Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rTMS na aktivitu lidského mozku

17. prosince 2021 aktualizováno: Duke University

Účinky rTMS na aktivitu lidského mozku měřenou pomocí fMRI

Účelem této studie je prozkoumat, jak repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) ovlivňuje mozkové sítě měřené funkční magnetickou rezonancí (fMRI).

Účastníci podstoupí screening, který zahrnuje screening psychiatrické a anamnézy, bezpečnostní screening TMS a MRI a screening moči. Pokud účastníci projdou screeningovým postupem, budou seznámeni s transkraniální magnetickou stimulací (TMS), magnetickou rezonancí (MRI) a úkolem, který zahrnuje prohlížení slov, vět nebo obrázků. Proběhne až sedm návštěv a každá návštěva zabere méně než 3 hodiny.

MRI může být nebezpečné pro lidi, kteří mají v těle lékařské přístroje, kovové předměty nebo kovové úlomky. Procedury TMS jsou spojeny s velmi nízkým rizikem záchvatů, bolesti hlavy typu „svalového napětí“, poškození uší, znecitlivění obličeje, mdloby, závratě, poruchy paměti, potíže se soustředěním a akutní změny nálady. Tato studie bude používat pouze úrovně TMS, které jsou v rámci bezpečnostních směrnic. Existuje také riziko potenciální ztráty důvěrnosti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové omezení: mezi 18-35 lety
  • Využití účinné metody antikoncepce u žen ve fertilním věku.
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo nedávné (během posledních 6 měsíců) zneužívání návykových látek nebo závislost, s výjimkou nikotinu a kofeinu (test moči)
  • Současné vážné zdravotní onemocnění (sebehlášení)
  • Záchvaty v anamnéze kromě těch terapeuticky vyvolaných ECT (dětské febrilní křeče jsou přijatelné a tito jedinci mohou být zahrnuti do studie), anamnéza epilepsie u sebe nebo příbuzných prvního stupně, mrtvice, operace mozku, poranění hlavy, lebeční kovové implantáty, známá strukturální mozkové léze, zařízení, která mohou být ovlivněna rTMS nebo MRI (kardiostimulátor, léková pumpa, kochleární implantát, implantovaný mozkový stimulátor)
  • Subjekty nejsou schopny nebo ochotny dát informovaný souhlas
  • Diagnostikována jakákoli porucha DSM-IV osy I (MINI, DSM-IV)

Subjekty s klinicky definovanou neurologickou poruchou včetně, ale bez omezení na:

  • Jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem
  • Prostor zabírající léze mozku.
  • Historie mrtvice.
  • Přechodná ischemická ataka do dvou let.
  • Mozkové aneuryzma.
  • Demence.
  • Parkinsonova choroba.
  • Huntingtonova nemoc.
  • Roztroušená skleróza.
  • Zvýšené riziko záchvatu z jakéhokoli důvodu, včetně předchozí diagnózy zvýšeného intrakraniálního tlaku (například po velkých infarktech nebo traumatu), nebo současného užívání léků, které snižují práh záchvatů
  • Subjekty s kochleárními implantáty
  • Subjekty, které nejsou ochotny tolerovat omezení spojené s pobytem v MRI skeneru
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (test moči)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní rTMS
rTMS aplikovaný na mozkový cíl založený na paměťových úlohách
Přístroj: rTMS
TMS bude aplikován na úkolový cíl s intenzitou až 130 % rMT. Optimální umístění cívky během stimulace bude vedeno pomocí neuronavigačního systému BrainSight.
Postup: MRI sken
Účastníci podstoupí MRI sken přímo po stimulaci rTMS, která bude trvat méně než 120 minut. Během skenování budou subjekty kódovat a získávat obrázky objektů.
PLACEBO_COMPARATOR: Sham rTMS
Falešná rTMS aplikovaná na mozkový cíl založený na paměťových úlohách
Postup: MRI sken
Účastníci podstoupí MRI sken přímo po stimulaci rTMS, která bude trvat méně než 120 minut. Během skenování budou subjekty kódovat a získávat obrázky objektů.
Přístroj: Sham rTMS
Jako aktivní kontrola bude použita elektrická simulovaná cívka, která produkuje stejné sluchové a somatosenzorické stimulace, bez významného magnetického pole.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv relace rTMS na výkon pro paměťovou úlohu, měřeno přesností (v procentech správných odpovědí)
Časové okno: do 1 měsíce
do 1 měsíce
Vliv relace rTMS na výkon pro paměťovou úlohu, měřeno reakční dobou (v ms)
Časové okno: Časový rámec: do 1 měsíce
Časový rámec: do 1 měsíce
Vliv relace rTMS na reprezentaci mozku fMRI pro paměťový úkol, měřeno signálem BOLD
Časové okno: do 1 měsíce
do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Cabeza, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00102980

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit