Efectividad de los Sensores Inerciales vs la Técnica Convencional para la Ejecución de las Resecciones Óseas en ATR Primarias

Comparación de técnica quirúrgica para la realización de resecciones óseas en artroplastia total de rodilla.

Las técnicas utilizadas son: una técnica extramedular no invasiva (técnica EM) basada en el uso de sensores inerciales para el posicionamiento de las guías de corte y una técnica convencional (técnica IM), basada en el uso de un vástago intramedular. Se realizó un estudio en el Instituto Ortopédico Rizzoli en 2016 para comparar la técnica extramedular no invasiva (técnica EM) y la técnica convencional (técnica IM). Partiendo de los resultados obtenidos en el estudio anterior, el objetivo de este estudio es profundizar en las investigaciones para evaluar la efectividad de la técnica EM frente a la técnica IM convencional.

Los pacientes que participen en el estudio se dividirán en dos grupos en función de la técnica de alineación utilizada (técnica EM y técnica IM).

Los resultados obtenidos se medirán en radiografías panorámicas postoperatorias al alta, evaluando la alineación global de la extremidad y los componentes femorales y tibiales individuales en términos de precisión y repetibilidad según un protocolo de medición definido.

Variable principal:

- reducción del número de casos en los que el error de alineación en el plano coronal es superior a 3° de error (outlier). Nuestra hipótesis es que la técnica EM basada en el uso de sensores inerciales conduce a una reducción del número de outliers igual o superior al 20% respecto a los outliers obtenidos con la técnica convencional.

Puntos finales secundarios:

• la reducción de la variación de los niveles de hemoglobina durante la hospitalización. Nuestra hipótesis es que la técnica EM conduce a una reducción de la variación máxima de los niveles de hemoglobina durante el período de hospitalización en comparación con la técnica IM igual o superior a 1g/dl
• reducción de los errores de alineación de las resecciones femorales y tibiales obtenidas con la técnica EM y con la técnica IM en el plano sagital. En concreto, la hipótesis experimental es que en el grupo de la técnica EM los valores de alineación del implante con respecto al eje mecánico femoral y tibial en el plano sagital no son significativamente inferiores a los obtenidos con la técnica estándar pero con una reducción de la desviación estándar en el grupo EM en comparación con el grupo IM.
• reducción del tiempo de estancia hospitalaria en el grupo EM respecto al grupo operado con la técnica estándar.
• Variabilidad interoperador en el grupo de EM Estudio prospectivo multicéntrico controlado aleatorizado. La evaluación de los resultados obtenidos será cegada por un examinador con habilidades clínicas adecuadas y que no participe en las fases operativas del estudio.

Duración: 36 meses Se dividirá a los pacientes en 2 grupos, en función de la técnica de alineación utilizada Número total de pacientes implicados: 180 (90 Pacientes Grupo A: Técnica EM), (90 Pacientes Grupo B: Técnica IM) Número total de centros implicados : 3 pacientes por centro: 30 pacientes del grupo A, 30 pacientes del grupo B Los pacientes serán aleatorizados. La lista de aleatorización se generará utilizando el sitio web www.randomization.com. Esta lista se mantendrá en la Unidad Operativa de Clínica Ortopédica y Traumatológica 2ª y no será visible para los investigadores implicados. La valoración de los resultados obtenidos se realizará a ciegas por un examinador con las habilidades clínicas adecuadas para realizar la valoración y que no participar en las fases operativas del estudio.

Para ambos grupos de pacientes, los resultados obtenidos se medirán en radiografías panorámicas postoperatorias realizadas al alta, evaluando en términos de precisión y repetibilidad.

Finalmente, dentro del Grupo A, se evaluará la variabilidad interoperador de la medida de la alineación final femoral y tibial obtenida mediante el método de análisis de Blant & Altman.

El estudio implica la recopilación de datos en tres fases diferentes:

Fase preoperatoria:

• Radiografía panorámica en carga de miembros inferiores en A-P y radiografía de rodilla en proyección lateral
• valor de laboratorio de la hemoglobina

Fase intraoperatoria:

• Tiempo de aplicación del asa isquémica;
• Tiempo de cirugía;
• Alineación final femoral y tibial. En el Grupo A la adquisición se repite 2 veces por dos operadores.
• Número de repeticiones de resecciones tibiales y femorales distales;
• Posible administración de hemoderivados;
• Pérdida de sangre;

Fase postoperatoria

• Radiografía panorámica en carga de miembros inferiores en A-P y radiografía de rodilla en proyección lateral (al alta)
• valor de laboratorio de la hemoglobina del paciente en cada día hasta la fecha del alta
• posible administración de hemoderivados
• tiempos de hospitalización Todos los datos serán recogidos en un formulario de recogida de datos asociado al paciente.

Las radiografías preoperatorias y postoperatorias (anonimizadas) y la ficha de recogida de datos se enviarán al centro coordinador que realizará las mediciones.

De la literatura surge que para detectar una diferencia entre las dos técnicas del 20% en el número de outliers (alineación de los componentes >±3°en el plano coronal) con un error tipo alfa (nivel de significación) igual a 0,05 y una potencia de al menos 0,8, el número mínimo de muestras necesarias por grupo es de 82 casos. Considerando una deserción del 10%, se espera una muestra de 90 casos por grupo (dividida en 3 centros para un total de 30 casos por grupo en cada centro)