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Effetto del trattamento con cladribina sull'attivazione della microglia nel sistema nervoso centrale (CLADPET)

14 gennaio 2025 aggiornato da: Turku University Hospital
Valutare l'effetto del trattamento con cladribina sull'attivazione della microglia con risonanza magnetica convenzionale, post-elaborazione QSM e imaging TSPO-PET in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente in fase avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare con la risonanza magnetica multimodale (RM) e l'imaging TSPO-PET se il trattamento con cladribina ha un effetto sulla patologia correlata alla progressione della malattia nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) in stadio avanzato.

Sfondo: Nella sclerosi multipla (SM), le placche nella materia bianca e grigia del cervello rappresentano i cambiamenti patologici più noti della malattia, ma è stato rilevato anche un processo infiammatorio significativo al di fuori di queste placche in connessione con la malattia. Questo processo infiammatorio esteso e diffuso è correlato alla progressione della malattia. Secondo la ricerca neuropatologica, il processo infiammatorio diffuso al di fuori delle placche è collegato alla potente attivazione della microglia, allo stress ossidativo e alle carenze dell'attività mitocondriale. L'attivazione delle cellule microgliali può essere misurata in vivo nei pazienti mediante tomografia a emissione di positroni (PET) e la cosiddetta proteina traslocatrice da 18 kilodalton (TSPO) -radioligandi. I radioligandi TSPO, come il radioligando 11C-PK11195, si legano alle molecole TSPO, che si manifestano nella microglia attivata, ma non non attivata.

La cladribina è un trattamento di deplezione delle cellule immunitarie per la SMRR. La nostra ipotesi è che il monitoraggio del trattamento della SM potrebbe essere effettuato utilizzando TSPO-PET e la mappatura quantitativa della suscettibilità (QSM)-MRI, e questi metodi di imaging multimodale potrebbero essere utilizzati per valutare l'impatto del farmaco cladribina sul processo patologico che porta a progressione e disabilità misurando lo stato di attivazione delle cellule microgliali.

Per il confronto verrà utilizzato un gruppo di controllo storico di pari età di 10 pazienti con SMRR non trattati che sono stati precedentemente sottoposti a imaging a un intervallo di 12-18 mesi.

Popolazione in studio: 15 pazienti con RRMS in stadio avanzato Metodi: valutazione clinica, QSM cerebrale e imaging PET con radiotracciante 11C-PK11195 saranno eseguiti al basale e 18 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Finland Proper
      • Turku, Finland Proper, Finlandia, 20520
        • Turku PET Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La ricerca recluterà pazienti con SM che stanno iniziando il trattamento con cladribina e sono seguiti presso la clinica ambulatoriale di neurologia nelle aree del distretto ospedaliero della Finlandia sudoccidentale, del distretto ospedaliero di Helsinki e Uusimaa, del distretto ospedaliero di Pirkanmaa e del distretto ospedaliero di Satakunta. Lo studio non interferirà in alcun modo con l'inizio o il dosaggio del farmaco. Il neurologo curante del paziente selezionerà il farmaco più adatto sulla base dello stato clinico del paziente e ai pazienti che iniziano il trattamento con cladribina verrà offerta la possibilità di partecipare a questo studio di imaging.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma del modulo di consenso informato
  • Il trattamento con cladribina è pianificato e indicato ed è conforme all'etichetta
  • 45-55 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato alla ricerca
  • Diagnosi SMRR secondo i criteri McDonald 2017

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie neurodegenerative diverse dalla SM
  • Conta dei linfociti anormale
  • Pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Pazienti con infezione cronica attiva (tubercolosi o epatite).
  • Pazienti con neoplasia attiva.
  • Pazienti con insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina <60 ml/min)
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Trattamento con corticosteroidi entro 4 settimane dall'imaging
  • Pazienti con risultati anomali significativi diversi dalla SM nella risonanza magnetica di screening.
  • Pazienti con claustrofobia, o una storia di disturbo d'ansia da moderato a grave o attacchi di panico (che potrebbero potenzialmente portare all'interruzione prematura dell'imaging)
  • Controindicazione alle indagini PET
  • Esposizione a radiazioni sperimentali negli ultimi 12 mesi tale da superare i limiti di radiodosimetria partecipando a questo studio.
  • Intolleranza a precedenti scansioni PET; cioè precedenti reazioni di ipersensibilità a qualsiasi ligando PET o agente di imaging o mancata partecipazione e conformità alle precedenti scansioni PET.
  • Pazienti con precedente somministrazione di alemtuzumab
  • Pazienti con meno di 6 mesi dalla precedente somministrazione di ocrelizumab o rituximab (o con conta anormale delle cellule B)
  • Pazienti con meno di 1 mese dalla precedente somministrazione di altre terapie modificanti la malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con SMRR che iniziano la cladribina
I pazienti verranno sottoposti a imaging utilizzando PET e MRI al basale prima dell'inizio del trattamento con cladribina e 18 mesi dopo il basale
Radiazione: Immagini
Imaging MRI e TSPO-PET al basale e 18 mesi dopo il basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Legame 11C-PK11195 nel cervello del paziente con SM
Lasso di tempo: basale, 18 mesi
Variazione dell'attività della microglia nei pazienti con SM durante 18 mesi misurata mediante imaging PET 11C-PK11195
basale, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Per valutare il carico lesionale delle placche MS della materia bianca
Basale, 18 mesi
Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Scala estesa dello stato di disabilità. La scala va da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità.
Basale, 18 mesi
Punteggio composito di sclerosi multipla
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Punteggio composito per la sclerosi multipla che consiste in tre valutazioni della velocità di deambulazione, della velocità di elaborazione e della destrezza delle dita. I punteggi vengono combinati per fornire un punteggio Z. I punteggi più bassi rappresentano una maggiore anomalia.
Basale, 18 mesi
Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Variazione della luce del neurofilamento sierico (NfL) e della proteina dell'acido fibrillare gliale (GFAP)
Basale, 18 mesi
11C-PK11195 differenza in RRMS e controlli sani storici
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Differenza nell'attività della microglia tra RRMS e controlli sani storici durante 18 mesi misurata mediante imaging PET e 11C-PK11195
Basale, 18 mesi
Segnale QSM nel cervello del paziente con SM
Lasso di tempo: basale, 18 mesi
Variazione dell'attività della microglia nei pazienti con SM durante 18 mesi misurata mediante QSM-MRI
basale, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Airas, Professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 142/2019
  • 2019-001960-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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