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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04242810
RTMS가 인간 두뇌 활동에 미치는 영향
2021년 12월 17일 업데이트: Duke University
FMRI로 측정한 인간의 뇌 활동에 대한 rTMS의 효과
이 연구의 목적은 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 측정한 뇌 네트워크에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
참가자는 정신과 및 병력 검사, TMS 및 MRI 안전 검사, 소변 검사를 포함하는 검사를 받게 됩니다. 참가자가 선별 절차를 통과하면 경두개 자기 자극(TMS), 자기 공명 영상(MRI) 및 단어, 문장 또는 그림을 보는 작업이 소개됩니다. 최대 7번의 방문이 있으며 각 방문은 3시간 미만이 소요됩니다.
MRI는 신체에 의료 기기, 금속 물체 또는 금속 파편이 있는 사람에게 위험할 수 있습니다. TMS 절차는 매우 낮은 발작 위험, "근육 긴장"형 두통, 귀 손상, 얼굴 마비, 실신, 현기증, 기억력 손상, 집중 장애 및 급성 기분 변화와 관련이 있습니다. 이 연구는 안전 지침 내에 있는 수준의 TMS만 사용합니다. 기밀 정보가 유출될 위험도 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 제한: 18-35세 사이
- 가임 여성을 위한 효과적인 산아제한 방법의 사용.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 또는 최근(지난 6개월 이내) 약물 남용 또는 의존, 니코틴 및 카페인 제외(소변 검사)
- 현재 심각한 의학적 질병(자기 보고)
- ECT에 의해 치료적으로 유발된 발작을 제외한 발작 병력(소아기 열성 발작이 허용되며 이러한 피험자는 연구에 포함될 수 있음), 자기 또는 직계 가족의 간질 병력, 뇌졸중, 뇌 수술, 두부 손상, 두개골 금속 임플란트, 알려진 구조적 뇌 병변, rTMS 또는 MRI의 영향을 받을 수 있는 장치(페이스메이커, 약물 펌프, 달팽이관 이식, 이식된 뇌 자극기)
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않습니다.
- 모든 Axis I DSM-IV 장애 진단(MINI, DSM-IV)
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 정의된 신경학적 장애가 있는 피험자:
- 증가된 두개내압과 연관될 가능성이 있는 모든 상태
- 공간 점유 뇌 병변.
- 뇌졸중의 역사.
- 2년 이내의 일시적인 허혈성 발작.
- 뇌동맥류.
- 백치.
- 파킨슨 병.
- 헌팅턴 병.
- 다발성 경화증.
- 두개내압 증가에 대한 이전 진단(예: 큰 경색 또는 외상 후) 또는 현재 발작 역치를 낮추는 약물을 복용하는 것을 포함하여 어떤 이유로든 발작 위험 증가
- 인공와우를 이식한 피험자
- MRI 스캐너에 있는 것과 관련된 감금을 용납하지 않으려는 피험자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성(소변 검사)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 rTMS
메모리 작업 기반 뇌 표적에 적용된 rTMS
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TMS는 최대 130% rMT의 강도로 작업 기반 대상에 적용됩니다.
자극 중 최적의 코일 배치는 BrainSight 신경 항법 시스템을 사용하여 안내됩니다.
참가자는 120분 미만 지속되는 rTMS 자극 직후 MRI 스캔을 받게 됩니다.
스캔하는 동안 대상은 개체 사진을 인코딩하고 검색합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 가짜 RTMS
메모리 작업 기반 뇌 표적에 적용된 가짜 rTMS
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참가자는 120분 미만 지속되는 rTMS 자극 직후 MRI 스캔을 받게 됩니다.
스캔하는 동안 대상은 개체 사진을 인코딩하고 검색합니다.
상당한 자기장 없이 동일한 청각 및 체감각 자극을 생성하는 전기 가짜 코일이 능동 제어로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정확도로 측정된 대로(정확한 응답의 백분율로) 기억 작업의 성능에 대한 rTMS 세션의 영향
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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반응 시간(ms)으로 측정한 메모리 작업의 성능에 대한 rTMS 세션의 영향
기간: 기간: 최대 1개월
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기간: 최대 1개월
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BOLD 신호로 측정한 메모리 작업에 대한 fMRI 뇌 표현에 대한 rTMS 세션의 효과
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Cabeza, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00102980
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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