- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04242810
Effekter af rTMS på menneskelig hjerneaktivitet
Effekter af rTMS på menneskelig hjerneaktivitet målt med fMRI
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) påvirker hjernenetværk målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Deltagerne vil gennemgå en screening, der omfatter en psykiatrisk screening og sygehistorie, TMS- og MR-sikkerhedsscreening og urinscreening. Hvis deltagerne består screeningsproceduren, vil de blive introduceret til transkraniel magnetisk stimulation (TMS), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og en opgave, der involverer at se ord, sætninger eller billeder. Der vil være op til syv besøg, og hvert besøg vil tage mindre end 3 timer.
MR kan være farligt for personer, der har medicinsk udstyr, metalgenstande eller metalaffald i deres kroppe. TMS-procedurer er forbundet med en meget lav risiko for anfald, hovedpine af "muskelspænding", øreskade, følelsesløshed i ansigtet, besvimelse, svimmelhed, hukommelsessvækkelse, koncentrationsbesvær og akutte humørsvingninger. Denne undersøgelse vil kun bruge niveauer af TMS, der er inden for sikkerhedsretningslinjerne. Der er også en risiko for potentielt tab af fortrolighed.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersbegrænsning: mellem 18-35 år
- Brug af effektiv præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder.
- Er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelt eller nyligt (inden for de seneste 6 måneder) stofmisbrug eller afhængighed, undtagen nikotin og koffein (urintest)
- Aktuel alvorlig medicinsk sygdom (selvrapportering)
- Anamnese med anfald undtagen dem, der er terapeutisk induceret af ECT (feberkramper i barndommen er acceptable, og disse forsøgspersoner kan inkluderes i undersøgelsen), historie med epilepsi hos sig selv eller førstegradsslægtninge, slagtilfælde, hjernekirurgi, hovedskade, kraniemetalimplantater, kendte strukturelle hjernelæsioner, enheder, der kan være påvirket af rTMS eller MR (pacemaker, medicinpumpe, cochleaimplantat, implanteret hjernestimulator)
- Forsøgspersoner er ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke
- Diagnosticeret enhver akse I DSM-IV lidelse (MINI, DSM-IV)
Forsøgspersoner med en klinisk defineret neurologisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til:
- Enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk
- Plads optager hjernelæsion.
- Historie om slagtilfælde.
- Forbigående iskæmisk anfald inden for to år.
- Cerebral aneurisme.
- Demens.
- Parkinsons sygdom.
- Huntingtons sygdom.
- Multipel sclerose.
- Øget risiko for anfald uanset årsag, herunder forudgående diagnose af øget intrakranielt tryk (såsom efter store infarkter eller traumer), eller i øjeblikket tager medicin, der sænker anfaldstærsklen
- Forsøgspersoner med cochleaimplantater
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at tolerere den indespærring, der er forbundet med at være i MR-scanneren
- Kvinder, der er gravide eller ammer (urinprøve)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv rTMS
rTMS anvendt over hukommelsesopgavebaseret hjernemål
|
TMS vil blive anvendt over opgavebaseret mål med en intensitet op på 130 % rMT.
Den optimale spoleplacering under stimulering vil blive guidet ved hjælp af BrainSight neuronavigationssystemet.
Deltagerne vil gennemgå en MR-scanning direkte efter rTMS-stimulering, der varer mindre end 120 minutter.
Under scanningen vil forsøgspersonerne kode og hente objektbilleder.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham rTMS
Sham rTMS anvendt over hukommelsesopgavebaseret hjernemål
|
Deltagerne vil gennemgå en MR-scanning direkte efter rTMS-stimulering, der varer mindre end 120 minutter.
Under scanningen vil forsøgspersonerne kode og hente objektbilleder.
En elektrisk falsk spole, der producerer de samme auditive og somatosensoriske stimulationer, uden et signifikant magnetfelt, vil blive brugt som en aktiv kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt af en rTMS-session på ydeevnen for en hukommelsesopgave, målt ved nøjagtighed (i procent af korrekte svar)
Tidsramme: op til 1 måned
|
op til 1 måned
|
|
En effekt af en rTMS-session på ydeevnen for en hukommelsesopgave, målt ved reaktionstid (i ms)
Tidsramme: Tidsramme: op til 1 måned
|
Tidsramme: op til 1 måned
|
|
En effekt af en rTMS-session på fMRI-hjernerepræsentation for en hukommelsesopgave, målt med FED-signal
Tidsramme: op til 1 måned
|
op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Cabeza, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00102980
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
-
Florida State UniversityAfsluttetRhythmic Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) effekt på hierarkisk kognitiv kontrolForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetFølelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutteringAt evaluere effektiviteten af åben rTMSFrankrig
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreSuspenderetStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depressionKina
-
Bayside HealthAfsluttetAutistisk lidelse | Aspergers lidelseAustralien
-
Assiut UniversityAfsluttetObsessiv-kompulsive lidelser
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrutteringStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depressionKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetNeuropatisk smerteFrankrig
-
First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technologyRekrutteringSlag | Parasis i øvre ekstremitetKina
-
Fujian Medical University Union HospitalRekruttering