Eficácia dos Sensores Inerciais vs a Técnica Convencional para Execução das Ressecções Ósseas na ATJ Primária

Comparação de técnica cirúrgica para execução de ressecções ósseas em artroplastia total de joelho.

As técnicas utilizadas são: técnica extramedular não invasiva (técnica EM) baseada no uso de sensores inerciais para posicionamento de guias de corte e técnica convencional (técnica IM), baseada no uso de haste intramedular. Um estudo foi realizado no Rizzoli Orthopaedic Institute em 2016 para comparar a técnica extramedular não invasiva (técnica EM) e a técnica convencional (técnica IM). A partir dos resultados obtidos no estudo anterior, o objetivo deste estudo é aprofundar as investigações para avaliar a eficácia da técnica EM em comparação com a técnica IM convencional.

Os pacientes envolvidos no estudo serão divididos em dois grupos com base na técnica de alinhamento utilizada (técnica EM e técnica IM).

Os resultados obtidos serão medidos em radiografias panorâmicas pós-operatórias na alta, avaliando o alinhamento global do membro e os componentes femorais e tibiais individuais em termos de precisão e repetibilidade de acordo com um protocolo de medição definido.

Ponto final primário:

- redução do número de casos em que o erro de alinhamento no plano coronal é maior que 3° de erro (outlier). Nossa hipótese é que a técnica EM baseada no uso de sensores inerciais leva a uma redução no número de outliers igual ou superior a 20% em relação aos outliers obtidos com a técnica convencional.

Pontos de extremidade secundários:

• a redução da variação dos níveis de hemoglobina durante a internação. Nossa hipótese é que a técnica EM leva a uma redução na variação máxima dos níveis de hemoglobina durante o período de internação em comparação com a técnica IM igual ou superior a 1g/dl
• redução dos erros de alinhamento das ressecções femorais e tibiais obtidas com a técnica EM e com a técnica IM no plano sagital. Em particular, a hipótese experimental é que no grupo da técnica EM, os valores de alinhamento do implante em relação ao eixo mecânico femoral e tibial no plano sagital não são significativamente inferiores aos obtidos com a técnica padrão, mas com uma redução no desvio padrão no grupo EM em comparação com o grupo IM.
• redução do tempo de internação no grupo EM em relação ao grupo operado com a técnica padrão.
• variabilidade interoperador no grupo EM Estudo prospectivo multicêntrico controlado randomizado. A avaliação dos resultados obtidos será cega por um examinador com habilidades clínicas adequadas e que não participe das fases operacionais do estudo.

Duração: 36 meses Os pacientes serão divididos em 2 grupos, com base na técnica de alinhamento utilizada Número total de pacientes envolvidos: 180 (90 pacientes do grupo A: técnica EM), (90 pacientes do grupo B: técnica IM) número total de centros envolvidos : 3 Pacientes por Centro: 30 Pacientes do Grupo A, 30 Pacientes do Grupo B Os pacientes serão randomizados. A lista de randomização será gerada usando o site www.randomization.com. Esta lista será mantida na Unidade Operatória de Clínica Ortopédica e Traumatológica 2ª e não será visível aos investigadores envolvidos participar das fases operacionais do estudo.

Para ambos os grupos de pacientes, os resultados obtidos serão medidos em radiografias panorâmicas pós-operatórias realizadas na alta, avaliando em termos de precisão e repetibilidade.

Finalmente, dentro do Grupo A, será avaliada a variabilidade interoperador da medida do alinhamento femoral e tibial final obtido pelo método de análise de Blant & Altman

O estudo envolve a coleta de dados em três fases distintas:

Fase pré-operatória:

• Radiografia panorâmica sob carga dos membros inferiores em A-P e radiografia do joelho em projeção lateral
• valor laboratorial da hemoglobina

Fase intraoperatória:

• Tempo de aplicação da alça isquêmica;
• Tempo de cirurgia;
• Alinhamento final femoral e tibial. No Grupo A a aquisição é repetida 2 vezes por dois operadores.
• Número de repetições de ressecções femorais distais e tibiais;
• Possível administração de hemoderivados;
• Perda de sangue;

Fase pós-operatória

• Radiografia panorâmica sob carga de membros inferiores em A-P e radiografia do joelho em projeção lateral (na alta)
• valor laboratorial da hemoglobina do paciente em cada dia até a data da alta
• possível administração de hemoderivados
• tempos de internamento Todos os dados serão recolhidos num formulário de recolha de dados associado ao paciente.

As radiografias pré-operatórias e pós-operatórias (anônimas) e a ficha de coleta de dados serão enviadas ao centro coordenador que fará as medições.

Da literatura emerge que para detectar uma diferença entre as duas técnicas de 20% no número de outliers (alinhamento dos componentes >±3° no plano coronal) com um erro tipo alfa (nível de significância) igual a 0,05 e uma potência de pelo menos 0,8, o número mínimo de amostras necessárias por grupo é de 82 casos. Considerando uma desistência de 10%, espera-se uma amostra de 90 casos por grupo (divididos em 3 centros para um total de 30 casos por grupo em cada centro)