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Efectos de la rTMS en la actividad del cerebro humano

17 de diciembre de 2021 actualizado por: Duke University

Efectos de la rTMS en la actividad cerebral humana medida con fMRI

El propósito de este estudio es investigar cómo la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) afecta las redes cerebrales medidas por resonancia magnética funcional (fMRI).

Los participantes se someterán a un examen que incluye un examen de antecedentes médicos y psiquiátricos, un examen de seguridad de TMS y MRI y un examen de orina. Si los participantes pasan el procedimiento de evaluación, se les presentará la estimulación magnética transcraneal (TMS), la resonancia magnética nuclear (RMN) y una tarea que implica ver palabras, oraciones o imágenes. Habrá hasta siete visitas y cada visita durará menos de 3 horas.

La resonancia magnética puede ser peligrosa para las personas que tienen dispositivos médicos, objetos metálicos o desechos metálicos en el cuerpo. Los procedimientos de TMS están asociados con un riesgo muy bajo de convulsiones, dolor de cabeza tipo "tensión muscular", daño en los oídos, entumecimiento de la cara, desmayos, mareos, deterioro de la memoria, dificultad para concentrarse y cambios de humor agudos. Este estudio utilizará solo niveles de TMS que estén dentro de las pautas de seguridad. También existe el riesgo de una posible pérdida de confidencialidad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Restricciones de edad: entre 18-35 años
  • Uso de métodos efectivos de control de la natalidad para mujeres en edad fértil.
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Abuso o dependencia actual o reciente (en los últimos 6 meses) de sustancias, excluidas la nicotina y la cafeína (análisis de orina)
  • Enfermedad médica grave actual (autoinforme)
  • Antecedentes de convulsiones, excepto aquellas inducidas terapéuticamente por TEC (las convulsiones febriles infantiles son aceptables y estos sujetos pueden incluirse en el estudio), antecedentes de epilepsia en sí mismo o en familiares de primer grado, accidente cerebrovascular, cirugía cerebral, lesión en la cabeza, implantes craneales de metal, estructura conocida. lesión cerebral, dispositivos que pueden verse afectados por rTMS o MRI (marcapasos, bomba de medicación, implante coclear, estimulador cerebral implantado)
  • Los sujetos no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
  • Diagnosticado cualquier trastorno del Eje I DSM-IV (MINI, DSM-IV)

Sujetos con un trastorno neurológico clínicamente definido que incluye, entre otros:

  • Cualquier condición que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal
  • Lesión cerebral ocupante de espacio.
  • Historia del ictus.
  • Ataque isquémico transitorio dentro de los dos años.
  • Aneurisma cerebral.
  • Demencia.
  • Enfermedad de Parkinson.
  • Enfermedad de Huntington.
  • Esclerosis múltiple.
  • Mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo, incluido el diagnóstico previo de aumento de la presión intracraneal (como después de infartos grandes o traumatismos), o tomando actualmente medicamentos que reducen el umbral de convulsiones
  • Sujetos con implantes cocleares
  • Sujetos que no están dispuestos a tolerar el confinamiento asociado con estar en el escáner de resonancia magnética
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia (análisis de orina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: EMTr activa
rTMS aplicado sobre objetivo cerebral basado en tareas de memoria
TMS se aplicará sobre el objetivo basado en tareas a una intensidad superior al 130% rMT. La colocación óptima de la bobina durante la estimulación se guiará mediante el sistema de neuronavegación BrainSight.
Los participantes se someterán a una resonancia magnética directamente después de la estimulación rTMS que durará menos de 120 minutos. Durante el escaneo, los sujetos codificarán y recuperarán imágenes de objetos.
PLACEBO_COMPARADOR: EMTr simulada
Sham rTMS aplicado sobre objetivo cerebral basado en tareas de memoria
Los participantes se someterán a una resonancia magnética directamente después de la estimulación rTMS que durará menos de 120 minutos. Durante el escaneo, los sujetos codificarán y recuperarán imágenes de objetos.
Se utilizará como control activo una bobina eléctrica simulada que produce las mismas estimulaciones auditivas y somatosensoriales, sin un campo magnético significativo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de una sesión de rTMS en el rendimiento de una tarea de memoria, medido por la precisión (en porcentaje de respuestas correctas)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
hasta 1 mes
Un efecto de una sesión de rTMS en el rendimiento de una tarea de memoria, medido por el tiempo de reacción (en ms)
Periodo de tiempo: Plazo: hasta 1 mes
Plazo: hasta 1 mes
Un efecto de una sesión de rTMS en la representación del cerebro fMRI para una tarea de memoria, según lo medido por la señal BOLD
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Robert Cabeza, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00102980

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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