Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af rTMS på menneskelig hjerneaktivitet

17. december 2021 opdateret af: Duke University

Effekter af rTMS på menneskelig hjerneaktivitet målt med fMRI

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) påvirker hjernenetværk målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).

Deltagerne vil gennemgå en screening, der omfatter en psykiatrisk screening og sygehistorie, TMS- og MR-sikkerhedsscreening og urinscreening. Hvis deltagerne består screeningsproceduren, vil de blive introduceret til transkraniel magnetisk stimulation (TMS), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og en opgave, der involverer at se ord, sætninger eller billeder. Der vil være op til syv besøg, og hvert besøg vil tage mindre end 3 timer.

MR kan være farligt for personer, der har medicinsk udstyr, metalgenstande eller metalaffald i deres kroppe. TMS-procedurer er forbundet med en meget lav risiko for anfald, hovedpine af "muskelspænding", øreskade, følelsesløshed i ansigtet, besvimelse, svimmelhed, hukommelsessvækkelse, koncentrationsbesvær og akutte humørsvingninger. Denne undersøgelse vil kun bruge niveauer af TMS, der er inden for sikkerhedsretningslinjerne. Der er også en risiko for potentielt tab af fortrolighed.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersbegrænsning: mellem 18-35 år
  • Brug af effektiv præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder.
  • Er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt eller nyligt (inden for de seneste 6 måneder) stofmisbrug eller afhængighed, undtagen nikotin og koffein (urintest)
  • Aktuel alvorlig medicinsk sygdom (selvrapportering)
  • Anamnese med anfald undtagen dem, der er terapeutisk induceret af ECT (feberkramper i barndommen er acceptable, og disse forsøgspersoner kan inkluderes i undersøgelsen), historie med epilepsi hos sig selv eller førstegradsslægtninge, slagtilfælde, hjernekirurgi, hovedskade, kraniemetalimplantater, kendte strukturelle hjernelæsioner, enheder, der kan være påvirket af rTMS eller MR (pacemaker, medicinpumpe, cochleaimplantat, implanteret hjernestimulator)
  • Forsøgspersoner er ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke
  • Diagnosticeret enhver akse I DSM-IV lidelse (MINI, DSM-IV)

Forsøgspersoner med en klinisk defineret neurologisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til:

  • Enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk
  • Plads optager hjernelæsion.
  • Historie om slagtilfælde.
  • Forbigående iskæmisk anfald inden for to år.
  • Cerebral aneurisme.
  • Demens.
  • Parkinsons sygdom.
  • Huntingtons sygdom.
  • Multipel sclerose.
  • Øget risiko for anfald uanset årsag, herunder forudgående diagnose af øget intrakranielt tryk (såsom efter store infarkter eller traumer), eller i øjeblikket tager medicin, der sænker anfaldstærsklen
  • Forsøgspersoner med cochleaimplantater
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at tolerere den indespærring, der er forbundet med at være i MR-scanneren
  • Kvinder, der er gravide eller ammer (urinprøve)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv rTMS
rTMS anvendt over hukommelsesopgavebaseret hjernemål
TMS vil blive anvendt over opgavebaseret mål med en intensitet op på 130 % rMT. Den optimale spoleplacering under stimulering vil blive guidet ved hjælp af BrainSight neuronavigationssystemet.
Deltagerne vil gennemgå en MR-scanning direkte efter rTMS-stimulering, der varer mindre end 120 minutter. Under scanningen vil forsøgspersonerne kode og hente objektbilleder.
PLACEBO_COMPARATOR: Sham rTMS
Sham rTMS anvendt over hukommelsesopgavebaseret hjernemål
Deltagerne vil gennemgå en MR-scanning direkte efter rTMS-stimulering, der varer mindre end 120 minutter. Under scanningen vil forsøgspersonerne kode og hente objektbilleder.
En elektrisk falsk spole, der producerer de samme auditive og somatosensoriske stimulationer, uden et signifikant magnetfelt, vil blive brugt som en aktiv kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af en rTMS-session på ydeevnen for en hukommelsesopgave, målt ved nøjagtighed (i procent af korrekte svar)
Tidsramme: op til 1 måned
op til 1 måned
En effekt af en rTMS-session på ydeevnen for en hukommelsesopgave, målt ved reaktionstid (i ms)
Tidsramme: Tidsramme: op til 1 måned
Tidsramme: op til 1 måned
En effekt af en rTMS-session på fMRI-hjernerepræsentation for en hukommelsesopgave, målt med FED-signal
Tidsramme: op til 1 måned
op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Cabeza, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00102980

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Kliniske forsøg med rTMS

Abonner