Effektiviteten hos tröghetssensorer kontra den konventionella tekniken för utförande av benresektioner i primär TKA

Jämförelse av kirurgisk teknik för utförande av benresektioner vid total knäprotesplastik.

Använda tekniker är: en icke-invasiv extramedullär teknik (EM-teknik) baserad på användningen av tröghetssensorer för positionering av skärledare och konventionell teknik (IM-teknik), baserad på användning på intramedullär stam. En studie genomfördes vid Rizzoli Orthopedic Institute 2016 för att jämföra icke-invasiv extramedullär teknik (EM-teknik) och konventionell teknik (IM-teknik). Med utgångspunkt från resultaten som erhållits i den tidigare studien är syftet med denna studie att fördjupa undersökningarna för att utvärdera effektiviteten av EM-tekniken jämfört med den konventionella IM-tekniken.

Patienterna som är involverade i studien kommer att delas in i två grupper baserat på den anpassningsteknik som används (EM-teknik och IM-teknik).

Resultaten som erhålls kommer att mätas på postoperativa panoramaröntgenbilder vid utskrivning, bedömande av den övergripande inriktningen av extremiteten och de individuella femorala och tibiala komponenterna vad gäller noggrannhet och repeterbarhet enligt ett definierat mätprotokoll.

Primär slutpunkt:

- minskning av antalet fall där inriktningsfelet på koronalplanet är större än 3° av felet (outlier). Vår hypotes är att EM-tekniken baserad på användningen av tröghetssensorer leder till en minskning av antalet extremvärden lika med eller större än 20% jämfört med de extremvärden som erhålls med den konventionella tekniken.

Sekundära slutpunkter:

• minskningen av variationen i hemoglobinnivåer under sjukhusvistelse. Vår hypotes är att EM-tekniken leder till en minskning av den maximala variationen av hemoglobinnivåer under inläggningsperioden jämfört med IM-tekniken lika med eller större än 1g/dl
• minskning av inriktningsfel av lårbens- och skenbensresektionerna erhållna med EM-tekniken och med IM-tekniken på det sagittala planet. I synnerhet är den experimentella hypotesen att i EM-teknikgruppen är värdena för inriktning av implantatet med avseende på femorala och tibiala mekaniska axlar på sagittalplanet inte signifikant lägre än de som erhålls med standardtekniken men med en minskning av standardavvikelse i EM-gruppen jämfört med IM-gruppen.
• minskning av sjukhusvistelsen i EM-gruppen jämfört med gruppen som opererades med standardtekniken.
• interoperatorvariabilitet i EM-gruppen Randomiserad kontrollerad prospektiv multicenterstudie. Utvärderingen av de erhållna resultaten kommer att förblindas av en examinator med tillräcklig klinisk kompetens och som inte deltar i studiens operativa faser.

Varaktighet: 36 månader Patienterna kommer att delas in i 2 grupper, baserat på den anpassningsteknik som används. Totalt antal involverade patienter: 180 (90 Grupp A-patienter: EM-teknik), (90 Grupp B-patienter: IM-teknik) Totalt antal involverade centra : 3 patienter per center: 30 grupp A-patienter, 30 grupp B-patienter Patienterna kommer att randomiseras. Randomiseringslistan kommer att genereras med hjälp av webbplatsen www.randomization.com. Denna lista kommer att förvaras på den operativa enheten Ortopedisk och Traumatologisk klinik 2:a och kommer inte att vara synlig för de inblandade utredarna. Utvärderingen av de erhållna resultaten kommer att utföras blint av en undersökare med tillräcklig klinisk kompetens för att utföra utvärderingen och som inte gör det. delta i de operativa faserna av studien.

För båda grupperna av patienter kommer de erhållna resultaten att mätas på postoperativa panoramaröntgenbilder som utförs vid utskrivningen, bedömda i termer av noggrannhet och repeterbarhet.

Slutligen, inom grupp A, kommer interoperatorvariabiliteten för mätningen av den slutliga lårbens- och skenbensinriktningen som erhållits med Blant & Altman-analysmetoden att bedömas

Studien omfattar insamling av data i tre olika faser:

Preoperativ fas:

• Panoramisk radiografi under viktbärande av de nedre extremiteterna i A-P och radiografi av knäet i lateral projektion
• laboratorievärde för hemoglobin

Intraoperativ fas:

• Tidpunkt för applicering av den ischemiska snaran;
• Operationstid;
• Slutlig lårbens- och tibial inriktning. I grupp A upprepas förvärvet 2 gånger av två operatörer.
• Antal repetitioner av distala lårbens- och tibialresektioner;
• Eventuell administrering av blodprodukter;
• Blodförlust;

Postoperativ fas

• Panoramaröntgen under viktbärande av de nedre extremiteterna i A-P och knäröntgen i lateral projektion (vid urladdning)
• laboratorievärde av patientens hemoglobin varje dag fram till utskrivningsdatumet
• eventuell administrering av blodprodukter
• inläggningstider All data kommer att samlas in i ett datainsamlingsformulär kopplat till patienten.

De preoperativa och postoperativa röntgenbilderna (anonymiserade) och datainsamlingsformuläret kommer att skickas till samordningscentralen som kommer att utföra mätningarna.

Från litteraturen framgår att för att upptäcka en skillnad mellan de två teknikerna på 20 % på antalet extremvärden (inriktning av komponenterna >±3° på koronalplanet) med ett alfatypfel (signifikansnivå) lika med 0,05 och en potens av minst 0,8 är det minsta antalet prover som behövs per grupp 82 fall. Med tanke på ett bortfall på 10 % förväntas ett urval på 90 fall per grupp (uppdelat på 3 centra för totalt 30 fall per grupp i varje center)