일차 TKA에서 뼈 절제술을 시행하기 위한 관성 센서 대 기존 기술의 효과

슬관절 전치환술에서 뼈 절제술 시행을 위한 수술 기법 비교.

사용된 기술은 다음과 같습니다: 절단 가이드 포지셔닝을 위한 관성 센서 사용을 기반으로 하는 비침습적 골수외 기술(EM 기술) 및 골수 줄기에 사용하는 기존 기술(IM 기술). 2016년 Rizzoli Orthopaedic Institute에서 비침습적 골수외 기법(EM 기법)과 기존 기법(IM 기법)을 비교하는 연구가 수행되었습니다. 본 연구의 목적은 이전 연구에서 얻은 결과를 시작으로 기존의 IM 기법과 비교하여 EM 기법의 효과를 평가하기 위한 조사를 심화시키는 것이다.

연구에 참여하는 환자는 사용된 정렬 기술(EM 기술 및 IM 기술)에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.

얻은 결과는 정의된 측정 프로토콜에 따라 정확성과 반복성 측면에서 사지와 개별 대퇴골 및 경골 구성 요소의 전체 정렬을 평가하는 퇴원 시 수술 후 파노라마 방사선 사진에서 측정됩니다.

기본 끝점:

- 관상면의 정렬 오류가 3°of 오류(outlier)보다 큰 경우의 수 감소. 우리의 가설은 관성 센서를 사용하는 EM 기법이 기존 기법으로 얻은 이상값에 비해 이상값의 수가 20% 이상 감소한다는 것입니다.

보조 끝점:

• 입원 중 헤모글로빈 수치의 변화 감소. 우리의 가설은 EM 기법이 IM 기법에 비해 입원 기간 동안 헤모글로빈 수치의 최대 변동을 1g/dl 이상 감소시킨다는 것입니다.
• 시상면에서 EM 기법과 IM 기법으로 얻은 대퇴골 및 경골 절제술의 정렬 오류 감소. 특히, 실험 가설은 EM 기법군에서 시상면에서 대퇴골 및 경골 역학적 축에 대한 임플란트의 정렬 값이 표준 기법으로 얻은 값보다 크게 낮지는 않지만 IM 그룹과 비교한 EM 그룹의 표준 편차.
• 표준 기술로 수술한 그룹에 비해 EM 그룹의 입원 기간 단축.
• EM 그룹의 운영자 간 가변성 무작위 제어 다기관 전향적 연구. 얻은 결과에 대한 평가는 적절한 임상 기술이 있고 연구의 운영 단계에 참여하지 않는 심사관에 의해 블라인드 처리됩니다.

기간: 36개월 환자는 사용된 정렬 기술에 따라 2개 그룹으로 나뉩니다. 관련된 총 환자 수: 180명(그룹 A 환자 90명: EM 기술), (그룹 B 환자 90명: IM 기술) 관련된 총 센터 수 : 센터당 3명의 환자: A그룹 30명, B그룹 30명 환자는 무작위 배정됩니다. 무작위 목록은 웹사이트 www.randomization.com을 사용하여 생성됩니다. 이 목록은 2차 수술실 정형외과 클리닉에 보관되며 관련된 조사관에게는 보이지 않습니다. 얻은 결과에 대한 평가는 평가를 수행할 수 있는 적절한 임상 기술을 가진 검사관에 의해 맹목적으로 수행됩니다. 연구의 운영 단계에 참여하십시오.

두 그룹의 환자에 대해 얻은 결과는 퇴원 시 수행된 수술 후 파노라마 방사선 사진에서 측정되어 정확성과 반복성 측면에서 평가됩니다.

마지막으로 그룹 A 내에서 Blant & Altman 분석 방법을 사용하여 얻은 최종 대퇴골 및 경골 정렬 측정의 작업자 간 가변성을 평가합니다.

이 연구에는 세 가지 다른 단계의 데이터 수집이 포함됩니다.

수술 전 단계:

• A-P에서 하지의 체중부하 상태에서의 파노라마 방사선 촬영 및 측면 투영에서 무릎의 방사선 촬영
• 헤모글로빈의 실험실 값

수술 중 단계:

• 허혈 올가미의 적용 시간;
• 수술시간;
• 최종 대퇴골 및 경골 정렬. 그룹 A에서는 획득이 두 명의 운영자에 의해 2회 반복됩니다.
• 원위 대퇴골 및 경골 절제술의 반복 횟수;
• 혈액 제제 투여 가능성;
• 출혈;

수술 후 단계

• A-P에서 하지의 체중부하 상태에서 파노라마 X-선 촬영 및 측면 투사에서 무릎 방사선 촬영(퇴원 시)
• 퇴원일까지 매일 환자의 헤모글로빈 실험실 수치
• 혈액 제품의 가능한 투여
• 입원 시간 모든 데이터는 환자와 관련된 데이터 수집 형식으로 수집됩니다.

수술 전 및 수술 후 방사선 사진(익명)과 데이터 수집 양식은 측정을 수행할 조정 센터로 보내집니다.

문헌에서 다음과 같은 알파 유형 오류(유의 수준)로 이상치 수(구성 요소 정렬 > ±3° 관상면)에서 20%의 두 기술 간의 차이를 감지하기 위해 나타납니다. 0.05 및 최소 0.8의 검정력, 그룹당 필요한 최소 샘플 수는 82개 케이스입니다. 탈락률 10%를 고려하면 그룹당 90건의 샘플이 예상됨(3개의 센터로 나누어 각 센터에서 그룹당 총 30건)