges op på den neurologiske ambulatorium i områderne i Hospitalsdistriktet i det sydvestlige Finland, Helsinki og Uusimaa Hospital District, Pirkanmaa Hospital District og Satakunta Hospital District. Undersøgelsen vil på ingen måde forstyrre initieringen eller doseringen af ​​medicinen. Patientens behandlende neurolog vil udvælge den bedst egnede medicin på baggrund af patientens kliniske status, og patienter, der påbegynder cladribinmedicin, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i denne billeddiagnostiske undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
  • Cladribinbehandling er planlagt og indiceret og er i henhold til etiket
  • 45-55 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​formularen til informeret samtykke til forskning
  • RRMS diagnose i overensstemmelse med McDonald 2017 kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anden neurodegenerativ sygdom end MS
  • Unormale lymfocyttal
  • Patienter med humant immundefektvirus (HIV).
  • Patienter med aktiv kronisk infektion (tuberkulose eller hepatitis).
  • Patienter med aktiv malignitet.
  • Patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens (kreatininclearance <60 ml/min)
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Kortikosteroidbehandling inden for 4 uger efter billedbehandling
  • Patienter med andre signifikante abnorme fund end MS i screenings-MR.
  • Patienter med klaustrofobi eller en historie med moderat til svær angstlidelse eller panikanfald (som potentielt kan føre til tidlig afbrydelse af billeddannelsen)
  • Kontraindikation til PET-scanningsundersøgelser
  • Eksponering for eksperimentel stråling inden for de seneste 12 måneder, således at radiodosimetrigrænserne ville blive overskredet ved at deltage i denne undersøgelse.
  • Intolerance over for tidligere PET-scanninger; dvs. tidligere overfølsomhedsreaktioner over for enhver PET-ligand eller billeddannende middel eller manglende deltagelse i og overholdelse af tidligere PET-scanninger.
  • Patienter med tidligere administration af alemtuzumab
  • Patienter med mindre end 6 måneder siden tidligere administration af ocrelizumab eller rituximab (eller med unormale B-celletal)
  • Patienter med mindre end 1 måned siden tidligere administration af anden sygdomsmodificerende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RRMS-patienter, der starter cladribin
Patienterne vil blive fotograferet ved hjælp af PET og MR ved baseline før cladribinbehandlingen påbegyndes og 18 måneder efter baseline
Stråling: Billedbehandling
MR- og TSPO-PET-billeddannelse ved baseline og 18 måneder efter baseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
11C-PK11195-binding i MS-patients hjerne
Tidsramme: baseline, 18 måneder
Ændring i mikroglia-aktivitet hos MS-patienter i løbet af 18 måneder målt ved 11C-PK11195 PET-billeddannelse
baseline, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-målinger
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
For at evaluere læsionsbelastningen af ​​MS-plakkerne i hvid substans
Baseline, 18 måneder
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
Udvidet handicapstatusskala. Skalaen går fra 0 til 10 i trin på 0,5 enhed, der repræsenterer højere niveauer af handicap.
Baseline, 18 måneder
Multipel sklerose Composite Score
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
Multipel sklerose Composite Score som består af tre vurderinger af ganghastighed, bearbejdningshastighed og fingerfærdighed. Resultaterne kombineres for at give en Z-score. Lavere score repræsenterer større abnormitet.
Baseline, 18 måneder
Blod biomarkører
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
Ændring i serum neurofilament lys (NfL) og glial fibrillært syreprotein (GFAP)
Baseline, 18 måneder
11C-PK11195 forskel i RRMS og historiske sunde kontroller
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
Forskel i mikroglia-aktivitet mellem RRMS og historiske raske kontroller i løbet af 18 måneder målt ved PET-billeddannelse og 11C-PK11195
Baseline, 18 måneder
QSM-signal i MS-patients hjerne
Tidsramme: baseline, 18 måneder
Ændring i mikroglia-aktivitet hos MS-patienter i løbet af 18 måneder målt ved QSM-MRI
baseline, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Airas, Professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 142/2019
  • 2019-001960-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Billedbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner