Wpływ rTMS na aktywność ludzkiego mózgu
Wpływ rTMS na aktywność ludzkiego mózgu mierzoną za pomocą fMRI
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) wpływa na sieci mózgowe mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, które obejmuje badanie psychiatryczne i historię medyczną, badanie bezpieczeństwa TMS i MRI oraz badanie moczu. Jeśli uczestnicy przejdą procedurę przesiewową, zostaną zapoznani z przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS), obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz zadaniem polegającym na przeglądaniu słów, zdań lub obrazów. Odbędzie się do siedmiu wizyt, a każda wizyta zajmie mniej niż 3 godziny.
MRI może być niebezpieczne dla osób, które mają w swoich ciałach urządzenia medyczne, metalowe przedmioty lub metalowe szczątki. Zabiegi TMS wiążą się z bardzo niskim ryzykiem napadów padaczkowych, bólów głowy typu "napięcie mięśniowe", uszkodzenia uszu, drętwienia twarzy, omdleń, zawrotów głowy, zaburzeń pamięci, problemów z koncentracją, ostrych zmian nastroju. W tym badaniu zostaną użyte tylko poziomy TMS, które mieszczą się w wytycznych dotyczących bezpieczeństwa. Istnieje również ryzyko potencjalnej utraty poufności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ograniczenia wiekowe: od 18 do 35 lat
- Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
- Chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywanie lub uzależnienie od substancji, z wyłączeniem nikotyny i kofeiny (badanie moczu)
- Obecna poważna choroba medyczna (opis własny)
- Napady padaczkowe w wywiadzie, z wyjątkiem tych wywołanych terapeutycznie przez EW (drgawki gorączkowe wieku dziecięcego są dopuszczalne i osoby te mogą zostać włączone do badania), padaczka w wywiadzie u siebie lub krewnych pierwszego stopnia, udar, operacja mózgu, uraz głowy, metalowe implanty czaszki, znane strukturalne uszkodzenie mózgu, urządzenia, na które może mieć wpływ rTMS lub MRI (rozrusznik serca, pompa lekowa, implant ślimakowy, wszczepiony stymulator mózgu)
- Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
- Zdiagnozowano dowolne zaburzenie Axis I DSM-IV (MINI, DSM-IV)
Osoby z klinicznie zdefiniowanym zaburzeniem neurologicznym, w tym między innymi:
- Każdy stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
- Przestrzeń zajmująca uszkodzenie mózgu.
- Historia udaru.
- Przemijający atak niedokrwienny w ciągu dwóch lat.
- Tętniak mózgu.
- Demencja.
- Choroba Parkinsona.
- Choroba Huntingtona.
- Stwardnienie rozsiane.
- Zwiększone ryzyko napadu padaczkowego z jakiegokolwiek powodu, w tym wcześniejsze rozpoznanie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. po dużym zawale lub urazie) lub przyjmowanie obecnie leków obniżających próg drgawkowy
- Osoby z implantami ślimakowymi
- Pacjenci nie chcą tolerować ograniczeń związanych z przebywaniem w skanerze MRI
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (badanie moczu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny rTMS
rTMS zastosowany w celu mózgu opartym na zadaniach pamięciowych
|
TMS zostanie zastosowany w stosunku do celu opartego na zadaniach z intensywnością do 130% rMT.
Optymalne rozmieszczenie cewek podczas stymulacji będzie kierowane za pomocą systemu neuronawigacji BrainSight.
Uczestnicy zostaną poddani skanowi MRI bezpośrednio po stymulacji rTMS, która potrwa mniej niż 120 minut.
Podczas skanowania badani będą kodować i pobierać obrazy obiektów.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pozorowany rTMS
Pozorowany rTMS zastosowany w celu mózgu opartym na zadaniach pamięciowych
|
Uczestnicy zostaną poddani skanowi MRI bezpośrednio po stymulacji rTMS, która potrwa mniej niż 120 minut.
Podczas skanowania badani będą kodować i pobierać obrazy obiektów.
Elektryczna cewka pozorowana, która wytwarza takie same stymulacje słuchowe i somatosensoryczne, bez znaczącego pola magnetycznego, zostanie użyta jako aktywna kontrola.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ sesji rTMS na wykonanie zadania pamięciowego, mierzony dokładnością (w procentach poprawnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
do 1 miesiąca
|
|
Wpływ sesji rTMS na wydajność zadania pamięciowego, mierzony czasem reakcji (w ms)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
|
Wpływ sesji rTMS na reprezentację mózgu fMRI dla zadania pamięciowego, mierzoną za pomocą sygnału BOLD
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Cabeza, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00102980
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .