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Effetti di rTMS sull'attività del cervello umano

17 dicembre 2021 aggiornato da: Duke University

Effetti di rTMS sull'attività del cervello umano misurati con fMRI

Lo scopo di questo studio è indagare come la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) influenzi le reti cerebrali misurate mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI).

I partecipanti saranno sottoposti a uno screening che include uno screening psichiatrico e anamnestico, screening di sicurezza TMS e MRI e screening delle urine. Se i partecipanti superano la procedura di screening, verranno introdotti alla stimolazione magnetica transcranica (TMS), alla risonanza magnetica (MRI) e a un'attività che prevede la visualizzazione di parole, frasi o immagini. Ci saranno fino a sette visite e ogni visita durerà meno di 3 ore.

La risonanza magnetica può essere pericolosa per le persone che hanno dispositivi medici, oggetti metallici o detriti metallici nei loro corpi. Le procedure TMS sono associate a un rischio molto basso di convulsioni, mal di testa di tipo "muscolo-tensione", danni alle orecchie, intorpidimento del viso, svenimenti, vertigini, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione e cambiamenti acuti dell'umore. Questo studio utilizzerà solo i livelli di TMS che rientrano nelle linee guida sulla sicurezza. Esiste anche il rischio di una potenziale perdita di riservatezza.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Limiti di età: tra i 18 e i 35 anni
  • Uso di un metodo efficace di controllo delle nascite per le donne in età fertile.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Abuso o dipendenza da sostanze attuale o recente (negli ultimi 6 mesi), escluse nicotina e caffeina (test delle urine)
  • Malattia medica grave attuale (autodichiarazione)
  • Anamnesi di convulsioni ad eccezione di quelle terapeuticamente indotte da ECT (le convulsioni febbrili infantili sono accettabili e questi soggetti possono essere inclusi nello studio), anamnesi di epilessia in parenti di primo grado, ictus, chirurgia cerebrale, trauma cranico, impianti metallici cranici, lesione cerebrale, dispositivi che possono essere influenzati da rTMS o MRI (pacemaker, pompa per farmaci, impianto cocleare, stimolatore cerebrale impiantato)
  • I soggetti non sono in grado o non vogliono dare il consenso informato
  • Diagnosticato qualsiasi disturbo di Asse I DSM-IV (MINI, DSM-IV)

Soggetti con un disturbo neurologico clinicamente definito incluso, ma non limitato a:

  • Qualsiasi condizione che possa essere associata ad un aumento della pressione intracranica
  • Lesione cerebrale occupante spazio.
  • Storia dell'ictus.
  • Attacco ischemico transitorio entro due anni.
  • Aneurisma cerebrale.
  • Demenza.
  • Morbo di Parkinson.
  • Malattia di Huntington.
  • Sclerosi multipla.
  • Aumento del rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, inclusa la diagnosi precedente di aumento della pressione intracranica (come dopo grandi infarti o traumi) o assunzione di farmaci che abbassano la soglia convulsiva
  • Soggetti con impianti cocleari
  • Soggetti che non sono disposti a tollerare il confinamento associato all'essere nello scanner MRI
  • Donne in gravidanza o che allattano (test delle urine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: RTM attivo
rTMS applicato su un bersaglio cerebrale basato su attività di memoria
Dispositivo: rTMS
La TMS verrà applicata su obiettivi basati su attività con un'intensità fino al 130% rMT. Il posizionamento ottimale della bobina durante la stimolazione sarà guidato utilizzando il sistema di neuronavigazione BrainSight.
Procedura: Scansione MRI
I partecipanti verranno sottoposti a una scansione MRI direttamente dopo la stimolazione rTMS che durerà meno di 120 minuti. Durante la scansione, i soggetti codificheranno e recupereranno le immagini degli oggetti.
PLACEBO_COMPARATORE: Sham rTMS
Sham rTMS applicato su un bersaglio cerebrale basato su attività di memoria
Procedura: Scansione MRI
I partecipanti verranno sottoposti a una scansione MRI direttamente dopo la stimolazione rTMS che durerà meno di 120 minuti. Durante la scansione, i soggetti codificheranno e recupereranno le immagini degli oggetti.
Dispositivo: Sham rTMS
Come controllo attivo verrà utilizzata una finta bobina elettrica che produce le stesse stimolazioni uditive e somatosensoriali, senza un campo magnetico significativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto di una sessione rTMS sulle prestazioni per un'attività di memoria, misurata dall'accuratezza (in percentuale di risposte corrette)
Lasso di tempo: fino a 1 mese
fino a 1 mese
Un effetto di una sessione rTMS sulle prestazioni per un compito di memoria, misurato dal tempo di reazione (in ms)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: fino a 1 mese
Periodo di tempo: fino a 1 mese
Un effetto di una sessione rTMS sulla rappresentazione cerebrale fMRI per un'attività di memoria, misurata dal segnale BOLD
Lasso di tempo: fino a 1 mese
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Cabeza, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00102980

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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