プライマリ TKA における骨切除の実行に対する慣性センサーと従来の技術の有効性

人工膝関節全置換術における骨切除の実施のための手術手技の比較。

使用される技術は、カッティング ガイドの位置決めに慣性センサーを使用する非侵襲的な髄外技術 (EM 技術) と、髄内ステムの使用に基づく従来の技術 (IM 技術) です。 2016 年に Rizzoli Orthopaedic Institute で非侵襲的髄外法 (EM 法) と従来法 (IM 法) を比較する研究が行われました。 本研究の目的は、これまでの研究で得られた結果から出発して、従来の IM 技術と比較した EM 技術の有効性を評価するための調査を深めることです。

研究に関与する患者は、使用されるアライメント技術 (EM 技術と IM 技術) に基づいて 2 つのグループに分けられます。

得られた結果は、退院時に術後のパノラマレントゲン写真で測定され、定義された測定プロトコルに従って、精度と再現性の観点から、四肢と個々の大腿骨および脛骨コンポーネントの全体的な位置合わせを評価します。

一次エンドポイント:

- 冠状面での位置合わせ誤差が誤差の 3° より大きい場合 (外れ値) の数の減少。 私たちの仮説は、慣性センサーの使用に基づく EM 手法は、従来の手法で得られた外れ値と比較して、20% 以上の外れ値の数の減少につながるというものです。

二次エンドポイント:

• 入院中のヘモグロビンレベルの変動の減少。 私たちの仮説は、EM 技術は、IM 技術と比較して、入院期間中のヘモグロビンレベルの最大変動を 1g/dl 以上減少させるというものです。
• EM技術と矢状面でのIM技術で得られた大腿骨と脛骨の切除の位置合わせ誤差の減少。 特に、実験的仮説は、EM 技術グループでは、矢状面上の大腿骨および脛骨の機械軸に対するインプラントの位置合わせの値は、標準技術で得られた値よりも有意に低くないが、 IM グループと比較した EM グループの標準偏差。
• 標準的な技術で手術したグループと比較して、EM グループの入院期間の短縮。
• EMグループにおけるオペレーター間変動 無作為化対照多施設共同前向き研究。 得られた結果の評価は、適切な臨床スキルを持ち、研究の運用段階に参加していない審査官によって盲検化されます。

期間: 36 か月 患者は、使用されるアライメント技術に基づいて 2 つのグループに分けられます 関与する患者の総数: 180 (グループ A の患者 90 人: EM テクニック)、(グループ B の患者 90 人: IM テクニック) 関与するセンターの総数: センターあたり 3 人の患者: 30 人のグループ A の患者、30 人のグループ B の患者 患者は無作為化されます。 ランダム化リストは、ウェブサイト www.randomization.com を使用して生成されます。 このリストは第 2 手術室の整形外科および外傷クリニックに保管され、関係する研究者には表示されません研究の運用段階に参加します。

患者の両方のグループについて、得られた結果は、退院時に行われた術後のパノラマX線写真で測定され、精度と再現性の観点から評価されます。

最後に、グループ A 内で、Blant & Altman 分析法を使用して得られた最終的な大腿骨および脛骨アライメントの測定値のオペレーター間の変動性が評価されます。

この調査では、次の 3 つの異なる段階でデータを収集します。

術前段階:

• A-P での下肢の体重負荷下でのパノラマ X 線撮影と側方投影での膝の X 線撮影
• ヘモグロビンの検査値

術中段階:

• 虚血性スネアの適用時間。
• 手術時間;
• 大腿骨と脛骨の最終アライメント。 グループ A では、取得は 2 人のオペレーターによって 2 回繰り返されます。
• 遠位大腿骨および脛骨切除の繰り返し回数。
• 血液製剤の投与の可能性;
• 失血;

術後期

• A-Pでの下肢の体重負荷下でのパノラマX線および側方投影での膝X線撮影（退院時）
• 退院日までの毎日の患者のヘモグロビンの検査値
• 血液製剤の投与の可能性
• 入院時間 すべてのデータは、患者に関連付けられたデータ収集フォームに収集されます。

術前および術後のレントゲン写真（匿名化）とデータ収集フォームは、測定を行う調整センターに送信されます。

文献から、外れ値の数の 20% の 2 つの手法の違い (冠状面での成分の整列 >±3°) を検出するために、α タイプのエラー (有意水準) が次の値に等しいことが明らかになります。 0.05 で検出力が 0.8 以上の場合、グループごとに必要なサンプルの最小数は 82 ケースです。 10%のドロップアウトを考慮すると、1 グループあたり 90 例のサンプルが予想されます (3 つのセンターに分割され、各センターで 1 グループあたり合計 30 例)