- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04242810
Efectos de la rTMS en la actividad del cerebro humano
Efectos de la rTMS en la actividad cerebral humana medida con fMRI
El propósito de este estudio es investigar cómo la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) afecta las redes cerebrales medidas por resonancia magnética funcional (fMRI).
Los participantes se someterán a un examen que incluye un examen de antecedentes médicos y psiquiátricos, un examen de seguridad de TMS y MRI y un examen de orina. Si los participantes pasan el procedimiento de evaluación, se les presentará la estimulación magnética transcraneal (TMS), la resonancia magnética nuclear (RMN) y una tarea que implica ver palabras, oraciones o imágenes. Habrá hasta siete visitas y cada visita durará menos de 3 horas.
La resonancia magnética puede ser peligrosa para las personas que tienen dispositivos médicos, objetos metálicos o desechos metálicos en el cuerpo. Los procedimientos de TMS están asociados con un riesgo muy bajo de convulsiones, dolor de cabeza tipo "tensión muscular", daño en los oídos, entumecimiento de la cara, desmayos, mareos, deterioro de la memoria, dificultad para concentrarse y cambios de humor agudos. Este estudio utilizará solo niveles de TMS que estén dentro de las pautas de seguridad. También existe el riesgo de una posible pérdida de confidencialidad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Restricciones de edad: entre 18-35 años
- Uso de métodos efectivos de control de la natalidad para mujeres en edad fértil.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Abuso o dependencia actual o reciente (en los últimos 6 meses) de sustancias, excluidas la nicotina y la cafeína (análisis de orina)
- Enfermedad médica grave actual (autoinforme)
- Antecedentes de convulsiones, excepto aquellas inducidas terapéuticamente por TEC (las convulsiones febriles infantiles son aceptables y estos sujetos pueden incluirse en el estudio), antecedentes de epilepsia en sí mismo o en familiares de primer grado, accidente cerebrovascular, cirugía cerebral, lesión en la cabeza, implantes craneales de metal, estructura conocida. lesión cerebral, dispositivos que pueden verse afectados por rTMS o MRI (marcapasos, bomba de medicación, implante coclear, estimulador cerebral implantado)
- Los sujetos no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
- Diagnosticado cualquier trastorno del Eje I DSM-IV (MINI, DSM-IV)
Sujetos con un trastorno neurológico clínicamente definido que incluye, entre otros:
- Cualquier condición que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal
- Lesión cerebral ocupante de espacio.
- Historia del ictus.
- Ataque isquémico transitorio dentro de los dos años.
- Aneurisma cerebral.
- Demencia.
- Enfermedad de Parkinson.
- Enfermedad de Huntington.
- Esclerosis múltiple.
- Mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo, incluido el diagnóstico previo de aumento de la presión intracraneal (como después de infartos grandes o traumatismos), o tomando actualmente medicamentos que reducen el umbral de convulsiones
- Sujetos con implantes cocleares
- Sujetos que no están dispuestos a tolerar el confinamiento asociado con estar en el escáner de resonancia magnética
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia (análisis de orina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: EMTr activa
rTMS aplicado sobre objetivo cerebral basado en tareas de memoria
|
TMS se aplicará sobre el objetivo basado en tareas a una intensidad superior al 130% rMT.
La colocación óptima de la bobina durante la estimulación se guiará mediante el sistema de neuronavegación BrainSight.
Los participantes se someterán a una resonancia magnética directamente después de la estimulación rTMS que durará menos de 120 minutos.
Durante el escaneo, los sujetos codificarán y recuperarán imágenes de objetos.
|
PLACEBO_COMPARADOR: EMTr simulada
Sham rTMS aplicado sobre objetivo cerebral basado en tareas de memoria
|
Los participantes se someterán a una resonancia magnética directamente después de la estimulación rTMS que durará menos de 120 minutos.
Durante el escaneo, los sujetos codificarán y recuperarán imágenes de objetos.
Se utilizará como control activo una bobina eléctrica simulada que produce las mismas estimulaciones auditivas y somatosensoriales, sin un campo magnético significativo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Efecto de una sesión de rTMS en el rendimiento de una tarea de memoria, medido por la precisión (en porcentaje de respuestas correctas)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
hasta 1 mes
|
Un efecto de una sesión de rTMS en el rendimiento de una tarea de memoria, medido por el tiempo de reacción (en ms)
Periodo de tiempo: Plazo: hasta 1 mes
|
Plazo: hasta 1 mes
|
Un efecto de una sesión de rTMS en la representación del cerebro fMRI para una tarea de memoria, según lo medido por la señal BOLD
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
hasta 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Cabeza, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00102980
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamiento
-
Prof. Dominique de Quervain, MDReclutamiento
-
The Cleveland ClinicAmerican Heart AssociationTerminadoCarreraEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneTerminadoDolor neuropáticoFrancia
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreReclutamientoTrastorno depresivo mayor | Depresión severa | Depresión moderadaPorcelana
-
Institut GuttmannInstituto de Salud Carlos IIITerminado
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalReclutamientoTrastorno depresivo mayor | Depresión severa | Depresión moderadaPorcelana
-
Butler HospitalTerminadoDesorden obsesivo compulsivoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier EsquirolTerminado
-
Indiana UniversityTerminadoEsquizofreniaEstados Unidos