재발성/불응성 다발골수종 환자에서 Belantamab Mafodotin, Bortezomib 및 Dexamethasone과 Daratumumab, Bortezomib 및 Dexamethasone의 유효성 및 안전성 평가 (DREAMM 7)
2026년 4월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline
DREAMM 7: Daratumumab, Bortezomib 및 Dexamethasone(D-Vd)의 조합과 비교하여 Belantamab Mafodotin, Bortezomib 및 Dexamethasone(B-Vd)의 조합의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 레이블 무작위 3상 연구 ) 재발성/불응성 다발성 골수종 환자
이것은 재발성 다발성 재발 환자를 대상으로 벨란타맙 마포도틴과 보르테조밉/덱사메타손 병용(A군) 대 다라투무맙과 보르테조밉/덱사메타손 병용(B군)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 3상, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. 골수종.
연구 개요
상세 설명
약 478명의 참가자가 A군(B-Vd) 또는 B군(D-Vd)에 1:1로 무작위 배정됩니다.
치료는 진행성 질병, 사망, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 때까지 양 군에서 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
494
단계
- 3단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupoli, 그리스, 68 100
- GSK Investigational Site
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Athens, 그리스, 11528
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, 54007
- GSK Investigational Site
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Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
- GSK Investigational Site
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
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Pusan, 대한민국, 49241
- GSK Investigational Site
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Ulsan, 대한민국, 44033
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 제국, 125284
- GSK Investigational Site
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Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603126
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630087
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 191024
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197 089
- GSK Investigational Site
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Saratov, 러시아 제국, 410028
- GSK Investigational Site
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Ufa, 러시아 제국, 450083
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Yuma, Arizona, 미국, 85364
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66205
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Fairfield, Ohio, 미국, 45242
- GSK Investigational Site
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- GSK Investigational Site
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Brussels, 벨기에, 1200
- GSK Investigational Site
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Brussels, 벨기에, 1090
- GSK Investigational Site
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Ghent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
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Roeselare, 벨기에, 8800
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08916
- GSK Investigational Site
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Cáceres, 스페인, 10003
- GSK Investigational Site
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Gijón, 스페인, 33394
- GSK Investigational Site
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L'Hospitalet de Llobrega, 스페인, 08908
- GSK Investigational Site
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Murcia, 스페인, 30008
- GSK Investigational Site
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PamplonaNavarra, 스페인, 31008
- GSK Investigational Site
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Salamanca, 스페인, 37007
- GSK Investigational Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- GSK Investigational Site
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- GSK Investigational Site
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Meldola FC, 이탈리아, 47014
- GSK Investigational Site
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Milan, 이탈리아, 20133
- GSK Investigational Site
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Siena, 이탈리아, 53100
- GSK Investigational Site
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Aichi, 일본, 467-8602
- GSK Investigational Site
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Aichi, 일본, 441-8570
- GSK Investigational Site
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Aomori, 일본, 030-8553
- GSK Investigational Site
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Ehime, 일본, 790-8524
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 806-8501
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 807-8555
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 810-8563
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 815-8555
- GSK Investigational Site
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Gifu, 일본, 503-8502
- GSK Investigational Site
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Gunma, 일본, 377-0280
- GSK Investigational Site
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Hyōgo, 일본, 670-8540
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 247-8533
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 221-0855
- GSK Investigational Site
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Kochi, 일본, 781-8555
- GSK Investigational Site
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Nagano, 일본, 392-8510
- GSK Investigational Site
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Okayama, 일본, 701-1192
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 545-8586
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 530-0012
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, 일본, 411-8777
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국, 100191
- GSK Investigational Site
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Jinan, 중국, 250012
- GSK Investigational Site
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Shenyang, 중국, 110001
- GSK Investigational Site
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Chorzów, 폴란드, 41-500
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 30510
- GSK Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 93-513
- GSK Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-081
- GSK Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-090
- GSK Investigational Site
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Nowy Sącz, 폴란드, 33-300
- GSK Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 60-569
- GSK Investigational Site
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- GSK Investigational Site
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Benowa, Queensland, 호주, 4217
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 의해 정의된 다발성 골수종 진단이 확인되었습니다.
- 이전에 최소 1개의 다발성 골수종(MM) 요법으로 치료를 받았고 가장 최근 요법 중 또는 후에 질병 진행이 문서화되어 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
다음 중 하나로 정의되는 측정 가능한 질병의 측면이 1개 이상 있어야 합니다.
- 소변 M-단백질 배설 >= 24시간당 200 mg, 또는
- 혈청 M-단백질 농도 >= 0.5 g/dL, 또는
- 혈청 유리 경쇄(FLC) 분석: 관련 FLC 수준 >= dL당 10mg(>=100mg/리터) 및 비정상적인 혈청 유리 경쇄 비율(<0.26 또는 >1.65).
- 모든 이전 치료 관련 독성(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events[NCI-CTCAE] 버전 5.0에 의해 정의됨)은 탈모증을 제외하고 등록 시점에 <=등급 1이어야 합니다.
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- daratumumab에 내성이 없습니다.
- 다라투무맙 또는 기타 항-CD38 요법(항-CD38 요법으로 치료하는 동안 또는 해당 치료 완료 후 60일 이내에 진행성 질환으로 정의됨)에 불응성.
- 보르테조밉에 내약성이 없거나 보르테조밉에 불응성(1.3mg/m^2의 보르테조밉 함유 요법으로 매주 2회 치료하는 동안 또는 해당 치료 완료 후 60일 이내에 진행성 질환으로 정의됨). 참고: 매주 보르테조밉 요법으로 치료하는 동안 진행성 질병이 있는 참가자는 허용됩니다.
- 진행 중인 등급 2 이상의 말초 신경병증 또는 신경병성 통증.
- 항-B 세포 성숙 항원(항-BCMA) 요법으로 사전 치료.
- 이전 동종 줄기 세포 이식.
- 신장, 간, 심혈관 또는 특정 이전 악성 종양을 포함하여 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 장애 또는 기타 상태.
- 각막 상피 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벨란타맙 마포도틴 및 보르테조밉 + 덱사메타손(A군)
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인간화 항-B 세포 성숙 항원(BCMA) 항체/약물 접합체
프로테아좀 억제제
항종양 활성을 갖는 합성 글루코코르티코이드
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활성 비교기: Daratumumab 및 Bortezomib + Dexamethasone(아암 B)
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프로테아좀 억제제
항종양 활성을 갖는 합성 글루코코르티코이드
분화의 항클러스터 38 [CD-38] 단클론항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 41개월
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PFS는 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 반응 기준에 따라 독립 검토 위원회(IRC)가 결정한 무작위 배정부터 질병 진행(PD)의 가장 빠른 날짜까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
PD= 다음 중 >=1의 최저값에서 >=25% 증가(혈청 M-단백질 [절대 증가 >= 데시리터당 0.5그램 {g/dL}]; 혈청 M-단백질 증가 >=1g/dL[일 때 최저 M-단백질 >=5g/dL]; 소변 M-단백질[24시간당 >=200밀리그램{mg/24h}], 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수준이 없는 참가자, 관련 및 비관련 혈청 사이의 차이 경쇄(sFLC) 수준 [절대 증가 >10mg/dL]; 새로운 병변의 출현, >1 병변의 측정된 병변의 최대 수직 직경(SPD)의 곱의 합으로 최저점으로부터 >=50% 증가, 또는 > =단축에서 1센티미터(cm)를 초과하는 이전 병변의 가장 긴 직경이 50% 증가합니다.
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최대 약 41개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 응답률(CRR)
기간: 최대 73개월
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CRR은 완전 반응 이상이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 73개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 73개월
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ORR은 부분 반응이 확인되었거나 그 이상인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 73개월
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임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 73개월
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CBR은 최소 반응(MR) 이상이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 73개월
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응답 기간(DoR)
기간: 최대 73개월
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DOR은 처음으로 문서화된 부분 반응 이상의 증거부터 처음으로 문서화된 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 73개월
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 73개월
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TTR은 무작위 배정 날짜와 부분 반응 이상을 달성한 참가자 중 처음으로 문서화된 반응 증거(PR 이상)로부터의 시간으로 정의됩니다.
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최대 73개월
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 73개월
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TTP는 무작위 배정 날짜부터 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 중 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 73개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 73개월
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전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 73개월
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후속 치료 라인에서 무진행 생존(PFS2)
기간: 최대 73개월
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후속 치료 라인에서의 무진행 생존 기간은 무작위 배정부터 새로운 항골수종 치료 시작 후 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
새로운 항골수종 치료 후 질병 진행을 측정할 수 없는 경우, PFS 사건은 새로운 항골수종 치료 중단 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜로 정의됩니다.
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최대 73개월
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최소잔존질환(MRD) 음성률
기간: 최대 73개월
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최소잔존질병(MRD) 음성률은 차세대 시퀀싱(NGS)에 의해 MRD 음성 상태인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 73개월
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 73개월
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AE는 임상 연구 참가자에게 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 연관된 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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최대 73개월
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혈액학 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 73개월
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혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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최대 73개월
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임상 화학에서 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 73개월
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임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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최대 73개월
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소변 계량봉에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 73개월
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소변 딥스틱 분석을 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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최대 73개월
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안과 검진에서 안구 이상 소견을 보인 참가자 수
기간: 최대 73개월
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최대 73개월
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표시된 시점에서 벨란타맙 마포도틴(총 항체)의 혈장 농도
기간: 최대 73개월
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벨란타맙 마포도틴의 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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최대 73개월
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표시된 시점에서의 벨란타맙 마포도틴(ADC)의 혈장 농도
기간: 최대 73개월
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벨란타맙 마포도틴의 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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최대 73개월
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표시된 시점에서 시스테인 링커(Cys-mcMMAF)를 포함하는 모노메틸 오리스타틴-F의 혈장 농도
기간: 최대 73개월
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벨란타맙 마포도틴의 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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최대 73개월
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벨란타맙 마포도틴에 대한 양성 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 최대 73개월
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검증된 면역분석법을 사용하여 ADA의 존재를 분석하기 위해 수집된 혈청 샘플.
모든 샘플은 스크리닝 분석에서 테스트되며, 양성 샘플은 항체 역가에 대해 추가로 특성화됩니다.
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최대 73개월
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벨란타맙 마포도틴에 대한 ADA의 역가
기간: 최대 73개월
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검증된 면역분석법을 사용하여 ADA의 존재를 분석하기 위해 수집된 혈청 샘플.
모든 샘플은 스크리닝 분석에서 추가 테스트를 거치게 되며, 양성 샘플은 항체 역가에 대해 추가로 특성화됩니다.
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최대 73개월
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이상반응에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전의 개별 항목에서 기준선으로부터 최대 기준선 이후 변경이 있는 참가자 수
기간: 최대 73개월
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PRO-CTCAE는 암 임상 시험 참가자의 증상 독성을 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과 측정입니다.
PRO-CTCAE에는 CTCAE에서 가져온 78가지 증상 독성을 나타내는 124개 항목의 항목 라이브러리가 포함되어 있습니다.
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최대 73개월
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구에서 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선 대비 변화 삶의 질 설문지 30개 항목 핵심 모듈(EORTC QLQ-C30)
기간: 최대 73개월
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EORTC QLQ-C30에는 단일 및 다중 항목 척도가 있는 30개 항목이 포함되어 있습니다.
여기에는 5가지 기능 척도(신체 기능[PF], 역할 기능[RF], 인지 기능[CF], 정서적 기능[EF] 및 사회적 기능[SF]), 3가지 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토[N])가 포함되었습니다. /V]), 글로벌 건강 상태(GHS)/삶의 질(QoL) 척도 및 6가지 단일 항목(변비, 설사, 불면증, 호흡 곤란, 식욕 상실[AL] 및 재정적 어려움[FD]).
응답 옵션은 1~4입니다. 점수는 평균을 내고 0~100으로 변환되었습니다. 기능 척도/GHS/QoL의 높은 점수는 더 나은 기능 능력 또는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 나타내는 반면 증상에 대한 높은 점수는 척도/단일 항목은 중요한 증상을 나타냅니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가(1일)로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
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최대 73개월
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EORTC IL52로 측정한 HRQoL의 기준선 대비 변화
기간: 최대 73개월
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EORTC 삶의 질 설문지 20개 항목 다발성 골수종 모듈(QLQMY20)은 다발성 골수종 환자에게 사용되는 QLQ-C30 기기에 대한 보충 자료입니다.
EORTC IL52의 경우 QLQ-MY20의 질병 증상 영역은 뼈 통증 또는 통증, 허리 통증, 고관절 통증, 팔 또는 어깨 통증, 가슴 통증 및 활동에 따라 증가하는 통증에 사용됩니다.
질병 증상 영역의 개별 구성 요소 점수는 평균화되어 0~100 범위의 점수로 선형적으로 변환됩니다.
질병 증상에 대한 점수가 높다는 것은 증상이나 문제의 수준이 높다는 것을 의미합니다.
높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다.
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최대 73개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mateos MV, Trudel S, Quach H, Robak P, Beksac M, Pour L, Hus M, Kim K, Zherebtsova V, Delimpasi S, Jelinek T, Ward C, Ho PJ, Vorobyev V, Pitombeira de Lacerda M, Aparecida-Martinez G, Spicka I, Radocha J, Cavo M, Cerchione C, Fu C, Suzuki K, Rogers R, Phillips-Jones A, Wang Z, Baig H, Wilkes J, Zhou XL, Lewis E, Eccersley L, Sule N, Paka P, Opalinska JB, Mukhopadhyay P, Hungria V, Dimopoulos MA. Modification of belantamab mafodotin dosing to balance efficacy and tolerability in the DREAMM-7 and DREAMM-8 trials. Blood Adv. 2025 Nov 25;9(22):5708-5719. doi: 10.1182/bloodadvances.2025016949.
- Hungria V, Robak P, Hus M, Zherebtsova V, Ward C, Ho PJ, Hajek R, Kim K, Grosicki S, Sia H, Bryant A, Pitombeira de Lacerda M, Martinez GA, Sureda Balari A, Sandhu I, Cerchione C, Ganly P, Dimopoulos MA, Fu C, Garg M, Abdallah AO, Gatt ME, Oriol Rocafiguera A, Cavo M, Rifkin R, Fujisaki T, Mielnik M, Ficek J, Mantero A, Pirooz N, Varghese S, Lee J, McKeown A, Rogers R, Baig H, Eccersley L, Roy-Ghanta S, Mukhopadhyay P, Nielsen J, Opalinska J, Mateos MV; DREAMM-7 study investigators. Belantamab mafodotin plus bortezomib and dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (DREAMM-7): updated overall survival analysis from a global, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2025 Aug;26(8):1067-1080. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00330-4. Epub 2025 Jul 15.
- Hungria V, Hus M, Fu C, Zherebtsova V, Ward C, Ho PJ, Mikulski D, Muronova L, Cerchione C, Loubert A, Bunod L, M'Hari M, Pirooz N, Rogers R, Lin CP, Roy-Ghanta S, Opalinska JB, Purser M, McKeown A, McNamara S, Baig H, Eccersley L, Pompilus F, Mateos MV; DREAMM-7 trial study group. Patient-reported outcomes with belantamab mafodotin, bortezomib, and dexamethasone versus daratumumab, bortezomib, and dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (DREAMM-7): results from a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2025 Aug;12(8):e599-e610. doi: 10.1016/S2352-3026(25)00163-2. Epub 2025 Jul 15.
- Hungria V, Robak P, Hus M, Zherebtsova V, Ward C, Ho PJ, Ribas de Almeida AC, Hajek R, Kim K, Grosicki S, Sia H, Bryant A, Pitombeira de Lacerda M, Aparecida Martinez G, Sureda Balari AM, Sandhu I, Cerchione C, Ganly P, Dimopoulos M, Fu C, Garg M, Abdallah AO, Oriol A, Gatt ME, Cavo M, Rifkin R, Fujisaki T, Mielnik M, Pirooz N, McKeown A, McNamara S, Zhou X, Nichols M, Lewis E, Rogers R, Baig H, Eccersley L, Roy-Ghanta S, Opalinska J, Mateos MV; DREAMM-7 Investigators. Belantamab Mafodotin, Bortezomib, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024 Aug 1;391(5):393-407. doi: 10.1056/NEJMoa2405090. Epub 2024 Jun 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 2일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 신생물, 형질세포
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 출혈성 장애
- 헴 및 림프병
- 다발성 골수종
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 다 환식 화합물
- 무기 화학 물질
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 스테로이드, 불소
- Pregnadienetriols
- 보 론산
- 산, 비 카르 복실
- 산
- 붕소 화합물
- 피라진
- 보르테조밉
- 덱사메타손
- 다라 토무 맙
- Belantamab Mafodotin
기타 연구 ID 번호
- 207503
- 2023-510537-28-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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