Efektivita inerciálních senzorů vs. konvenční technika provádění kostních resekcí u primární TKA

Srovnání operační techniky při provádění kostních resekcí u totální endoprotézy kolene.

Použité techniky jsou: neinvazivní extramedulární technika (EM technika) založená na použití inerciálních senzorů pro polohování řezných vodítek a konvenční technika (IM technika), založená na použití na intramedulárním dříku. V roce 2016 byla v Rizzoli Ortopedickém institutu provedena studie s cílem porovnat neinvazivní extramedulární techniku ​​(EM technika) a konvenční techniku ​​(IM technika). Na základě výsledků získaných v předchozí studii je cílem této studie prohloubit výzkumy za účelem vyhodnocení účinnosti EM techniky ve srovnání s konvenční IM technikou.

Pacienti zapojení do studie budou rozděleni do dvou skupin na základě použité techniky zarovnání (technika EM a technika IM).

Získané výsledky budou měřeny na pooperačních panoramatických snímcích při propuštění, přičemž se posoudí celkové postavení končetiny a jednotlivých femorálních a tibiálních komponent z hlediska přesnosti a opakovatelnosti podle definovaného protokolu měření.

Primární koncový bod:

- snížení počtu případů, kdy je chyba zarovnání v koronální rovině větší než 3° chyby (odlehlá hodnota). Naší hypotézou je, že EM technika založená na použití inerciálních senzorů vede ke snížení počtu odlehlých hodnot rovných nebo větších než 20 % ve srovnání s odlehlými hodnotami získanými konvenční technikou.

Sekundární koncové body:

• snížení kolísání hladin hemoglobinu během hospitalizace. Naší hypotézou je, že EM technika vede ke snížení maximální variace hladin hemoglobinu během hospitalizace ve srovnání s IM technikou rovnou nebo větší než 1 g/dl
• snížení chyb zarovnání femorálních a tibiálních resekcí získaných EM technikou a IM technikou v sagitální rovině. Experimentální hypotézou je zejména to, že ve skupině s EM technikou nejsou hodnoty vyrovnání implantátu vzhledem k mechanické ose femuru a tibie v sagitální rovině významně nižší než hodnoty získané standardní technikou, ale se snížením standardní odchylka ve skupině EM ve srovnání se skupinou IM.
• zkrácení doby hospitalizace ve skupině EM oproti skupině operované standardní technikou.
• interoperatorní variabilita ve skupině EM Randomizovaná kontrolovaná multicentrická prospektivní studie. Hodnocení získaných výsledků bude zaslepeno zkoušejícím s odpovídajícími klinickými dovednostmi, který se neúčastní provozních fází studie.

Trvání: 36 měsíců Pacienti budou rozděleni do 2 skupin na základě použité techniky zarovnání Celkový počet zapojených pacientů: 180 (90 pacientů skupiny A: technika EM), (90 pacientů skupiny B: technika IM) Celkový počet zapojených center : 3 pacienti na centrum: 30 pacientů skupiny A, 30 pacientů skupiny B Pacienti budou randomizováni. Randomizační seznam bude generován pomocí webové stránky www.randomization.com. Tento seznam bude uložen na operační jednotce Ortopedicko-traumatologické kliniky 2. a nebude viditelný pro zúčastněné zkoušející. Hodnocení získaných výsledků bude provedeno naslepo zkoušejícím s odpovídajícími klinickými schopnostmi k provedení hodnocení a který ne účastnit se provozních fází studie.

U obou skupin pacientů budou získané výsledky měřeny na pooperačních panoramatických rentgenových snímcích provedených při propuštění, přičemž se posoudí z hlediska přesnosti a opakovatelnosti.

V rámci skupiny A bude nakonec posouzena mezioperační variabilita měření konečného srovnání stehenní a tibiální kosti získané pomocí metody analýzy Blant & Altman.

Studie zahrnuje sběr dat ve třech různých fázích:

Předoperační fáze:

• Panoramatický rentgen pod zatížením dolních končetin v A-P a rentgen kolena v laterální projekci
• laboratorní hodnota hemoglobinu

Intraoperační fáze:

• Doba aplikace ischemické smyčky;
• Doba operace;
• Finální srovnání stehenní a tibie. Ve skupině A se pořízení opakuje 2x dvěma operátory.
• Počet opakování distálních resekcí femuru a tibie;
• Možné podávání krevních produktů;
• Ztráta krve;

Pooperační fáze

• Panoramatický rentgen pod zatížením dolních končetin v A-P a rentgen kolena v laterální projekci (při propuštění)
• laboratorní hodnoty hemoglobinu pacienta každý den až do data propuštění
• případné podávání krevních produktů
• doba hospitalizace Všechna data budou shromažďována ve formuláři pro sběr dat souvisejícím s pacientem.

Předoperační a pooperační rentgenové snímky (anonymní) a formulář pro sběr dat budou zaslány do koordinačního centra, které provede měření.

Z literatury vyplývá, že pro zjištění rozdílu mezi oběma technikami 20 % na počtu odlehlých hodnot (zarovnání složek >±3° na koronální rovině) s chybou typu alfa (hladina významnosti) rovnou 0,05 a mocninou alespoň 0,8, minimální počet potřebných vzorků na skupinu je 82 případů. Vzhledem k 10% vyřazení se očekává vzorek 90 případů na skupinu (rozděleno do 3 center, celkem 30 případů na skupinu v každém centru)